摘要

　　改革开放至今的40年间，《药品管理法》经历了从无到有，从完善到再完善的演进历程，制订、修订、修正等每一次立法活动都在药品监管发展史上留下了深深的印记。法律制度创新与药品监管改革关系密切，立法活动必须以史为鉴，立足当前现实，规划未来。在全面深化改革和法治政府建设的时代背景下，修订《药品管理法》应结合药品行业经济发展状况，体现和适应政府放管结合的职能改革趋势，充分发挥法律制度对药品监管改革的保障和促进作用。从内容和立法技术两方面，以完善药品行业市场经济体系为基础，实行“放管结合”的立法思路和原则，明确监管重点为药品安全，全面放开对市场主体经济性行为的控制。

　　关键词：法律制度；药品监管；药品管理法

　　2018 年，长春长生生物科技有限责任公司因疫苗生产记录造假，被立案调查，各监管、执法部门依法对这一公众关切问题进行了调查和处理，相关企业和人员已受到相应的法律制裁。但是，与个案的惩处相比，更重要的是通过法律制度创新，保障和推动药品监管改革，构建更加科学的药品监管体系，防止此类药品安全事件再次发生。同时，面对复杂的国际竞争环境和国民不断增长的药品消费需求，也应提高药品上市等方面的行政效率，从法律制度层面释放市场对药品供给侧改革的驱动力。

一、《药品管理法》立法回顾

　　改革开放至今的40年间，《药品管理法》经历了从无到有，从完善到再完善的演进历程，制订、修订、修正等每一次立法活动都在药品监管发展史上留下了深深的印记，法律制度创新与药品监管改革如影随行。自1980年启动《药品管理法》（原名为《药政法》）制订工作至今，《药品管理法》共经历了 1984 年的制订，2001年的修订，2013年和2015年的两次修正。国务院2016年立法规划将修订《药品管理法》列入了立法项目，《药品管理法》已进入新一轮全面修改周期。

　　1984年制订第一部《药品管理法》：药品监管雏形初建

　　20世纪80年代初，药品市场处于萌芽期，药品监管需求也应势而生。

　　催生药品监管需求的主要因素有 ：一是药品行业管理体制。改革开放初期，政府部门是药品企业的主管部门，直接控制人、财、物，由于缺乏统一的药品质量标准，药品制造水平比较低。二是经济体制改革，20世纪 70 年代末，经济体制改革的帷幕已经拉开，药品经济活动日益频繁，直接控制型的政府管理方式效率比较低，无法完成监管任务，需要采取规范化、效率更高的监管方式。

　　但是，当时的药品管理制度非常匮乏，监管工作缺乏制度依据。从法律位阶方面看，当时的药品管理法律体系以行政法规和部门规章为主，尚无更高位阶的法律。在法律规定方面，行政法规、部门规章中缺少对违法行为的处罚条款，导致一些药品质量重大违法行为未受到法律制裁，药品质量监管不力。

　　1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了第一部法律位阶的药品管理基本法——《中华人民共和国药品管理法》，从建立监管机构、设立行政审批制度、建立国家药品标准、法律责任体系等多方位，全面回应了药品质量管理现状对监管工作提出的需求，确认了政府监管机构的法律地位、法定职权和法律责任，药品监管体制雏形初建。

　　概括而言 ：一是确立实行药品监督制度的原则，设置药政机构和药品检验机构，初步建立以卫生行政部门为核心的监督体制。二是实行许可证管理，设置了药品企业行政审批，建立由药品生产经营主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门三个部门联合管理的药品企业“两证一照”“先证后照”制度。三是建立法定的药品标准，实行药品生产批准文号制度。四是授权国务院制定管理办法对特殊药品实行特殊管理制度，并实行精神药品指定生产和指定供应制度。五是对生产、销售假药、劣药，建立了单位和个人双重责任体系。

