“这是我在网上给孩子买的医用口罩，看是很好看，就是不知道质量怎么样？”在2021年初的一天，江西省药监局一名工作人员拿着一个印着卡通动漫图案的口罩与同事聊天。当时正值新冠疫情期间，医用外科口罩等疫情防护用医疗器械在网上销售火爆。这句不经意的话，引起了该局抽检部门同志的注意和思考。如何更好保障网售医疗器械的质量安全？江西省药监局积极探索，主动作为，以产品质量安全为导向，创新监管模式，以网络抽检赋能日常监管，通过“神秘买家”对网络产品“巡检”，倒逼“电商专供”产品提升质量，取得明显成效。

制度先行，规范网络抽检程序

由于在2021年还没有关于网络抽检的相关制度安排，江西省药监局参考《网络交易监督管理办法》和化妆品开展网络抽检的相关做法，积极摸索，于2021年5月出台了《江西省“两品一械”网络抽样暂行规定》（以下简称《规定》），以规范性文件的形式明确网络抽样的操作流程、技术要求和标准规范，确保抽样程序规范可靠。

制度的建立和健全为网络抽样提供了清晰的操作指南和标准，保障了网络抽检的合法性、公正性和有效性。《规定》要求，网络抽样要模拟消费者的真实购物行为开展，不得透露购买者的身份和目的，最大限度地保障样品的随机性和代表性，避免因商家挑选发货而无法反映产品真实质量的情况。《规定》明确，抽检对象是本省的经营商户或省内企业生产的品种，对标线下抽检时的本省经营企业和生产企业，发现问题产品后可以迅速锁定责任人。《规定》对下单、收货等抽样实施过程提出了拍照、录像、录屏的固证要求，为后续核查奠定了基础。《规定》还提出，商家无法开具发票的，可以凭借订单和支付信息进行报销，解决了抽样人员的后顾之忧。

常态抽检，助力专项整治

《规定》出台当年，江西省药监局就将医疗器械网络抽检作为专项抽检列入了年度省抽工作方案，结合疫情防控需要，对网售的医用外科口罩、防护口罩、防护服及红外体温计等产品共抽检199批次，发现网售产品质量存在较大安全隐患。以医用外科口罩为例，线上销售的产品不合格率是线下销售产品的4倍。有的产品虽然是同一企业生产，但线上线下产品质量存在明显差异，某销量过百万的网红品牌，多个产品出现不合格。针对网络抽检发现的这些风险线索，监管部门迅速采取措施，约谈企业负责人，告知其网络不是法外之地，“电商专供”产品也必须符合相关标准的要求。这些举措给疫情防控用品生产企业敲响了警钟，企业纷纷自查整改。在后续两年的网售疫情防控产品抽检中，医用外科口罩等产品的质量明显好转，2023年网络监测显示，该类产品的线上合格率已略高于线下。

在2023年开展的贴敷类产品专项整治中，网络抽检也发挥了重要作用。某企业远红外贴类产品在线下抽检中发现含有水杨酸甲酯，企业辩称是因原料盛装桶未清洗干净造成的原料代入，非主观故意。由于产品已经没有库存，为进一步核实情况，抽样人员立即对该产品进行网络抽检。网购样品检验发现，不同批号的多批次同类产品均检出水杨酸甲酯。结合网络抽检结果，核查部门认定该企业非法添加属于主观故意行为，由于违法产品数量较多、涉案金额较大，该案件最终移交公安机关进行处置。

三年来，江西省药监局每年都会拨付100余万元资金，安排网络抽检200批次并列入年度抽检计划。截至2023年底，累计开展医疗器械网络抽检558批次，涉及生产企业215家、经营企业144家，抽检产品包括医用口罩、医用防护服、血压计、血糖仪、红外体温计、冷敷贴等，涉及注册证（备案号）312个。网络抽检以其独特的优势，为医疗器械科学监管和各类专项整治行动提供了有力支撑。

社会共治，营造安全用械环境

不同于传统抽检，在对不合格产品的后续处置中，第三方交易平台发挥着重要作用。平台掌握海量经营主体信息，拥有产品销售“流量密码”，对于一些仅在网上开展经营活动的商家，平台的威慑力更大。平台作为网络经营者的管理方，既有义务也有手段，对问题产品进行屏蔽、下架等相关处置。

2021年以来，江西省药监局网络抽检发现不合格产品128批次，涉及淘宝、天猫、京东、拼多多、苏宁易购、1688等主流网售平台。对于发现的问题产品，该局一方面及时将监测结果发给涉事企业属地监管部门，督促企业开展自查，消除风险；另一方面将风险线索发函给电商平台及平台所在地监管部门，督促及时下架问题产品。通过各地监管部门协助以及与电商平台的直接沟通，推动了问题产品第一时间下架，避免了风险的扩散传播。

为保障网售医疗器械质量安全，江西省药监局还面向社会公众持续开展“你点我检”活动。消费者如果认为网购产品有问题，可以将产品链接和相关信息发给监管部门，监管部门将安排对产品进行网络抽样检验。通过监管与服务融合的方式，让公众参与到网售产品治理中来，既提高了抽检的靶向性，又提升了公众的获得感。

随着互联网技术的快速发展，医疗器械网络销售已经成为备受关注的领域。与传统实体店销售相比，医疗器械网络销售存在更大的安全风险和监管挑战。“神秘买家制度”为网售产品质量再加一道“安全阀”。近年来，江西省网售医疗器械产品质量呈现持续向好局面，2023年网络监测抽检合格率已提升至88%，创新监管成效持续显现。 

（作者单位：江西省药监局）

(责任编辑：周雨同)