中国食品药品网讯（记者郭婷） 7月10日，上海市药监局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见截至8月11日。

　　上海市药监局于2022年7月发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》。为进一步加强上海市自体CAR-T细胞治疗药品（以下简称细胞治疗药品）上市后监督管理，上海市药监局对原规定进行了修订，形成征求意见稿。

　　相较于原规定，征求意见稿主要在机构人员要求、生物安全要求、供应链管理等方面进行补充。征求意见稿提出，委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

　　在生物安全方面，征求意见稿提出，含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备；产品暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压。持有人应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。

　　针对细胞治疗药品的供应链管理，征求意见稿提出，持有人委托销售细胞治疗药品的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围；持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督；受托方不得再次委托销售；持有人委托销售细胞治疗药品的，应当向上海市药监局报告，同时向药品经营企业所在地省级药监部门报告。

　　征求意见稿还提出，药品经营企业经营细胞治疗药品的，应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度，优化与产品相适应的出入库流程，提高供应链效率。其中药品零售企业经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。

(责任编辑：常靖婕)