政策法规

　　1.6月27日，国家药监局综合司就《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开向社会征求意见，意见反馈时间截至2024年7月15日。《征求意见稿》提出，该指导原则适用于药品监管部门依据《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对医疗器械经营企业的其他各类监督检查。

　　2.7月1日，工业和信息化部科技司公示《工业和信息化部脑机接口标准化技术委员会筹建方案》（以下简称《方案》），进一步听取社会各界意见，公示截止日期为2024年7月30日。根据《方案》，委员会的业务范围包括开展脑机接口典型范式等基础共性标准的制修订工作，开展脑信息采集、预处理等输入输出接口关键标准制修订工作等五大业务。此外，《方案》还提出了脑机接口标准体系、脑机接口标准化技术委员会组成人员、委员会成立后工作计划等。

　　3.7月1日起，《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）正式施行。《规范》明确医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的经营行为负责。《规范》鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系；鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全。此外，《规范》还对自动售械机、第三方物流等质量管理工作提出要求。

　　监管动态

　　1.6月21日，国家药监局发布的公告显示，2024年5月份共批准注册265个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品197个、进口第三类医疗器械产品40个、进口第二类医疗器械产品27个、港澳台医疗器械产品1个。

　　2.6月24日，江西省药监局发布的《2024年第2期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为江西掌护医疗科技有限公司等企业生产的医用外科口罩等10批次医疗器械不符合规定。

　　3.7月1日，江苏省药监局发布的《关于3家医疗器械生产企业暂停生产的公告（2024年第12号）》显示，常州市南翔医疗器械有限公司、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司、卫圣康医学科技（江苏）有限公司3家企业质量管理体系存在严重缺陷。根据相关规定，江苏省药监局对3家企业采取暂停生产的风险控制措施。

　　4.7月2日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）》显示，国家药监局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，发现标示为广西凯尔医疗科技有限公司等7家企业生产的7批（台）医疗器械不符合标准规定。

　　行业企业

　　1.6月24日，2023年度国家科学技术奖共评选出250个项目和12名科技专家。其中，多核磁共振成像（MRI）装备研制、超声引导心脏病介入治疗技术及产品体系创建与国内外推广应用等两个项目获得2023年度国家技术发明奖二等奖。小儿先天性心脏病介入诊疗体系创建及推广应用等多个由医疗器械企业作为主要完成单位的项目获得2023年度国家科学技术进步奖二等奖。

　　2.近期，国家药监局网站发布了5则企业主动召回信息，包括安启医疗对灌注系统主动召回（二级召回）；波士顿科学公司对一次性使用括约肌切开刀主动召回（二级召回）；爱惜康有限责任公司对可吸收止血纱主动召回（二级召回）；贝克曼库尔特（美国）股份有限公司对全自动化学发光免疫分析仪主动召回（二级召回）；微创骨科股份有限公司对全髋系统主动召回（三级召回）。上述产品均不涉及中国市场。

　　3.当地时间6月25日，欧盟委员会发布《关于孤儿医疗器械临床评估的新指南》（以下简称《新指南》）。《新指南》明确，在欧盟开发孤儿医疗器械的制造商应获得额外的自由度将产品推向市场。此外，《新指南》还详细说明了定义孤儿医疗器械的注意事项以及确定其是否已被证明安全有效所需的可能有限的证据。

　　4.当地时间6月26日，美国食品药品管理局（FDA）将百特Baxter旗下的Life2000呼吸机列为一级召回类别。百特公司发现该产品出现了无法充电、间歇性充电的现象，原因可能是电池充电器损坏。根据FDA召回数据库6月26日的数据，此次召回涉及在美国销售的2510个产品。

　　5.当地时间7月1日，全球眼科巨头爱尔康宣布完成收购BelkinVision（贝尔金视觉）。此次收购总对价为8100万美元，其中包括约6500万美元的现金支付，交易包括3.85亿美元潜在款项，后者基于严格的销售里程碑执行。据悉，此次收购包括BELKINVision的直接选择性激光小梁成形术（DSLT）技术，扩大爱尔康的青光眼产品组合。

　　集中采购

　　1.6月21日，广州公共资源交易中心网站发布《广州医用耗材医疗机构联合采购文件（经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、血流导向密网支架）》，明确开展经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、血流导向密网支架等医用耗材的医疗机构联合采购工作，采购主体为中山大学附属第一医院、广东省人民医院等7家参与本次联合采购的医疗机构。

　　2.6月26日起，以天津市参加国家和联盟组织医用耗材集中带量采购结果为基础，符合条件的医用耗材被正式纳入天津市医保目录管理。目录将结合医用耗材带量采购、支付管理政策调整及贯标工作相关政策等情况，适时进行动态调整。

　　3.7月4日，福建省医保局官网发布《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》（以下简称《采购公告》）。此次采购是2024年国家医保局重点指导的7个医用耗材全国联采项目中首个地方牵头的全国联采。《采购公告》显示，此次集采品种包括单发血管组织闭合用结扎夹、连发血管组织闭合用结扎夹两大类别。此次集采共设置6个竞价单元，包括不同类型的单发和连发结扎夹；拟中选规则根据不同类型的结扎夹设定了不同的降幅要求；同一竞价单元内，企业降幅达相应比例要求的企业获得拟中选资格。采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。（本报记者殷芝整理）

(责任编辑：赵晓菲)