　　2001 年修订《药品管理法》： 监管重心裂变，从单一转向双重

　　20世纪90年代，随着市场经济体系正式建立，药品监管体制发生了重大变化，一些实践中行之有效的药品监管制度未能法制化，《药品管理法》逐渐无法适应市场经济环境下的药品监管工作要求。

　　2001 年修订的《药品管理法》，确认了专设监督管理部门的药品监管体制，监督管理权责从卫生行政部门转到药品监督管理部门。内容上体现了从药品质量安全为重转为质量安全和经济行为并重的监管理念，在药品监管内容、监管程序、监管方式、监管责任等方面都有较大变动。主要内容有 ：

　　第一，简化开办生产企业、经营企业审批程序，变“两证一照”为“一证一照”。

　　第二，将质量管理规范认证制度法定化。还进一步完善了认证的监督检查制度，明确药品监督管理部门有对认证企业实行跟踪检查的义务，并规定了政府监管部门相关人员违反法定义务需要承担的责任，包括行政处分和刑事责任。

　　第三，建立处方药与非处方药分类管理制度。按照国际通行惯例，为了保障患者用药安全，防止药品使用事故给患者造成伤害，药品分为处方药和非处方药管理。

　　第四，完善政府监管部门的责任体系。2001年《药品管理法》充分体现了权责一致的法律原则。在赋予监管职权的同时，比较明确地规定了不依法履责的法律责任。“法律责任”一章共计 29 个条文，其中第九十二、九十四、九十五、九十六、九十七、九十八、九十九条等 7个条文明确规定了药品监管部门或人员的法律责任。

　　第五，将药品价格纳入监管范围。需要特别强调和注意，2001年《药品管理法》在监管重心上发生了较大变化，首次将药品价格纳入监管范围，并对药品企业的价格行为进行了详细规范。从监管理论角度看，2001 年《药品管理法》在监管内容上发生了重大转折，即从质量安全单一重心转变为质量安全和经济性行为双重心。

　　2013 年和 2015 年修正《药品管理法》：监管职能改革，全面放松市场管制

　　为了适应市场经济体制改革深入推进的历史潮流，2013 年和 2015 年立法部门两次修正了《药品管理法》，集中体现了放松市场经济性行为管制的监管趋势。

　　2013年，修改《药品管理法》第十三条，下放了药品生产企业接受委托生产药品的批准权，由国务院药品监督管理部门或国务院监督管理部门授权的省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门修改为省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门。

　　2015 年，《药品管理法》改革了“先证后照”企业证照审批制度，删除了“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”、“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”的内容。据此，药品企业可以先照后证、先证后照或证照并行。2015 年，《药品管理法》还对药品价格管理制度进行了比较大的改革，删去了第五十五条关于实行政府定价、政府指导价的相关规定，只保留了关于市场调节价的规定，体现了尊重市场规律的价格监管理念，即基本放弃政府为主导的药品定价体系，转为市场体系定价为主。

二、《药品管理法》再次修订的时代背景

　　“每一个社会都有它自己的必然会通过法律秩序力图实现的目标反映出来的 价值观念” [1]。《药品管理法》的立法史反映了药品监管理念对法律制度的影响力，另一方面，法律制度也通过创新法律价值观不断推动药品监管体制的改革。同样，此次修订《药品管理法》，也必须以全局视角审视时代背景，适时顺势地科学立法。

　　全面深化改革，完善市场经济体系

　　目前，我国处于全面深化改革和加快完善市场经济体系的重要历史阶段，政府职能定位和监管理念处于改革之中。市场自由是市场经济的必有之义，保障市场主体的自由决策权是完善市场经济体系的必要基础。长期以来，药品终端市场以公立医院为主，受公立医院管理体制影响，政府对药品行业的直接管制还很多。药品产业链中的一些环节存在不合理的行政许可，市场自由度不高，药品市场机制不完善，制约了药品市场供给效率，影响药品产业发展。国务院正在不断推进行政审批制度改革，削减行政审批事项，破除制约创业创新的制度束缚，激发市场主体的活力和创造力。

