近年来，国家药监局稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。本文根据药融云数据库（统计截止时间2024年1月11日）及国家药监局等公开数据，对2023年仿制药通过或视同通过一致性评价的情况进行分析。

　　过评药品数量快速增长集采占比三分之一

图1 2021-2023年一致性评价过评药品数量

　　如图1所示，2023年过评药品数量快速增长，共2713个品规的仿制药通过一致性评价（包含按化学药品新注册分类批准的仿制药，即“视同通过”），涉及742个品种，相较于2022年的1899个品规，同比增长42.86%。

图2 2023年一致性评价过评类型占比

　　如图2所示，2023年过评的药品中，949个品规的过评类型为通过一致性评价，占比34.98%；按化学药品新注册分类批准的仿制药共1764个品规，过评类型为视同通过一致性评价，占比65.02%。

图3 2023年一致性评价过评药品第八批集采纳入情况

　　2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，为鼓励企业开展一致性评价工作，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对于大品种药品来说，通过一致性评价意味着获得了进入集采名单的资格，其他药品通过一致性评价也能有效提升自身竞争优势。

　　2023年4月11日，第八批全国药品集采中选结果公布，共39种药品集采成功，涉及252个品规。其中，包括29种2023年通过一致性评价的仿制药，涉及84个品规，占第八批集采全部品规数量的33.33%，如图3所示。

　　注射剂、4类化学药品过评最多

图4 2023年一致性评价过评药品剂型分布

　　如图4所示，2023年过评药品的剂型以注射剂和片剂为主。其中，剂型为注射剂的药品最多，共1233个，占比45.45%；片剂次之，共872个，占比32.14%；胶囊剂共242个，占比8.92%；口服液体剂共167个，占比6.16%；眼用制剂共74个，占比2.73%；吸入剂共54个，占比1.99%；颗粒剂共29个，占比1.07%；其他剂型数量较少，共42个，占比1.54%。

图5 2023年一致性评价过评药品注册分类TOP5

　　2023年，通过一致性评价的仿制药均为化学药品。如图5所示，4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）数量最多，共1210个；3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）次之，共522个；原6类（已有国家药品标准的原料药或者制剂）共228个，排名第三；5类（境外上市的药品申请在境内上市）和原4类（改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基/金属元素，但不改变其药理作用的原料药及其制剂）数量分别为65个和18个，位列第四和第五。

　　石四药斩获最多产品注射用头孢呋辛钠热度最高

图6 2023年过评药品数量TOP5企业

　　2023年过评药品共涉及811家企业。如图6所示，石家庄四药有限公司（以下简称“石四药”）过评药品数量最多，共45个。其中，4个品规为首仿产品，共涉及3个品种，分别为碳酸氢钠注射液、己酮可可碱缓释片和被列为罕见病用药的司替戊醇干混悬剂。此外，石四药的重磅品种低钙腹膜透析液（乳酸盐-G 1.5%）和低钙腹膜透析液（乳酸盐–G 2.5%）（2000ml，含2.5%葡萄糖）同样在2023年过评，据米内网统计，这两种药2022年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过了16亿元和8亿元。

　　湖南科伦制药有限公司（以下简称“科伦制药”）共39个品规过评，排名第二。其中，6个品规为首仿产品，共涉及5个品种，分别为注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液和泊沙康唑口服混悬液。据米内网统计，科伦制药过评的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了80亿元。

　　成都倍特药业股份有限公司（以下简称“倍特药业”）共37个品规过评，排名第三。其中，4个品规为首仿产品，共涉及3个品种，分别为达可替尼片、利匹韦林片和碘普罗胺注射液。据米内网统计，倍特药业过评的呋塞米注射液2022年中国公立医疗机构终端的销售额超过了5亿元。

　　齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）和浙江华海药业股份有限公司分别位列第四和第五，过评药品数量分别为30个和27个。其中，齐鲁制药的8个品规的首仿产品，共涉及5个品种，分别为棕榈酸帕利哌酮注射液、多替拉韦钠片、注射用醋酸奥曲肽微球、培唑帕尼片和普罗布考片。

　　此外，齐鲁制药(海南)有限公司、山东新时代药业有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、广东金城金素制药有限公司、浙江诺得药业有限公司和石药集团欧意药业有限公司2023年过评的药品数量均超过了20个。

图7 2023年过评企业数量TOP5品种

　　如图7所示，热门仿制药竞争激烈，过评企业数量差距较小。抗生素大品种注射用头孢呋辛钠是过评企业数量最多的品种，据米内网统计，2022年该药在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。2023年共32家企业的注射用头孢呋辛钠通过一致性评价，包括该品种的国内首仿企业广州白云山天心制药股份有限公司。

　　用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的他达拉非片也是企业仿制药的热门品种，共31家企业过评，仅次于注射用头孢呋辛钠。该药多年来一直是ED市场的畅销品种，据鲁南制药披露，他达拉非片2022年在全球的销售额超过20亿美元。

　　排名第三的是青霉素类抗生素注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，共29家过评，近年来销售额增长迅速。据药融云统计，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8:1）2022年的全国院内销售额排名第六，金额超过55亿元。

　　排名第四的是银屑病治疗用药阿普米司特片，共28家企业过评。据弗若斯特沙利文资料，2021年我国有约670万名银屑病患者，相关用药的市场规模约为11亿美元。

　　排名第五的是同为抗生素的注射用哌拉西林钠，共27家企业过评。此外，过评企业数量超过20家的还有盐酸乌拉地尔注射液、利伐沙班片、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和胞磷胆碱钠注射液，除胞磷胆碱钠注射液外均为头孢类抗生素。（方佳璇）

(责任编辑：宋莉)