《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》）将自2024年8月1日起施行。《裁量规则》对“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”“充分证据”“情节严重”等不确定法律概念进行了不同程度的细化、明确、缩窄范围，并对适用这些不确定法律概念需要注意的事项给予规范，对指导药品监管部门准确适用法律条文、限制行政处罚自由裁量权、推进严格规范公正文明执法起到重要作用。

细化不确定法律概念

一般来讲，不确定法律概念是指内涵和（或）外延相对不确定的法律概念，内涵抽象，外延模糊，在理解与具体适用中往往出现两个或者两个以上的解释意义。根据一些行政法专家的观点，不确定的法律概念旨在解决法律所调整事实的无限性与法律规范数量的有限性之间的辩证关系或者矛盾。

不确定法律概念出现的原因是多种多样的。从主观原因来看，立法者的立法习惯、立法目的、立法技巧都会导致不确定法律概念的产生；成文法一经制定就已落后，立法主体能力的局限性无法预知将来法律适用的全部场景，为了法律能够在将来一段时间适用，人为选择进行模糊性表述，以增强法律的安全性。从客观原因来看，由于法律传播的需要，法律条文应尽量概括凝练，如“杀人偿命”比“具有控制自己能力的成年人故意杀害他人的，判处死刑”传播力强；语言的模糊性和多义性、社会生活的复杂性导致语言无法穷尽表达；社会生活快速发展变化与法律滞后性的矛盾，导致一些法律概念在不同社会场景中理解可能会有不同，进而出现了法律概念的不确定性。

不确定法律概念广泛存在于行政法领域，如《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第三十三条规定：“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”其中的“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”就是不确定法律概念。在执法实践中，常常需要用“解释”“答复”“批复”来统一对立法原意的理解、加深对法规条文的认识、推进法规条文的正确适用。

笔者认为，《裁量规则》对不确定法律概念进行了不同程度的细化、明确、缩窄范围，其中对“初次违法”“及时改正”“充分证据”予以明确，对“危害后果轻微”“情节严重”予以进一步明确范围。

明确“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”

《行政处罚法》第三十三条规定，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

《裁量规则》第十三条第二款明确，初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为，但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外；第三款明确，经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

《裁量规则》从时间、空间、行为性质等三个维度予以明确“初次违法”的外延范围。在时间维度，《裁量规则》结合《行政处罚法》第三十六条关于追诉期限的规定以及药品监管领域各项生产经营许可证有效期均为五年的情况，将初次违法的时间范围设定为五年。在空间维度，《裁量规则》明确当事人全部生产经营地域范围作为“初次违法”的空间范围。在行为性质维度，明确为同一性质违法行为，具体笔者认为是对应的处罚条款。

《裁量规则》还明确给出了认定“初次违法”的操作方式，即“询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式”，这种方式具有很强的操作性，基本上能够解决“初次违法”的认定问题。在具体执法实践中，应当以询问当事人、查询各类案件系统的行政处罚信息为准，必要时还要通过协查等方式认定当事人是否是初次违法。

《裁量规则》第十三条第四款规定：“危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。”《裁量规则》未对“危害后果轻微”的内涵或者外延进行具体界定，而是从程度、范围和是否易于控制、恢复原状等因素，给予指导。在具体执法实践中，需要注意调查与危害相关的事实并取证。

《裁量规则》第十三条第五款明确，及时改正，是指当事人在药品监管部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。关于及时改正的时间一直存在争议，大致有三种意见：一是在违法行为被监管部门掌握之前改正；二是在违法行为被监管部门掌握之后、责令改正之前改正；三是在责令改正后主动纠正。《裁量规则》将当事人“及时改正”的时间明确为药品监管部门尚未立案调查且责令改正之前，对此前不同的理解、争议起到“一锤定音”的作用。在具体执法实践中，如果药品监管部门已经立案调查或者责令当事人改正的，则不能够认定当事人为“及时改正”，进而不能适用《行政处罚法》第三十三条第一款规定对当事人不予处罚。

