各有关单位：

　　为促进医疗器械企业创新发展，帮助企业了解国际市场发展情况及监管要求，增强医疗器械企业的市场竞争力，准确把握当前医疗器械产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，中国健康传媒集团定于2024年7月23日至25日在江苏省苏州市举办“医疗器械创新发展及国际化探索专题培训班”。现将有关事宜通知如下：

　　主办单位

　　中国健康传媒集团

　　支持单位

　　江苏省药品监督管理局苏州检查分局

　　江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心

　　承办单位

　　天享（北京）健康科技发展有限公司

　　培训对象

　　1.相关企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产经营及注册工作的相关人员；

　　2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

　　课程安排

　　（一）长三角区域医疗器械产业创新发展情况及部分有源器械共性问题解答；

　　（二）创新医疗器械特别审查有关工作情况介绍、常见问题情况；

　　（三）人工智能医疗器械典型产品注册情况分析；

　　（四）《医疗器械经营质量管理规范》修订核心要素解析及经营企业创新发展之路的探索；

　　（五）医疗器械唯一标识质量提升创新实践；

　　（六）医用软件预认证等FDA政策研究；

　　（七）美国FDA 510(k)医疗器械上市准入解读；

　　（八）欧盟医疗器械法规MDR解读；

　　（九）关于促进进口创新医疗器械在我国同步上市的政策思考；

　　（十）基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考。

　　备注：每节课后均设置现场答疑

　　培训时间及形式

　　1.培训时间：2024年7月23日—25日（7月23日14:00—18:00报到，24日、25日两天培训）；

　　2.培训地点：苏州王府金科大酒店（江苏省苏州市虎丘区滨河路1969号）；

　　3.培训形式：线下授课；

　　4.如需预订酒店住宿，请联系酒店曹经理登记确认，18550121666，享协议优惠价格，房间数量有限，先订先得，酒店费用请自理。

　　报名办法

　　微信关注“天享健康”公众号，在培训发布处选择“在线报名”；或微信扫描下方二维码报名。

　　报名请扫此二维码

　　注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程

　　相关事项

　　1.培训费：2800元/人（含培训费、场地费、资料费及培训期间两天午餐费等）；

　　2.支付方式：

　　（1）线上支付：报名时选择“线上支付”，系统会出现收费二维码，可用微信或支付宝扫码支付；

　　（2）报名时选择“转账汇款”，请按如下账户信息进行公对公转账或个人对公转账；

　　转账汇款信息：

　　户名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账号：9558850200001377709

　　开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

　　注：任何方式支付时均须备注“2024苏州器械创新发展培训+学员姓名”

　　特别提示：为保持会场秩序，须对号入座。座位号生成规则为“先传先得”，即按照缴费后上传凭证的先后顺序，请及时上传付款凭证截图，审核通过后，报名人会收到短信提示报名成功。报到时报名手机号微信扫码后，座位号将直接显示在手机上。

　　3.关于发票：

　　开票项目仅为“培训费”，发票均为电子票（普票和专票），培训结束七个工作日后陆续开具，同时发送至报名人的手机短信和邮箱内，发票一经开具不做更换；

　　4.关于证书：

　　培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子版《结业证书》,培训结束七个工作日后报名人可使用报名时的通道(进入“天享健康”公众号或扫描报名的二维码）登录报名系统，进行“证书申领”并自行下载。

　　会务组联系方式

　　王老师010-83025974 13601306694

　　刘老师010-83025957 18500725585

　　周老师010-83025959 13581763825

　　邮箱：txjk health-china.com,如遇特殊问题请发送邮件。

　　下载电子版（pdf）培训通知请扫此二维码

　　报名参加培训的学员，在培训报到时您将随机获得《美国医疗器械管理法规》（一）、（二）、（三）、《欧盟医疗器械管理法规》其中一本。

(责任编辑：宋莉)