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天津市药监局第五监管办“三个靠前”服务天开园医疗器械产业高质量发展
中国食品药品网讯 为深入贯彻2024年全市药品监督管理工作会议精神,助力打造生物医药产业高质量发展“五幅实景图”,天津市药监局第五监管办创新采取“三个靠前”服务举措,为推动天开园医疗器械产业高质量发展添秤添彩。
靠前处置,及时响应诉求。针对天开园内医疗器械生产企业大多属于院校科研成果转化类型,在质量管理体系建设等方面经验欠缺的特点,第五监管办积极调整工作模式,由解决好“一件事”向办好“一类事”转变。监管人员从“人、机、料、法、环”等多方面入手,现场提出整改意见,指导企业完善质量管理体系。定期向园区企业发布质量管理体系常见缺陷项汇编,逐步提高企业质量体系管理水平。
靠前服务,促进企业发展。第五监管办针对园区企业提出的有关产品注册、生产资质等方面的问题,积极联合市医疗器械审评查验中心开展现场指导,及时给予专业细致解答。针对园区部分企业医疗器械生产领域相关法律法规掌握不深的问题,第五监管办积极组织开展法律法规培训,推动企业依法依规生产经营,严格落实主体责任。
靠前研判,迅速化解风险。在通过智慧监管平台对园区企业资质情况进行例行检查时,第五监管办发现一家注册人的受托方已不具备生产资质,存在一定风险隐患。监管人员立即约谈相关企业负责人,详细了解企业发展现状、质量管理体系运行、产品生产管控等情况,督促企业加强委托生产管理,严格落实主体责任,切实消除风险隐患。(杨菲)
(责任编辑:宋莉)
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