　　政府职能转变，创新药品监管理念

　　“政府改革是一个持续不断的过程，而且几乎可以肯定的是，只要政府存在， 这一过程就永远不会停止[2]。”近几年，政府正在摒弃那些阻碍市场自由的监管方式，还权于市场和社会组织，使市场在资源配置中起决定性作用。受此影响，政府监管理念已经改变，多次取消和下放行政审批权。自2013年至2017年2月10日，国务院公布的取消和下放国务院部门行政审批事项共计 618 项，其中取消 491 项、下放127项。药品管理领域也有多项行政审批被取消或下放。但是，政府职能转变并不是简单的“简政放权”，而是“放管结合”。“管制的历史是不断变换政府行 为的重点和焦点的动态过程 [3]。”从域外的监管经验看，即便在市场经济高度发达的国家，药品安全领域也一直是政府的重点监管领域。要实现药品监管领域的政府职能转变，“放管结合”的实质要求是调整监管范围，而不是完全的放弃监管，即一方面要明确政府应该在哪些方面加强监管，另一方面也要明确政府应该取消哪些方面的监管。

　　法治政府，法无授权不可为

　　政府监管对市场经济的运行和发展具有保障作用，然而，不是所有形式的政府监管行为都有利于市场经济。由于政府对市场信息认知的有限性和政府对市场行为控制的有限性等原因，政府管制也存在失 灵的风险 [4]。所以，政府应该在法律授权的范围内以法律允许的方式实施监管是法治政府的要求，法律是法治政府职权的合法来源，法无授权不可为，可以说，法治政府必然是有限政府。市场经济体制已经确立并且不可逆转，药品领域也必须以药品企业等市场主体自主决策为主。法律必须明确政府“有为”的范围，在一些范围内赋予监管职权，即政府权利清单的合法依据 ；也必须明确政府“不为”的范围，在一些范围内限制政府滥用公权妨碍市场机制运行的行为，即政府负面清单的合法依据。在简政放权的政府改革过程中，通过创新法律制度，对政府在药品领域的监管权限进行必要调整，是实现法治政府的必要内容。

　　实行统一的市场监管，释放 药品行业经济发展动力

　　近年来，在电子信息技术和物流业快速发展的推动下，药品行业作为国民经济的重要组成部分，发生了重要变化。例如电子交易平台的兴起和药品行业信息化管理的普及，药品电子交易数量激增 ；药品企业广泛应用信息技术，大多数企业建立了信息化系统 ；网络经济极大地促进了物流业的发展，物联网技术将物品与信息紧密联结在一起。2013年，新《药品经营质量管理规范》借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，提高了药品经营企业硬件方面的要求，全面推行计算机信息化管理，重点规定了计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。人们对电子交易等药品商业服务的需求日益增加，药品市场格局从区域性向全国性转变是大势所趋。在新一轮的政府机构改革中，药品监管部门也已纳入市场监管机构体系内，对药品实行统一市场管理是市场经济体系的内在要求。

三、《药品管理法》立法展望及具体建议

　　法律制度创新与药品监管改革关系密切，立法活动必须以史为鉴，立足当前现实，规划未来。在全面深化改革和法治政府建设的时代背景下，此次修订《药品管理法》，应结合药品行业经济发展状况，体现和适应政府放管结合的职能改革趋势，充分发挥法律制度对药品监管改革的保障和促进作用。

　　修订思路与原则 ：适应药品监管改革趋势

　　法律制度是沟通法学理论与社会实践之间的桥梁，法学价值观对社会现实的回应必须通过修改法律制度重新构建法律规则予以实现。

　　本文认为，此次修订《药品管理法》应以全面深化改革和完善市场经济体系为指导，实现药品行业从“特殊”到“一般”的监管理念转变，充分认清市场经济规律的普世性价值，结合药品行业经济发展状况，体现和适应政府放管结合的职能改革趋势，充分发挥法律制度对药品监管改革的保障和促进作用。从内容和立法技术两方面，以完善药品行业市场经济体系为基础，实行“放管结合”的立法思路和原则，明确监管重点为药品安全，全面放开对市场主体经济性行为的控制。

