中国食品药品网讯 为深入贯彻2024年全市药品监督管理工作会议精神，助力打造生物医药产业高质量发展“五幅实景图”，天津市药监局第五监管办创新采取“三个靠前”服务举措，为推动天开园医疗器械产业高质量发展添秤添彩。

　　靠前处置，及时响应诉求。针对天开园内医疗器械生产企业大多属于院校科研成果转化类型，在质量管理体系建设等方面经验欠缺的特点，第五监管办积极调整工作模式，由解决好“一件事”向办好“一类事”转变。监管人员从“人、机、料、法、环”等多方面入手，现场提出整改意见，指导企业完善质量管理体系。定期向园区企业发布质量管理体系常见缺陷项汇编，逐步提高企业质量体系管理水平。

　　靠前服务，促进企业发展。第五监管办针对园区企业提出的有关产品注册、生产资质等方面的问题，积极联合市医疗器械审评查验中心开展现场指导，及时给予专业细致解答。针对园区部分企业医疗器械生产领域相关法律法规掌握不深的问题，第五监管办积极组织开展法律法规培训，推动企业依法依规生产经营，严格落实主体责任。

　　靠前研判，迅速化解风险。在通过智慧监管平台对园区企业资质情况进行例行检查时，第五监管办发现一家注册人的受托方已不具备生产资质，存在一定风险隐患。监管人员立即约谈相关企业负责人，详细了解企业发展现状、质量管理体系运行、产品生产管控等情况，督促企业加强委托生产管理，严格落实主体责任，切实消除风险隐患。（杨菲）

(责任编辑：宋莉)