日前，天津市药监局制定发布了《天津市医疗器械飞行检查工作程序》（以下简称《程序》）。据悉，《程序》共六章二十七条，适用于对天津市的医疗器械生产、经营企业组织开展的飞行检查。

　　《程序》指出，由天津市药监局负责医疗器械飞行检查对象、品种的确定和检查人员的选派。检查对象、品种，主要依据风险管理原则，综合考虑日常监管、量化评级、监督抽检、投诉举报、产品召回、不良事件监测及再评价等信息来确定。

　　《程序》要求，飞行检查组织实施部门在开展检查前应制定检查方案，明确时间安排、人员构成、检查依据、检查内容等信息。现场检查时间应根据检查发现的问题确定，以能够查清查实问题为原则，其中，生产企业一般每家检查时间为2天，停产生产企业一般每家检查时间为1天；经营企业一般每家检查时间为1天。

　　《程序》强调，检查组可根据实际情况适时通知被检查对象监管事权所属单位，监管事权所属单位委派1名观察员参与现场检查，协助检查组开展工作并服从检查组安排。任何人不得在到达被检查企业前联系企业、告知企业检查信息。检查组成员及观察员应在检查开始前签署无利益冲突声明，所从事检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应主动提出回避。在现场检查中，检查组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负主要责任，检查组其他成员对检查分工部分负直接责任。到达检查现场后，检查人员应当出示受委派开展飞行检查的证明文件。合规检查，检查组应召开首次会议；有因检查，检查组可直接开展现场检查。现场检查过程中，检查人员应当详尽、如实记录检查内容，并在检查结束后5个工作日内向组织实施部门提交检查报告，明确检查组针对被检查对象的处理意见，同时提交《现场检查缺陷表》及相关文件资料。

　　《程序》还要求，飞行检查结束后，组织实施部门应按照有关规定公开发布检查结果信息。监管事权所属单位应在检查结果公布后，及时督促被检查对象按要求完成整改工作，并在其完成全部缺陷项整改后进行跟踪检查，跟踪检查结果及时报送组织实施部门。

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