案情

2024年1月15日，某市场监管局接到举报称，A公司自建网站在网上销售“消字号”隐形眼镜护理液，该护理液未经注册，涉嫌违法，要求查处。接到举报后，该市场监管局立即派出两名执法人员赴A公司开展调查。

现场检查发现，A公司已取得营业执照。其销售的“某眸”隐形眼镜护理液，产品标签标注了生产企业卫生许可证号“（某）卫消证字（2020）第××号”；在商品网络销售详情页面有“消除蛋白、清洁消毒、保湿润滑”“由于生产批次不同，厂家不同，介意者勿拍！”“用于隐形眼镜的清洁、消毒、冲洗、储存”等字样。

执法人员当场查询国家药监局网站，未查到该产品的相关信息；查询全国消毒产品网上备案信息服务平台，能查询到该产品的生产企业卫生许可证号。

分歧

本案中，关于A公司可能涉及的未取得经营资质销售第三类医疗器械等问题，暂不讨论。关于A公司网络销售“消字号”隐形眼镜护理液行为的定性、应承担的法律责任，执法人员产生了分歧。

第一种观点认为，A公司销售的“某眸”隐形眼镜护理液已取得“消字号”的卫生许可证号，属合法的消毒产品，无需再取得医疗器械产品注册证，故A公司的行为不违法。

第二种观点认为，涉案产品虽已取得“消字号”卫生许可文号，但该产品也属于第三类医疗器械，还应取得医疗器械注册证。故A公司涉嫌销售未经注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十三条第一款规定，应依据《条例》第八十一条第一款第（一）项规定予以处罚。

评析

笔者同意第二种意见，理由如下。

第一，从产品属性来看。根据《消毒管理办法》（2017年修订）第四十五条第二款，“消毒产品”的定义是“包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品”。在《消毒产品生产企业卫生许可规定》（2010年施行）附件3《生产类别分类目录》中，“卫生用品”的第（八）、（九）、（十）分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂。同样，《消毒产品分类目录（一）》（2006年发布）第二部分“卫生用品”中，第四项隐形眼镜护理用品中的1、2、3分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。《消毒产品标签说明书管理规范》（2006年施行）第十六条则明确了隐形眼镜护理用品说明书应标注的内容。本案中，“某眸”隐形眼镜护理液符合消毒产品的相关规定，且其已取得生产企业卫生许可证号，故属于消毒产品。

根据《医疗器械分类目录》，在“16眼科器械06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品”中，“产品描述”是“通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液”；“预期用途”是“用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等”；“品名举例”是“硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液”；“管理类别”为“Ⅲ”。本案中，“某眸”隐形眼镜护理液在销售网页上宣称的用途为“用于隐形眼镜的清洁、消毒、冲洗、储存”，具有消毒杀菌、润滑、去蛋白等多种功效，也应属于第三类医疗器械。

第二，从产品许可角度来看。隐形眼镜护理液一般用于隐形眼镜的日常护理，具有消毒杀菌、润滑、冲洗去蛋白、储存隐形眼镜等多种用途；而“消字号”的产品往往只具有消毒杀菌等用途，不具有上述全部用途，很难保障隐形眼镜使用者的安全。根据《医疗器械分类目录》，隐形眼镜护理液属第三类医疗器械，需经过药监部门的严格审批、取得第三类医疗器械产品注册证才能上市销售。故第一种观点是错误的。

因此，“某眸”隐形眼镜护理液虽已取得“消字号”卫生许可文号，但没有依法取得第三类医疗器械产品注册证号，属未经注册的医疗器械。A公司销售了“某眸”隐形眼镜护理液，涉嫌构成销售未经注册的医疗器械的违法行为，违反了《条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定，应依据《条例》第八十一条第一款规定予以处罚。

（代丽）

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