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CDE发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》

  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站
  • 2024-07-05

  7月5日,国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则〉的通告》,全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告

(2024年第34号)


  为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求,完善化学仿制药注射剂评价标准体系,按照国家药品监督管理局的工作部署,药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。


  附件:化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则


  国家药监局药审中心

  2024年7月3日


化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则.pdf


(责任编辑:常靖婕)

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