中国食品药品网讯 脾多肽注射液等药品说明书修订；国家药监局综合司就《药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）》《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见……7月15日—7月21日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布公告，决定对5个含丙酚替诺福韦药品——艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片，以及脾多肽注射液说明书内容进行统一修订。

2.国家药监局发布公告，韩国药企DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受国家药监局对于注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”。自2024年7月18日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监管部门暂停发放该产品的进口通关单。

3.国家药监局综合司就《药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）》《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2024年8月20日。《药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）》包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、术语和定义等13章、79条。其所称药用辅料，主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》为再次征求意见，共13章76条，其所称药包材，主要是指与药品直接接触的包装材料和容器。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，旨在为胃食管反流病治疗药物的研发提供技术指导。指导原则主要讨论胃食管反流病治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考相关指导原则。

5.CDE就《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿的主要内容包括概述、中药药效学研究一般原则、中药新药药效学研究的阶段性、基本内容、结果分析与评价五个部分。第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景，明确了指导原则的适用范围。第二部分“中药药效学研究一般原则”阐述了中药药效学研究的研究目的和一般原则。第三部分“中药新药药效学研究的阶段性”阐述了中药研发过程中的中药药效学研究的分阶段要求。第四部分“基本内容”阐述了受试物、主要药效学研究、次要药效学研究的关注点和相关要求。第五部分“结果分析与评价”阐述了对药效学研究结果进行科学分析和全面评价必要性和重要性。

6.CDE就《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

7.CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及硫辛酸注射液等品种（截至7月21日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括238个受理号，涉及再鼎医药（上海）有限公司等企业（截至7月21日）。

2.CDE承办受理72个新药上市申请，包括普基仑赛注射液等药品（截至7月21日）。

3.汇宇制药发布公告称，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.收到土库曼斯坦药品管理局核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、紫杉醇注射液的上市许可。

4.百奥泰宣布，其BAT2206（乌司奴单抗生物类似药）的生物制品上市申请获美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）受理。

医药企业观察

1.灵康药业发布公告称，公司与法国Laboratoire Bailly-Creat签署了《战略合作框架协议》。双方同意以灵康药业的注射用奥美拉唑钠（40mg）作为第一阶段，启动OEM合作。公司给予Laboratoire Bailly-Creat现有注射产品的独家经营权。

2.博雅生物宣布斥资18.2亿元全资收购韩国知名生物医药企业GC旗下绿十字香港控股有限公司，从而间接收购境内血液制品公司绿十字（中国）生物制品有限公司。同时，公司还联合华润医药与GC达成了战略合作框架协议，双方将在绿十字中国业务整合、药品进出口销售、产品技术等方面展开合作。

3.辐联科技宣布，其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据协议，辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症；SK公司还对辐联科技其他预选的放射性药物偶联物项目拥有优先谈判权。该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，公布2024年5月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。《通知》指出，公布品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，涨幅议价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种。请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。

2.湖北省医保局发布《关于调整部分挂网药品价格信息的通知》，调整挂网价的已挂网药品共59个，涉及43家企业47个通用名。自2024年7月17日起执行。

3.江苏省医保局发布《关于药品（医用耗材）阳光挂网价格动态调整有关事项的补充通知》，对首次出现主动申请联动降价但申请时间超过省级挂网低价执行后20个工作日的企业（在主动申请降价前已被投诉未联动降价的企业除外），予以暂停相关产品挂网1个月，待暂停期满且价格调整至符合要求后恢复挂网，并按阳光采购信用记分管理处置。对未及时联动原研药和参比制剂价格的企业，参照上述规定执行。（本报记者刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)