中国食品药品网讯 企业是药械化研制、生产、经营的主体，对产品的风险隐患和质量安全有最直接、最全面、最深刻的认知和把握。落实企业主体责任对于防范舆情风险、保障药械化安全、护航医药产业高质量发展至关重要。9月21日，来自全国七个省（市）药监局、10余家企业的相关负责人和行业专家齐聚天津，参加由中国健康传媒集团（以下简称传媒集团）、天津市药监局主办，天创科技信息技术有限公司承办的大数据时代下的药品、医疗器械、化妆品的智慧监管高级研修班远期效果评估调研活动（以下简称调研活动）。这是继6月在苏州举办首场高级研修班远期评估调研活动之后的第二场。

　　大家纷纷表示，大数据时代下，要持续提升智慧监管效能，增强风险防控意识，提升应急管理能力，落实企业主体责任，加强专业人才培养，推动医药产业高质量发展。

　　提升智慧监管效能

　　为贯彻落实国家药监局印发的《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，各地监管部门以数字赋能，全面布局智慧监管体系建设，有效提升了监管效能。在座谈会上，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、河南等地监管部门分享了提升智慧监管效能的经验做法。

　　天津市药监局有关负责人在致辞中表示，天津市药监局着力提升智慧监管效能，重点打造“智慧药监赋能安全治理”实景图，加速中药材供应链追溯体系、麻精药品全流程追溯体系等平台建设，“医疗器械唯一标识（UDI）追溯”小程序全国用户量达2.34万家，推进药品品种档案和药品安全信用档案建设，构建“信用+风险”分类管理机制，信用监管效能充分发挥，天津“智慧药监”走在全国前列。

　　江苏省药监局信息中心科长蒋雨介绍，江苏省药监局编制《省局信息化建设实施规划报告》，完成全省药品智慧监管综合平台搭建，基本实现业务高度集成、信息高度共享和工作高效协同。

　　增强风险防控意识

　　智慧监管是一个系统工程，舆情信息是智慧监管系统建设中的重要数据来源，能否在互联网上及时发现舆情动向，深入研判、妥善回应，考验监管部门及企业的舆情风险防控能力与应急管理能力。近年来，监管部门与企业的舆情风险防控意识都不断增强，应急管理体系不断完善，应急处置能力水平显著提升。

　　“浙江省通过建立健全应急管理体系和药品安全事件应急预案体系，完善舆情监测模式，开展全省药品安全事件应急演练，切实提升了应急处置能力水平。”浙江省药品信息宣传和发展服务中心副主任汪建强表示。

　　“网络舆情特点复杂多元，具备直接性、随意性和多元性、突发性、隐蔽性以及偏差性，情况复杂、不好预料。”河南省药监局综合处（应急办）二级调研员马秋建表示，要尽可能贯彻舆情管理“依法处置、舆论引导、社会面管控”三同步原则，积极有效应对处置。

　　座谈会上，北京、河北、上海等地监管部门也围绕舆情风险防范进行了深入交流。药品安全舆情一头连着监管，一头连着企业。企业如果无法充分、有效地承担起药品安全舆情的主体责任，不仅会让监管部门陷入被动，也会给自身带来不可控的风险。2021年至2023年，传媒集团连续三年成功申报获批“人社部专业技术人才知识更新工程高级研修项目”，并组织开展3期“大数据时代下药品、医疗器械、化妆品智慧监管高级研修班”，对监管人员、企业主要负责人、相关专业技术人员增强风险防控意识、提升大数据应用水平等起到了显著的促进作用。

　　嘉思特医疗器械（天津）股份有限公司法定代表人刘念表示，针对产品植入物的特点和医疗器械行业特性，公司建立了舆情管理制度，专门成立了舆情应对专业小组，为后期可能发生舆情做出了相应的准备。

　　“在互联网时代，网络舆情已经成为影响企业和个人形象、声誉的重要因素。”天津尚美化妆品有限公司总经理郭浩表示，企业通过严把产品质量、避免不当商业竞争、强化网络信息安全意识等防范舆情风险，建立应急机制，做好应急管理。

　　夯实企业主体责任

　　21日下午，大家参观了嘉思特医疗器械（天津）股份有限公司、天津市康婷生物工程集团有限公司、天津同仁堂集团股份有限公司三家企业，围绕“大数据时代下企业如何通过数字化建设推进风险防控工作”“如何落实企业主体责任”等主题进行了深入调研。

　　“药品安全不能单靠药品监管部门单打独斗。药监部门要与医药产业进行‘强关联’。”汪建强表示，要深入贯彻落实“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定，全面梳理相关监管法律法规及规章、规范，指导督促企业依法落实质量主体责任。

　　天津金耀药业有限公司企业负责人黄风华表示，通过参加高级研修班培训，提高了公司作为药品上市许可持有人及受托生产企业的主体责任意识，“对于我们提高药品生产质量，增强法规理解，强化质量管理水平提供了重要帮助。”

　　在天津举办高级研修班远期效果评估调研活动，是全面贯彻落实党的二十大精神，搭建高水平人才交流平台，更好地服务强化药品安全监管、推动产业高质量发展的需要。“这次活动，就是为了更好地聆听大家在大数据时代下面临的挑战和机会、在数字时代冲击下开展风险防控的工具和方法、在信息时代轰炸下总结的应急处突经验与启示，凝聚共识、共谋发展。”传媒集团有关领导指出，将以此次调研活动为契机，进一步优化高级研修班培训方案，不断提高培训质量和成效，完善舆情大数据平台，持续增强服务药品监管事业、服务经济社会发展效能。（白海云）

(责任编辑：常靖婕)