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我国持续推进化妆品安全评估制度落地实施

  • 作者:山水
  • 来源: ​中国食品药品网
  • 2024-05-09

化妆品是人体健康相关产品,直接施用于皮肤毛发表面。大多数人每天都会使用化妆品,但使用习惯差异比较大,有些人会使用大量化妆品,长期使用会有明显的蓄积作用。因此,企业应当在化妆品上市前对化妆品的安全性进行评估,保障产品的安全。

为提升化妆品安全保障水平,督促引导企业切实开展产品安全评估,2020年6月国务院颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),借鉴欧美监管经验,专门引入安全评估制度,规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。”以此为依据,国家药监局于2021年4月19日制定发布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》),细化评估要求,指导行业规范开展评估工作。《导则》自2021年5月1日起施行。

安全评估是一项全新的管理制度,其专业性、科学性极强,需要大量的毒理学数据作为支撑。而我国大多数化妆品企业发展起步较晚,安全评估意识和能力不足,且缺乏专业的安全评估人员,难以立即全部依照国际通行规则开展评估工作。对此,国家药监局在发布《导则》时,兼顾保障产品安全和适应行业发展实际,提出对安全评估采取分步实施的做法,指导企业逐步提高安全评估水平。

为了贯彻落实《条例》《导则》等法规要求,国家药监局专门组织设计了相关课程,广泛开展相关培训,取得了良好效果。至今,简化版安全评估报告制度已实施约两年半的时间。总体来讲,通过实施简化版安全评估报告制度,我国化妆品企业的安全评估意识和能力普遍提升,生产经营活动稳定有序开展。此外,通过安全评估对化妆品的安全性进行评价,符合国际发展趋势,有利于促进化妆品国际贸易。不过,在简化版安全评估报告实施过程中也暴露了一些问题。

一是评估数据缺乏。与欧美发达国家和地区相比,我国在化学品基础数据的积累和整理方面还存在较大差距,特别是很多化妆品企业和化妆品原料企业发展起步较晚,对数据的收集和掌握还有较大欠缺。

二是评估技术应用缺少细化规则。《导则》对交叉参照、TTC(毒理学关注阈值)等评估技术作出了原则性规定,但在实际应用过程中,企业缺乏具体的操作指导,无法规范使用这些评估技术,导致评估数据不被接受。

三是国内安全评估人员队伍建设有待加强。由于安全评估是一项新制度,国内化妆品企业普遍缺少专门的安全评估人员,一些新入行的安全评估人员工作时间较短,缺少相关工作经验,评估水平也有待提高。

除了上述原因,叠加新冠疫情等不可抗力因素,导致化妆品企业在开展安全评估时,特别是完整版安全评估,面临一些困难和挑战。为了帮助指导企业开展化妆品安全评估工作,解决企业在开展安全评估工作中遇到的问题和困难,国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》,进一步细化技术操作指南,提高原料数据收集使用便利性,促进产品上市提质增速,推进化妆品安全评估制度有序实施。


(责任编辑:申杨)

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