2023年，国家药监局持之以恒深化审评审批制度改革，有力促进医药产业高质量发展，推动一批技术新、疗效好、影响大的标志性创新药械上市，更好保障人民群众健康福祉。

　　过去一年，在药品领域，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条“快速通道”进一步畅通，新药上市按下“加速键”，为患者提供了更多新的治疗选择；在医疗器械领域，人工智能医疗器械等高端医疗器械获批上市，部分产品填补了我国相关领域空白，突破了“卡脖子”技术，实现国产高端医疗器械的重大突破，有效保障和促进人民群众生命健康。

　　本版今日全面盘点2023年获批上市的创新药和创新医疗器械。让我们铭记“2023”，憧憬“2024”！

　　创新药

　　1.琥珀酸莫博赛替尼胶囊

　　持有人：Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

　　该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　2.先诺特韦片/利托那韦片组合包装

　　持有人：海南先声药业有限公司

　　国家药监局按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准其上市。该品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

　　3.氢溴酸氘瑞米德韦片

　　持有人：上海旺实生物医药科技有限公司

　　国家药监局按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准其上市。该品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

　　4.盐酸凯普拉生片

　　持有人：江苏柯菲平医药股份有限公司

　　该药适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H⁺-K⁺-ATP酶上的K⁺结合位点结合，抑制胃酸分泌。

　　5.谷美替尼片

　　持有人：上海海和药物研究开发股份有限公司

　　该药为附条件获批上市，适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。

　　6.阿得贝利单抗注射液

　　持有人：上海盛迪医药有限公司

　　该品为人源化抗PD-L1单克隆抗体，与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　7.来瑞特韦片

　　持有人：广东众生睿创生物科技有限公司

　　该品通过药品特别审批程序附条件获批上市，为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

　　8.白桦花粉变应原皮肤点刺液

　　持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

　　该品用于皮肤点刺试验，辅助诊断与白桦花粉致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

　　9.黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液

　　持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

　　该品用于皮肤点刺试验，辅助诊断与黄花蒿/艾蒿花粉致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

　　10.葎草花粉变应原皮肤点刺液

　　持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

　　该品用于皮肤点刺试验，辅助诊断与葎草花粉致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

　　11.艾贝格司亭α注射液

　　持有人：亿一生物制药（北京）有限公司

　　该品为新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

　　12.奥磷布韦片

　　持有人：南京圣和药业股份有限公司

　　该品通过优先审评审批程序获批上市，为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

　　13.泽贝妥单抗注射液

　　持有人：浙江博锐生物制药有限公司

　　该药适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

　　14.四价流感病毒亚单位疫苗

　　持有人：江苏中慧元通生物科技股份有限公司

　　该疫苗是国内首个获批上市的四价流感病毒亚单位疫苗，用于3岁及以上人群，尤其推荐易感者及易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等使用。

　　15.甲磺酸贝福替尼胶囊

　　持有人：贝达药业股份有限公司

　　该药适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。

　　16.伏罗尼布片

　　持有人：贝达药业股份有限公司

　　该药与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。

　　17.参郁宁神片

　　持有人：广东思济药业有限公司

　　该药益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证者。

　　18.安奈拉唑钠肠溶片

　　持有人：轩竹（北京）医药科技有限公司

　　该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑为质子泵抑制剂，属于苯并咪唑类化合物，可通过抑制胃壁细胞H⁺-K⁺-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。

　　19.伊鲁阿克片

　　持有人：齐鲁制药有限公司

　　该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伊鲁阿克为ALK抑制剂，可通过抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化进而阻断ERK、STAT5和AKT等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）。

　　20.磷酸瑞格列汀片

　　持有人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，进而降低血糖。

　　21.奥特康唑胶囊

　　持有人：eVENUS PHARMACEUTI CAL LABORATORIES INC.

　　该药用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。奥特康唑是一种抗真菌药物，属唑类金属酶抑制剂，靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶（CYP51）。

　　22.培莫沙肽注射液

　　持有人：江苏豪森药业集团有限公司

　　该药适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（该品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。培莫沙肽是长效多肽类EPO受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。

　　23.拓培非格司亭注射液

　　持有人：厦门特宝生物工程股份有限公司

　　该药适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。拓培非格司亭注射液为Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。

　　24.伊基奥仑赛注射液

　　持有人：南京驯鹿生物医药有限公司

　　该品通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

　　25.托莱西单抗注射液

　　持有人：信达生物制药（苏州）有限公司

　　该药为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

　　26.舒沃替尼片

　　持有人：迪哲（江苏）医药股份有限公司

　　舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

　　27.纳鲁索拜单抗注射液

　　持有人：上海津曼特生物科技有限公司

　　该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。

　　28.甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

　　持有人：Pfizer Inc.