　　首先，在内容方面，从重新划定政府监管义务、职权和明确监管责任两个角度积极回应社会发展规律和药品安全监管趋势。通过配置权力、义务和责任等法律资源，科学、合理地调整政府在药品领域的职权，完善药品安全监管体系。体现“政府不干预市场主体的资源配置，政府的职能主要是监管安全秩序”的价值选择，以加强药品安全监管，提高药品安全监管实效为主旨。坚持药品行业市场化观念和放管结合的改革方法，在政府应该监管的领域，配置处罚权力、完善处罚措施和监管责任，提高监管效率。在政府不应越位干预的领域，按照行政许可法规定，理性划分政府公权力与私权利，合理确定行政许可范围，保障市场主体自主决策。概括而言就是，在权限上，应实现政府监管有收有放，“收”是指政府应该系统强化质量安全的监管重点，“放”是指全面放松对市场主体经济性行为的控制。

　　其次，在立法技术方面，鉴于政府在药品领域通过规章、规范性文件设置的行政管理措施比较多，不宜仅仅局限于关注现行《药品管理法》条文，孤立地进行条文的文字修改，更宜采取全面审视药品管理涉及的各位阶法律的方法，系统优化药品管理领域的行政许可制度。发挥《药品管理法》法律位阶上的优势，系统调整药品监管领域政府职权的配置，准确确定监管重点内容。以此避免各地药品监管措施各异的现象，构建药品企业公平竞争环境，促进形成全国统一市场。

　　《药品管理法》修订的具体建议

　　1. 将医疗机构纳入药品质量监管范围，完善质量监管体系

　　众所周知，医疗机构一直是我国药品的主要终端，占据药品终端销售额绝大部分份额。据药品流通行业运行统计显示，近几年，医疗机构的药品销售额占终端市场的比例一直为 70% 左右。根据国际通认的药品质量管理科学观点，药品质量管理必须实行从原材料到生产、经营、使用等全过程、无间断闭环管理，才能确保安全。《药品管理法》总则第二条规定了对人效力范围，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。目前，医疗机构都设有内部药房，是药品储存、保管、使用单位。但是，1984 年制订的第一部《药品管理法》历经三次修订、修正，都未将医疗机构明确纳入药品质量监管对象范围，缺少对医疗机构药品管理行为监督方面的规定。

　　建议此次修订《药品管理法》，赋予政府药品监督管理部门职权，监管医疗机构药房，明确将医疗机构纳入法律效力范围，填补医疗机构药品质量管理的监管漏洞。建议对《药品管理法》进行以下几点修改 ：其一，将现行《药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”修改为“医疗机构管理”。其二，在第四章中增加关于医疗机构设置药房的许可制度，规定医疗机构设置药房应该具备的技术人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境、质量管理机构或者人员、保证药品质量的规章制度等基本条件。其三，以药品追溯系统为标准，明确规定医疗机构药房采购、验收、储存、保管、使用药品、监测不良反应的具体过程要求。其四，授权国务院药品监督管理部门制订《医疗机构药房质量管理规范》，并决定具体实施办法和实施步骤等。

　　2. 取消并禁止对药品电子交易实行经济性限制

　　药品是标准化程度很高的商品，商品名、化学名、生产厂家、批准文号、生产批号、规格都是药品包装必备的内容，是一种非常适宜进行电子远程交易的商品。随着网络经济的高速发展，电子交易已经成为一种高效的常态化交易方式，人们对药品服务的便捷性要求也日益提高。金融等与国家经济安全、国民个人利益紧密相关的领域都已实现电子交易，随着广州、北京、杭州三地互联网法院的成立，司法活动都已电子化，禁止或限制药品电子交易既缺乏理论依据，也违背信息技术发展趋势。此外，药品电子交易也有利于实现药品跨省际区域流动，消除药品市场累积多年的区域阻碍问题，打破药品市场的区域壁垒，构建全国性药品市场，促进药品行业经济健康发展。