明确“充分证据”

《裁量规则》第十五条明确，药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条以及《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，是药品监管领域法律法规中的免责条款，其实质是尽职免责，其立法目的是鼓励和推动药品、医疗器械、化妆品经营使用企业（单位）履行进货查验义务，防范和打击药品、医疗器械、化妆品的“体外循环”现象，以达到保障产品安全的目的。《裁量规则》第十五条是在《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（2013年施行）第十一条规定基础上，将药品、医疗器械、化妆品免责条款进行统一表述，将药品、医疗器械、化妆品经营使用企业（单位）进货前、进货时、进货后的义务和具体化的要件写得明明白白。

值得注意的是，在具体执法实践中，上述充分证据的举证责任应由药品、医疗器械、化妆品经营使用企业（单位）承担，且充分证据应不少于《裁量规则》第十五条规定的情形。

明确“情节严重”

《裁量规则》第十六条规定，除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；……（十）其他属于“情节严重”的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。

一般而言，情节严重是指一件事情的态势变化和前后的经过在社会上或在一定区域内影响大、程度深、范围广。“情节”就是事情的变化和经过；“严重”就是程度深、影响大、情势危急。

《裁量规则》第十六条在《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条规定基础上，结合最新打击药品、医疗器械、化妆品违法行为的需要，进行了扩充。在药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形之外，明确（增加）了情节严重的范围。从许可备案、原辅料使用、主动履职、查验义务、追溯管理、特殊时期、刑事判决等方面，列举了可能认定为情节严重情形，彰显了“最严厉的处罚”的政策导向。对“造成严重后果的”，列举了造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等，在具体执法实践中，需要办案人员综合考量各方面的因素，作出认定。

其他注意事项

在执法实践中，适用上述不确定法律概念还需要注意以下事项。

说明相关理由

解释和适用不确定法律概念，是行政执法的必经程序。一般来说，实施行政处罚，应当以法律、法规、规章为依据。药品监管部门实施行政处罚时，不能单独引用《裁量规则》作为行政处罚的实施依据，应当在行政处罚决定中将《裁量规则》作为裁量的说理依据，与法律、法规、规章共同援引适用。如，认定当事人的行为符合“初次违法”，则应该从时间、空间、行为性质三个维度进行论述，得到当事人符合“初次违法”的结论，最后才能结合“危害后果轻微”“及时改正”等认定适用《行政处罚法》三十三条对当事人不予处罚。

妥善处理物品

关于药品监管领域轻微违法行为免于处罚类案件，《行政处罚法》仅规定了免于处罚，但对涉案产品如何处置缺乏规定。然而，该类案件中如不对涉案产品采取风险控制措施，则会放任安全风险隐患的继续存在。《裁量规则》第二十二条规定，药品监管部门对当事人作出不予行政处罚的，应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。这些措施包括召回、销毁、更换标签或零部件、返工（注：目前仅中药饮片监管中明确规定返工）等措施，应根据实际情况确定，以防止违法产品流入市场，达到切实维护公众生命健康的目的。

做好工作衔接

根据《行政处罚法》第二十八条第二款规定，当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。药品监管部门适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条对当事人免予处罚时，尽管《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条没有明文规定没收违法所得，笔者建议仍须根据《行政处罚法》第二十八条第二款规定对当事人的违法所得予以没收。此外，适用《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条或者《疫苗管理法》第八十条、第八十一条等法律法规规定对当事人进行行政处罚并认定情节严重时，必须将案件移送公安机关，由公安机关对当事人进行行政拘留。

做好批评教育

《裁量规则》第二十一条规定，对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。

药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。建议进一步细化教育措施，可以采取行政指导、约谈、法条阅知、分析原因和提供改进措施等，指导和引导当事人遵法守法。

（作者:江苏省药监局盐城检查分局 刘必柳；广东省药监局 洪开鹏）

(责任编辑：陆悦)