　　该药通过优先审评程序获批上市，适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一种激酶抑制剂，能够不可逆地抑制JAK3和酪氨酸激酶家族。

　　29.氘可来昔替尼片

　　持有人：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

　　氘可来昔替尼是一种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。该药适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。

　　30.小儿紫贝宣肺糖浆

　　持有人：健民药业集团股份有限公司

　　该药疏散风热、宣肺止咳，用于治疗小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。

　　31.通络明目胶囊

　　持有人：石家庄以岭药业股份有限公司

　　该药化瘀通络、益气养阴、止血明目，用于治疗2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状。

　　32.枳实总黄酮片

　　持有人：江西青峰药业有限公司

　　该品为1.2类中药创新药，主要成分是从枳实中提取得到的总黄酮类成分。可用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗。

　　33.注射用埃普奈明

　　持有人：武汉海特生物制药股份有限公司

　　该药联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少两种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。

　　34.纳基奥仑赛注射液

　　持有人：合源生物科技（天津）有限公司

　　该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。

　　35.格菲妥单抗注射液

　　持有人：Roche Pharma (Schweiz) AG

　　该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。

　　36.香雷糖足膏

　　持有人：合一生技股份有限公司

　　该品是天然药物1.1类创新药，为附条件获批上市，用于清创后创面截面积小于25cm²的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡治疗。

　　37.伯瑞替尼肠溶胶囊

　　持有人：北京浦润奥生物科技有限责任公司

　　该药为附条件获批上市，适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子（c-MET）受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。

　　38.阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

　　持有人：福建广生中霖生物科技有限公司

　　国家药监局按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准其上市。该药为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

　　39.地达西尼胶囊

　　持有人：浙江京新药业股份有限公司

　　该药适用于失眠患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABA_A）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABA_A受体，产生促进睡眠的作用。

　　40.索卡佐利单抗注射液

　　持有人：兆科（广州）肿瘤药物有限公司

　　该药为附条件获批上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。索卡佐利单抗是CHO表达制备的重组全人抗程序死亡受体-配体1（PD-L1）单克隆抗体。（本报记者落楠整理）

　　创新医疗器械

　　1.病人监护仪

　　注册人：深圳市科曼医疗设备有限公司

　　该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。

　　2.混合闭环胰岛素输注系统

　　注册人：Medtronic MiniMed

　　该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成，具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。

　　3.血液透析尿素清除率计算软件

　　注册人：北京英福美信息科技股份有限公司

　　该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。

　　4.胶原蛋白软骨修复支架

　　注册人：Ubiosis Co., Ltd

　　该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。

　　5.磁共振监测半导体激光治疗设备

　　注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

　　该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而计算治疗区域温度，对治疗过程实时监控。

　　6.冠状动脉CT血流储备分数计算软件

　　注册人：上海博动医疗科技股份有限公司

　　该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。

　　7.一次性使用激光光纤套件

　　注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

　　该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用，实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。

　　8.人工晶状体

　　注册人：Alcon Laboratories, Incorporated

　　该产品为一件式后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，可较为充分地利用进入眼内的光线，同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。

　　9.冠状动脉功能测量系统

　　注册人：苏州润迈德医疗科技有限公司

　　该产品仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。

　　10.金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

　　注册人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

　　该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定。

　　11.自膨式可载粒子胆道支架

　　注册人：南京融晟医疗科技有限公司

　　该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。

　　12.肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

　　注册人：武汉楚精灵医疗科技有限公司

　　该产品为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率，并提升检查操作的规范性。

　　13.放射治疗计划软件

　　注册人：上海联影医疗科技股份有限公司

　　该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。

　　14.结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件

　　注册人：腾讯医疗健康（深圳）有限公司

　　该产品原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。

　　15.一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件

　　注册人：Cor ndus Inc.

　　16.冠状动脉介入手术控制系统

　　注册人：Corindus Inc.

　　Corindus Inc.生产的冠状动脉介入手术控制系统与一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，与传统冠状动脉介入手术方式相比，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。

　　17.碳离子治疗系统

　　注册人：兰州科近泰基新技术有限责任公司

　　该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

　　18.植入式左心室辅助系统

　　注册人：深圳核心医疗科技有限公司

　　该产品为我国第四款植入式左心室辅助系统。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

　　19.多模态肿瘤治疗系统

　　注册人：上海美杰医疗科技有限公司

　　该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。该产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。

　　20.植入式骶神经刺激器

　　注册人：杭州承诺医疗科技有限公司

　　21.植入式骶神经刺激延伸导线

　　注册人：杭州承诺医疗科技有限公司

　　22.植入式骶神经刺激电极

　　注册人：杭州承诺医疗科技有限公司

　　杭州承诺医疗科技有限公司生产的植入式骶神经刺激电极与植入式骶神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激器配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。

　　23.穿刺手术导航定位系统

　　注册人：真健康（北京）医疗科技有限公司

　　该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。

　　24.锆铌合金股骨头

　　注册人：苏州微创关节医疗科技有限公司

　　与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。

　　25.冲击波治疗仪

　　注册人：深圳市慧康精密仪器有限公司

　　该产品由主机（含冲击波源、水处理装置、定位架、台车）、治疗头（含水囊）、脚踏开关（选配）组成。该产品在医疗机构中使用，用于对轻中度血管性勃起功能障碍的辅助治疗。

　　26.腹腔内窥镜单孔手术系统

　　注册人：北京术锐机器人股份有限公司

　　该产品用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补了国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、拥有自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

