中国食品药品网讯 近日，国家药监局经审查，批准了纳通生物科技（北京）有限公司的“增材制造匹配式人工膝关节假体”、西安康拓医疗技术股份有限公司的“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”与北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”等创新产品的注册申请。

　　“增材制造匹配式人工膝关节假体”采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。

　　“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。此外，该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题，在同等临床效果基础上，提高材料利用率，降低生产成本。

　　“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”在临床上用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。

　　截至目前，国家药监局共批准上市创新医疗器械237个。（蒋红瑜）

(责任编辑：张可欣)