　　现行《药品管理法》已经规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。也就是说，受《药品管理法》约束的药品经营企业以包括电子交易在内的任何方式进行药品经营活动，都应遵守《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的规定。法律在药品电子交易监管方面并不存在盲区。从法律关系上看，电子交易只是一种交易方式，和传统的经营场所交易，通过电话、电子邮件磋商交易没有任何本质差别，不宜列入国务院“确需保留的行政审批项目”。

　　本文认为，药品电子交易不属于《行政许可法》第十二条规定的设置许可范围，《药品管理法》应取消低位阶法律中药品电子交易行政许可和禁止交易的现行规定，全面放开并保障药品电子交易。建议对《药品管理法》进行以下修改 ：在第八章“药品监督”部分增加条文，规定“各级人民政府和药品监督管理部门不得以任何形式设置药品电子交易行政许可，或禁止、限制药品电子交易活动”。

　　3. 规范、强化处方药与非处方药分类管理责任，完善分类监管体系

　　对药品实行处方药与非处方药分类管理，是许多发达国家普遍采用的药品管理制度。一方面有利于保障科学、安全使用处方药。另一方面，也方便患者使用非处方药进行自我药疗。处方药关系公众用药安全和健康，应列为药品监管的重点。

　　2000 年，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》施行，开启我国药品分类管理时代。2001 年，《药品管理法》增设了“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”的规定，并授权国务院制定具体办法。目前，《药品管理法》及《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》在标签、广告、销售、购买、使用、摆放等方面进行了比较系统的分类管理规定。但是，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》并无责任条款，《药品管理法》第九章“法律责任”部分也未涉及违反分类管理行为应当承担的法律责任。

　　公众用药安全始终是药品监管的根本目标，《药品管理法》应从规范、细化药品分类管理责任方面，全面推进分类管理，完善药品分类监管体系。具体修订建议 ：在第九章“法律责任”第八十二条后增加一条，违反本法规定，销售处方药品的，可以处以责令改正、没收违法所得、罚款等处罚，产生不良反应或造成使用者损害的，可以处以吊销许可证等处罚 ；药品监督管理部门对处方药不依法履行监管职责，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　4. 规定政府其他部门对药品监督管理部门的配合义务，优化药品监督管理体制

　　现行《药品管理法》已依法明确药品监督管理部门为药品监督管理的主管和负责部门。但是，如何将与药品监督管理相关的各政府部门结合成为有机系统，构建一个科学、高效的管理体制，是实现药品监督管理目标的必要前提。例如目前我国实行医药合业模式，医疗机构既是疾病诊疗机构，也是药品销售机构。因此，药品监督管理工作涉及与医疗机构主管部门的协调配合问题 ；随着药品电子交易的逐步发展，药品监督管理必须借助电子信息技术才能完成，电子信息主管部门与药品监督管理主管部门的合作至关重要。

　　建议在此次修订中增加条款，规定政府其他相关部门对药品监督管理部门的配合义务，优化药品监督管理体制，强化药品质量安全监督。具体修订建议如下 ：在第一章“总则”第五条中第一款后增加一款作为第二款，“国务院有关部门应当在各自的职责范围内配合国务院药品监督管理部门的监督管理工作”，在原第二款后增加一款作为第四款，“省、自治区、直辖市人民政府有关部门应当在各自的职责范围内配合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的监督管理工作”。

　　作者简介：高红梅，中国政法大学法学博士，中共中央党校（国家行政学院）博士后研究人员

　　来源：高红梅. 法律制度创新与药品监管改革 ：《药品管理法》立法回顾与前瞻. 中国食品药品监管[J]. 2019.01（180）.16-23.

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