　　27.头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统

　　注册人：睿谱外科系统股份有限公司

　　该产品用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。其进一步提高了剂量准确性，实现辐射束半影最小化，确保更多辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射，具有一定临床优势。

　　28.膝关节置换手术导航定位系统

　　注册人：北京天智航医疗科技股份有限公司

　　该产品在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

　　29.人工晶状体

　　注册人：Alcon Laboratories, Incorporated

　　该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。

　　30.静脉支架系统

　　注册人：苏州茵络医疗器械有限公司

　　该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。

　　31.医用电子直线加速器

　　注册人：西安大医集团股份有限公司

　　该产品属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。

　　32.血管内成像设备

　　注册人：Conavi Medical Inc.

　　33.一次性使用血管内成像导管

　　注册人：Conavi Medical Inc.

　　Conavi Medical Inc.生产的一次性使用血管内成像导管与血管内成像设备连接配合使用，性能优于同类已上市产品，能够同时实现两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。

　　34.硬性巩膜接触镜

　　注册人：上海艾康特医疗科技有限公司

　　该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。

　　35.髋关节置换手术导航定位系统

　　注册人：杭州柳叶刀机器人有限公司

　　该产品与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

　　36.磁共振成像系统

　　注册人：武汉中科极化医疗科技有限公司

　　该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。

　　37.颅内取栓支架

　　注册人：Rapid Medical Ltd.

　　该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可控膨胀技术为国际首创。该产品预期可提高急性缺血性脑卒中患者的术后血管再通率，提高患者生活质量。

　　38.球囊型冷冻消融导管

　　注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

　　39.冷冻消融设备

　　注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

　　上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备与球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。

　　40.注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液

　　注册人：山西锦波生物医药股份有限公司

　　该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。

　　41.二尖瓣夹系统

　　注册人：上海捍宇医疗科技股份有限公司

　　该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　42.非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

　　注册人：南京世和医疗器械有限公司

　　该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。

　　43.X射线计算机体层摄影设备

　　注册人：Siemens Healthcare GmbH

　　该产品采用光子计数探测器创新技术，能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比，该产品的空间分辨率更高，能够直接获取能谱图像，可以进一步满足临床影像诊断需求。

　　44.关节置换手术模拟软件

　　注册人：北京长木谷医疗科技有限公司

　　该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性，减少术后并发症。

　　45.质子治疗系统

　　注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

　　该产品是采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑，并可以实现多角度治疗。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。

　　46.单光子发射及X射线计算机断层成像系统

　　注册人：北京永新医疗设备有限公司

　　作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力。

　　47.增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体

　　注册人：西安康拓医疗技术股份有限公司

　　该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。

　　48.增材制造匹配式人工膝关节假体

　　注册人：纳通生物科技（北京）有限公司

　　该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。

　　49.腹腔内窥镜单孔手术系统

　　注册人：深圳市精锋医疗科技股份有限公司

　　该产品设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械，实现操作灵活精准性和较大负载能力，可提高手术操作精细化水平，减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。

　　50.一次性使用心腔内超声诊断导管

　　注册人：江苏霆升科技有限公司

　　该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。

　　51.明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜

　　注册人：诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司

　　该产品是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，明胶纤维层与创面接触，协助角化龈增宽；聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度，方便操作及取出，不与人体组织直接接触。适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。

　　52.经导管二尖瓣夹系统

　　注册人：杭州德晋医疗科技有限公司

　　该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成，适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　53.冷冻消融设备

　　注册人：康沣生物科技（上海）股份有限公司

　　54.球囊型冷冻消融导管

　　注册人：康沣生物科技（上海）股份有限公司

　　康沣生物科技（上海）股份有限生产的球囊型冷冻消融导管与冷冻消融设备配套使用。治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高手术安全性。

　　55.骨盆骨折复位手术导航定位系统

　　注册人：北京罗森博特科技有限公司

　　该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。

　　56.可降解镁金属闭合夹

　　注册人：苏州奥芮济医疗科技有限公司

　　该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成，适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。

　　57.人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

　　注册人：BioNTech Diagnostics GmbH

　　该产品对传统免疫组化分析不易判定的情况，以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测，辅助判断乳腺癌分子分型，提高分型准确性，从而协助医生制定更合理的诊疗方案。

　　58.一次性使用环形肺动脉射频消融导管

　　注册人：无锡帕母医疗技术有限公司

　　该产品是我国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。

　　59.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

　　注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

　　60.心脏脉冲电场消融仪

　　注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

　　四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司生产的心脏脉冲电场消融仪与一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。

　　61.质子治疗系统

　　注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治疗时间，提高患者舒适度。（本报记者蒋红瑜整理）

(责任编辑：张可欣)