中国食品药品网讯 “我热爱药品检查员这份事业。”说起从事药品检查员的初衷，马玲玲的眼中闪着光。

　　在她看来，药品检查员是份纯粹的事业，责任重大、使命光荣。“作为药品质量的把关者、人民群众用药安全的‘守门员’，药品检查员不需要有什么杂念，只要守护药品的安全、有效、质量可控即可。”

　　坚定执着的追梦者

　　马玲玲是山东省食品药品审评查验中心（以下简称山东省审评查验中心）的药品GMP检查员、注册检查员和药品审评员。谈及如何走上检查员的道路，就不得不提及马玲玲另一个光荣的身份，一名英雄军嫂。1月初，中共中央宣传部授予海军南昌舰党委“时代楷模”称号。马玲玲的丈夫正是这艘英雄舰上的一名军官。

　　2011年，药物分析学专业的马玲玲硕士研究生毕业后在济南一家药物研发企业担任QA，负责药品制剂、分析、注册等质量管理工作。为了离丈夫更近些，她辞职来到丈夫服役的驻地城市，在一家药品生产企业从事药物研发分析工作。在迎接药品研制和生产现场检查时，她接触到了综合素质高、专业知识强的药品检查员。向优秀看齐，一粒想成为药品检查员的种子悄然埋在她心里。

　　“坚持梦想其实很难。”马玲玲回忆起努力成为药品检查员的那段时期。2016年，马玲玲看到山东省审评查验中心发的招聘信息欣喜不已，转瞬却又陷入两难。那时孩子刚刚2岁，如果顺利考上就要离开丈夫驻地城市，面临长期两地分居、独自照顾老人幼儿的难题。一边是梦想的事业，一边是家庭的需要，马玲玲难以抉择。好在此时正在索马里执行护航任务的丈夫打来远洋电话，支持她勇敢逐梦。放下思想包袱后，马玲玲努力备考，如愿成为了一名药品检查员。

　　如今，马玲玲已成为单位的业务骨干。在山东省审评查验中心走廊张贴的岗位明星榜上，马玲玲的照片出现在第一排。照片下面写道：“以平常心，做非凡事。”多年来，马玲玲一直用自己的严谨、刻苦与热爱，努力做好药品安全把关人这份非凡事业。

　　爱较真儿的检查员

　　“我认为药品检查员的初心就是守护人民群众用药安全，要以最严谨的标准从事检查工作。”在工作中，马玲玲有股子较真劲儿。

　　2020年，马玲玲前往一家无菌制剂生产企业开展检查，检查品种为氯化钠注射液。按照生产流程，氯化钠注射液在稀配时会加入活性炭用以脱色及吸附热原，此后还需通过钛棒和滤膜过滤产品。马玲玲在检查时发现，企业对钛棒的清洁方式仅为设备自带的在线清洁，便要求企业将过滤设备拆开作进一步检查。

　　“钛棒都要拆下来单独清洗，至少要达到目视洁净的标准。”看到设备中的钛棒残存着肉眼可见的黑色活性炭，马玲玲赶紧提醒。然而，企业人员却认为设备在线清洁时流出的水看着是干净的，清洁后注射用水的TOC（总有机碳）和pH值（酸碱度）检验合格，产品检验也是合格的，做法并无不妥。

　　“无菌制剂用于体内注射，风险高，清洁验证做得不好可能会污染药品。”马玲玲向企业强调产品风险，说明利害，并详细介绍清洁验证的优秀做法。在她的劝诫下，企业最终认同了她的观点，并按照要求进行了整改。

　　这样不被理解的“较真儿”不是个例。“我们就是个医疗机构制剂，你给我们要求这么高干什么？”在对医疗机构制剂开展检查时，马玲玲的严要求也曾被医院药房人员质疑。她从人民健康、中药安全等多个角度分析解释，耐心引导对方转变观念。“现在从业人员都在加强学习，专业素养不断提高。这样不被理解的现象已经越来越少了。”马玲玲补充道。

　　不仅对企业“较真儿”，马玲玲对自己也同样严格要求。2022年，马玲玲第一次作为授课老师在全省中药检查员培训班上讲课。为了让授课达到最佳效果，她下班后对着家人练习讲课。仪容仪表怎么样？声音大小如何？让孩子和视频通话另一头的丈夫当听众提建议，有时一讲就是两个小时，练习了一个星期。

　　企业眼里的“全能人”

　　既是药品检查员又是药品审评员，马玲玲是企业眼里的“百事通”。

　　作为药品审评员，马玲玲一年要完成200余项审评工作。除此以外，接听企业来电来访也是她工作的重要部分。有时，她一天能接到十几个咨询电话。要做到企业问什么就能答什么，还要让企业心服口服，这对专业能力有较高要求。马玲玲能做到这点，离不开药品审评员和药品检查员两个身份的“加持”。在她看来，审评与检查相辅相成、互为一体。

　　马玲玲解释，一次检查往往只有两三天，难以做到全面覆盖。如何在有限的时间里找准风险点，就需要对企业及相关产品有一定研究。每次检查前，马玲玲都会查询企业相关品种情况、变更情况等等。根据药品审评员的工作经验，马玲玲通过相关资料就已经可以对企业质量管理体系存在的缺陷做出初步判断，在检查时就更有侧重。“审评工作不能仅套用法律法规闷头干，必须要结合生产实际。”对于马玲玲来说，现场检查是深入生产实际的重要途径，只有通过检查了解企业的现实的情况，了解先进的生产设备、生产工艺等，才能对申报资料做出准确的判断，确保审评结果科学公正。

　　要当好“全能人”，离不开马玲玲对专业知识的持续学习和平常的日积月累。“跟同事们聊天时，我问得最多的就是大家外出检查的经验。每当听到大家对检查过程的见解，我都会记录下来。”马玲玲表示，近年来，国家持续不断发布法律法规和规章制度。不论是作为药品检查员还是药品审评员，都必须紧跟政策、不断学习。作为军嫂和两个孩子的母亲，尽管家庭需要她倾注不少精力，但她仍挤出时间提升自己，孩子入睡后是她固定的学习时间。国家药监局高研院、药审中心等单位组织的视频培训，她都高度关注和深入研究。此外，在部室的周例会上，她都会和同事们就法律法规相关条款的释义展开研究和学习，并对审评检查共性问题进行讨论。

　　“药品安全就是人民群众的安全。”马玲玲表示，正如丈夫守护祖国万里海疆那样，她将始终坚持“人民药监为人民”的理念，在今后的漫漫岁月里，当好人民用药安全的守护者，一如既往地在自己热爱的岗位上发光发热。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)