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评论|为构建人类卫生健康共同体贡献药监力量
6月4日,经国际人用药品注册技术协调会(ICH)全体会议投票表决,国家药监局再次连任ICH管委会成员。这是中国药品监管的又一里程碑事件,不仅意味着我国药品监管在国际规则制定中的话语权日益提升,意味着我国药品监管事业改革的步伐又一次提速,也为中国药监参与人类卫生健康共同体建设提供了新的机遇和窗口。在全球协调一致的规则体系中,全球药物同步研发、同步注册,同步惠及全世界正在加速实践。
看似寻常最奇崛,成如容易却艰辛。再次连任背后是中国药监人长达近十年的不懈努力。长期以来,ICH号称“富人俱乐部”,只有少数发达国家药品监管机构和制药行业协会参与,协调各自药品注册领域的技术指导原则体系。其他国家药品监管机构只能是旁观者。车不同轨、道不同路,国外企业研发的新药基本都是在发达国家优先上市,与在其他国家上市时间差甚至可以达十几年。健康不分国界,推动构建人类卫生健康共同体是惠及全人类的共同需要。党的十八大以来,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我国药品监管部门开启加入ICH的征途。跳出舒适区自我加压推进药品审评审批制度改革,重塑药品监管制度体系;全面吸纳借鉴改革经验,全方位制修订法规制度体系;全面转化实施ICH技术指导原则体系,全面引入国际通行的药品研发与注册技术要求......数年间,中国药监无时无刻不在风雨兼程。
惟其艰难,更显勇毅;惟其笃行,弥足珍贵。目前,我国已经完成ICH全部68个指导原则的落地实施。不仅如此,我国药品监管部门已经全面参与ICH议题国际协调,拥有国际药品监管规则制定的话语权。我国新药研发与全球同步,更有不少新药选择在我国首先上市,我国企业研发的新药向海外转让开发权益,甚至在海外上市,均已是惯常。
“健康是幸福生活最重要的指标,健康是1,其他是后面的0,没有1,再多的0也没有意义。”2021年,习近平总书记在福建考察时深刻指出健康的重要意义,还多次就推动构建人类卫生健康共同体作出重要指示批示。再次连任ICH管委会成员,对药监部门来说,既是光荣的使命,也意味着沉甸甸的责任。
舟至中流,唯有奋楫前行。药监部门要持之以恒深入推进药品审评审批制度改革,以永远在路上的执着态度全面推进各项改革任务。科技发展日新月异,药物创新一日千里,药品监管部门要时刻以发展的眼光看待自身工作。要向上看,不断对标对表党中央国务院关于改革发展的要求,切实贯彻落实好各项决策部署;要向下看,深入基层,了解药品监管改革任务的落地实施情况。要向前看,时刻把握业界创新发展趋势;要向后看,系统把握看待药品监管的历史和现在,做好有机衔接。要向内看,深刻掌握药品监管的规则和整体协调;要向外看,时刻了解国际监管趋势。要不断强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维,确保药品监管改革行稳致远。
越受器重,责任越大。药监部门要进一步深度参与全球药品监管规则制定,为全球药监事业发展贡献智慧和力量。当前,当今世界正经历百年未有之大变局,全球科技创新进入密集活跃期,新一轮科技革命和产业变革对全球经济结构产生了深刻影响。我国正加速以新质生产力推动医药产业高质量发展,医药产业正在加快发生历史性变革和结构性重塑,我们要及时总结我国药品监管和医药产业发展的经验和做法,及时上升为法规技术指导原则体系。一花独放不是春,百花齐放春满园。要发挥好ICH平台作用,及时输出好的经验做法,惠及全球药品监管事业。要多途径多形式开展监管机构与工业界的沟通交流,促进准确理解和遵循ICH指导原则要求,积极与国际同行互鉴、互享监管经验与创新成果,确保始终引领药品监管前沿。
绳短不能汲深井,浅水难以负大舟。打铁还需自身硬,干事创业,能力是根本。药品监管部门要不断提升药品监管能力水平,修炼内功。要坚持科学、严谨、规范监管,持续完善药品监管体系,努力构建全国药品监管一盘棋。要加快完善药品监管法治体系,以法治的权威确保监管的高效。要下大力气探索药品监管信息化,充分利用大数据、人工智能等手段方法,不断提升药品监管效能。要建设高素质专业化人才队伍,为推进药品监管事业发展提供坚强有力的人才支撑。
长风浩荡启新程,登高壮观天地间。新起点,我们要更加紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围,牢记职责使命,勇于担当作为,深化改革创新,加强对外协作,加快以新质生产力推动医药产业高质量发展,为推动构建人类卫生健康共同体不断贡献新力量。(本报评论员)
(责任编辑:常靖婕)
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