药品作为直接关系到社会大众生命健康安全的特殊商品，确保药品质量安全是药品监管部门的初心和使命。吉林省药监局深入学习贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，始终践行“人民药监为人民”的理念，严格按照国家药监局深入开展药品安全巩固提升行动要求，坚持动态清零，“拉网式”排查化解风险隐患；坚持重拳出击，“零容忍”打击违法犯罪行为；坚持内外兼修，“全方位”提升监管和服务能力；坚持产管并重，“立体化”服务产业高质量发展，突出早部署、深推进、严要求、快落实、求实效，全方位筑牢“两品一械”安全底线，药品安全巩固提升行动稳步推进。

　　高位统筹，周密部署谋实策

　　压实责任，狠抓落实。国家药监局印发药品安全巩固提升行动方案后，吉林省药监局立即召开专题会议研究贯彻落实措施，分别向吉林省政府、省市场监管厅进行报告，吉林省副省长杨安娣、吉林省市场监管厅厅长陈胜专门就开展好吉林省药品安全巩固提升行动作出批示，提出明确要求。组织召开全省药品安全巩固提升行动动员部署会议、省药品安全委员会会议，明确任务，落实责任，全方位筑牢“两品一械”安全底线，确保人民群众用药安全。

　　细化任务，明确分工。吉林省药监局印发《药品安全巩固提升行动实施方案》《药品安全巩固提升行动重要活动安排》，成立药品安全巩固提升行动领导小组及8个工作组，合力推进实施药品安全巩固提升行动。要求各地成立以主要负责人为组长的领导小组，集中优势资源和力量，全省“一盘棋”推进药品安全巩固提升行动。确定四平市、白城市、梨树县、大安市为药品安全巩固提升行动基层联系点，以点及面、示范引领、层层推进。

　　强化落实，确保实效。每季度召开一次全省药品监管领域风险会商会，研判化解各类风险隐患。印发通知部署市县药品监管部门加强基层监管队伍建设，在乡（镇）设置药品安全协管员，在村（社区）设置药品安全信息员，完善运行机制，严格日常管理，将监管触角延伸到最基层。由吉林省药监局领导带队组成6个组深入基层开展药品安全巩固提升行动督导，现场指导解决部分“两品一械”生产经营单位存在的各类问题。

　　从严从紧，筑牢安全防火墙

　　全面排查风险隐患。召开药品生产企业落实主体责任提升产品质量会议，推动落实企业主体责任；会同吉林省公安厅禁毒总队督导检查麻黄碱类复方制剂药品生产企业，监督落实风险防控措施。召开全省药品经营和使用专项检查部署会议，组织省市县三级药品监管部门签订责任书，开展药品批发企业、零售连锁总部飞行检查，持续强化重点区域、重点环节、重点品种监管。对25户容缺受理、应急审批的防疫类医疗器械生产企业质量体系完善情况进行跟踪检查，约谈告诫存在安全隐患的企业，督促限期整改。加强药品不良反应监测，收集药品不良反应监测报告16207份、医疗器械不良事件监测报告6244份、化妆品不良反应监测报告2750份、药物滥用监测报告1084份，共享收集疫苗疑似预防接种异常反应报告3051份。部署开展药品抽检样品6506批次，发现处置不合格产品8批次。截至目前，全省各级药品监管部门共排查发现风险隐患340个，已全部完成整改。

　　强化重点品种监管。在生产环节，印发《疫苗质量安全“护苗行动”专项整治实施方案》，强化疫苗生产专项检查；向4户在产疫苗生产企业派驻14名驻厂检查员，实施最严格的监管。在流通环节，推进疫苗流通使用监督检查规范化建设，全省疫苗配送企业、疾控中心完成全覆盖检查，督促各地做好疫苗追溯信息上传工作，实现疫苗全过程追溯。在强化中药监管方面，开展“新形势下吉林省中药监管与高质量发展”专题调研，梳理存在问题，检查中药饮片生产企业14户。

　　加大案件查办力度。探索推行力度稽查、温度执法、深度办案，努力实现案件办理“双百、双零、双提升”。发挥联动执法办公室的作用，多次与吉林省检察院、省公安厅召开三方研讨会，共同研究涉案物品定性问题，形成一致意见；与黑龙江省、辽宁省、内蒙古自治区建立药品、化妆品、医疗器械稽查执法协作区运行机制，召开东北三省+内蒙古稽（侦）查办案协同联动执法机制第一次会议，“两品一械”区域联防新的工作格局逐步形成。截至目前，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”违法案件685件，货值金额21902.97万元；配合公安部门出具假药认定意见35份，指导市级药品监管部门出具假药认定意见7份；协调检验92件。全省各级公安机关共查办“两品一械”涉嫌犯罪案件376件，破获公安部督办案件5起，打击处罚犯罪嫌疑人1239人，涉案金额4.5亿元。

　　固本强基，凝心聚力促发展

　　全面加强药品监管能力建设。修订现行权责清单，调整行政权力19项；修订完善《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准》，推进法治建设。对长春市等6个地区28家药品监管部门执法工作开展现场评查，审阅“两品一械”行政处罚案卷130余卷，规范执法行为。持续强化药品监管队伍建设，组织开展稽查办案、药品流通、医疗器械、化妆品监管人员培训，举办吉林省第二届药品检验检测技术比武活动，推动全省药检能力整体提升。组织召开GSP、GMP检查员及生物制品检查员培训班，培训监管人员263人次。推进行风建设三年攻坚行动，排查整治突出问题，培树“严新细实”新风。加强关键岗位和重要环节监督，开展集体廉政谈话，抓好班子，带好队伍。

　　全方位服务产业高质量发展。组织开展吉林省药监局领导包保市（州）推动解决企业突出问题专项调研活动，走访企业52家，召开座谈会41场，收集企业诉求145条，现场协调解决97条，其余48条正在推进解决。连续出台《支持促进“长春药谷”建设发展若干措施》等6个针对性服务措施，与长春市经开区管委会签订《促进吉林省医疗器械产业创新示范园高质量发展全面合作协议》，促进产业链、创新链快速聚集，高质量发展。优化行政审批工作流程，为药品生产企业文号转移、保护老文号等提供便捷高效服务，受理各类许可备案申请提前办结率达到100%。赴上海市举办吉林省医疗器械产业政策推介会，已有6户企业通过推介会建立联系入驻全省各地产业园区，另有12户外埠医疗器械生产企业正在与吉林省药监局对接咨询投资建厂、产品注册等事宜。

　　舵稳当奋楫，风劲好扬帆。吉林省药监局将始终以“四个最严”要求为根本遵循，持续推动药品安全巩固提升行动走深走实，切实保障人民群众用药安全、有效，助力医药强省建设，为推动东北全面振兴取得新突破贡献药监力量。（孙继民）

(责任编辑：常靖婕)