下载 APP

依案说法 | 某自建网站销售“消字号”隐形眼镜护理液,应如何处理?

  • 作者:代丽
  • 来源:中国医药报
  • 2024-03-19

案情


2024年1月15日,某市场监管局接到举报称,A公司自建网站在网上销售“消字号”隐形眼镜护理液,该护理液未经注册,涉嫌违法,要求查处。接到举报后,该市场监管局立即派出两名执法人员赴A公司开展调查。


现场检查发现,A公司已取得营业执照。其销售的“某眸”隐形眼镜护理液,产品标签标注了生产企业卫生许可证号“(某)卫消证字(2020)第××号”;在商品网络销售详情页面有“消除蛋白、清洁消毒、保湿润滑”“由于生产批次不同,厂家不同,介意者勿拍!”“用于隐形眼镜的清洁、消毒、冲洗、储存”等字样。


执法人员当场查询国家药监局网站,未查到该产品的相关信息;查询全国消毒产品网上备案信息服务平台,能查询到该产品的生产企业卫生许可证号。


分歧


本案中,关于A公司可能涉及的未取得经营资质销售第三类医疗器械等问题,暂不讨论。关于A公司网络销售“消字号”隐形眼镜护理液行为的定性、应承担的法律责任,执法人员产生了分歧。


第一种观点认为,A公司销售的“某眸”隐形眼镜护理液已取得“消字号”的卫生许可证号,属合法的消毒产品,无需再取得医疗器械产品注册证,故A公司的行为不违法。


第二种观点认为,涉案产品虽已取得“消字号”卫生许可文号,但该产品也属于第三类医疗器械,还应取得医疗器械注册证。故A公司涉嫌销售未经注册的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十三条第一款规定,应依据《条例》第八十一条第一款第(一)项规定予以处罚。


评析


笔者同意第二种意见,理由如下。


第一,从产品属性来看。根据《消毒管理办法》(2017年修订)第四十五条第二款,“消毒产品”的定义是“包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品”。在《消毒产品生产企业卫生许可规定》(2010年施行)附件3《生产类别分类目录》中,“卫生用品”的第(八)、(九)、(十)分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂。同样,《消毒产品分类目录(一)》(2006年发布)第二部分“卫生用品”中,第四项隐形眼镜护理用品中的1、2、3分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。《消毒产品标签说明书管理规范》(2006年施行)第十六条则明确了隐形眼镜护理用品说明书应标注的内容。本案中,“某眸”隐形眼镜护理液符合消毒产品的相关规定,且其已取得生产企业卫生许可证号,故属于消毒产品。


根据《医疗器械分类目录》,在“16眼科器械06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品”中,“产品描述”是“通常由杀菌(消毒)剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液”;“预期用途”是“用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等”;“品名举例”是“硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液”;“管理类别”为“Ⅲ”。本案中,“某眸”隐形眼镜护理液在销售网页上宣称的用途为“用于隐形眼镜的清洁、消毒、冲洗、储存”,具有消毒杀菌、润滑、去蛋白等多种功效,也应属于第三类医疗器械。


第二,从产品许可角度来看。隐形眼镜护理液一般用于隐形眼镜的日常护理,具有消毒杀菌、润滑、冲洗去蛋白、储存隐形眼镜等多种用途;而“消字号”的产品往往只具有消毒杀菌等用途,不具有上述全部用途,很难保障隐形眼镜使用者的安全。根据《医疗器械分类目录》,隐形眼镜护理液属第三类医疗器械,需经过药监部门的严格审批、取得第三类医疗器械产品注册证才能上市销售。故第一种观点是错误的。


因此,“某眸”隐形眼镜护理液虽已取得“消字号”卫生许可文号,但没有依法取得第三类医疗器械产品注册证号,属未经注册的医疗器械。A公司销售了“某眸”隐形眼镜护理液,涉嫌构成销售未经注册的医疗器械的违法行为,违反了《条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定,应依据《条例》第八十一条第一款规定予以处罚。

(代丽)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:陆悦)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

    热点排行