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上海发布2024年药品质量安全行政检查计划

  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网
  • 2024-05-15

  中国食品药品网讯(记者郭婷) 5月11日,上海市药监局发布2024年药品质量安全行政检查计划,对检查对象、检查比例等做出明确要求。


  根据计划,检查对象包括上海市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位(医疗机构);医疗机构制剂室;疫苗接种点;疫苗储存配送企业;药品网络交易第三方平台;药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业。必要时依法开展延伸检查。


  计划指出,上海市药监局对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次,对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次;对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次GMP符合性检查;对细胞治疗药品生产企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查;结合上年度信用等级评估结果,对C级及以下企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查;对非高风险药品生产企业,结合上年度信用等级评估结果,优化检查频次。


  同时,对委托生产药品、沪产国家集采中选药品、中药配方颗粒生产企业,含麻醉药品复方制剂/含精神药品复方制剂生产企业/含麻黄碱类复方制剂生产企业/蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业,以及医疗机构制剂室,每年检查一次;对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,每年抽取20%比例开展检查。


  此外,对经营特殊药品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等药品批发企业和药品零售连锁总部,每年检查不少于一次,对其他药品批发企业和药品零售连锁总部三年内覆盖检查;对第二类精神药品批发企业和药品零售连锁总部/医疗用毒性药品批发企业和药品零售连锁总部,每年检查一次;对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品批发企业/罂粟壳批发企业、药品零售连锁总部,每年检查两次;对疫苗储存配送企业,每年检查一次;对药品网络交易第三方平台,每年检查一次。


  各区市场监管局对辖区内药品零售企业,每年检查一次;对医疗机构三年内覆盖检查,其中对医疗机构放射性药品使用/美沙酮门诊部,每年检查一次,对使用细胞治疗药品的医疗机构,每年检查一次;对疫苗接种点每年检查一次。


(责任编辑:常靖婕)

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