法律制度创新与药品监管改革关系密切，立法活动必须以史为鉴，立足当前现实，规划未来。
　　
　　在全面深化改革和法治政府建设的时代背景下，此次修订《药品管理法》，应结合药品行业经济发展状况，体现和适应政府“放管结合”的职能改革趋势，充分发挥法律制度对药品监管改革的保障和促进作用，体现和适应政府“放管结合”的职能改革趋势。
　　
　　修订原则：适应监管改革趋势
　　
　　法律制度是沟通法学理论与社会实践之间的桥梁，法学价值观对社会现实的回应，必须通过修改法律制度重新构建法律规则予以实现。
　　
　　从内容和立法技术两个层面来看，此次修订《药品管理法》，应以完善药品行业市场经济体系为基础，实行“放管结合”的立法思路和原则，明确监管重点为药品安全，全面放开对市场主体经济性行为的控制。
　　
　　首先，从重新划定政府监管义务、职权和明确监管责任两个角度，积极回应社会发展规律和药品安全监管趋势。通过优化权力和责任等法律资源，科学、合理地调整政府在药品领域的职权，完善药品安全监管体系，体现政府加强药品安全监管，提高药品安全监管实效的主旨；坚持药品行业市场化观念和“放管结合”的改革方法，在政府应该监管的领域，配置处罚权力、完善处罚措施和监管责任，提高监管效率；在政府不应越位干预的领域，按照《行政许可法》的规定，合理确定行政许可范围，保障市场主体的自主决策。概括而言，在权限上，实现政府监管有收有放。其中，“收”是指政府系统强化质量安全的监管重点；“放”是指政府全面放松对市场主体经济性行为的控制。
　　
　　其次，不宜局限于对现行《药品管理法》条文进行孤立的文字修改，应全面审视药品管理涉及的各位阶法律，系统优化药品管理领域的行政许可制度；发挥《药品管理法》在法律位阶上的优势，系统调整药品监管领域政府职权的配置，准确确定监管重点内容，避免各地出现药品监管措施迥异的情况，构建药品行业公平的竞争环境。
　　
　　修订建议：完善具体法条内容
　　
　　一是建议将医疗机构纳入药品质量监管范围，完善质量监管体系。
　　
　　目前，医疗机构设有的内部药房，是其药品储存、保管、使用单位。但是，历经三次修订、修正的《药品管理法》，一直未将医疗机构明确纳入药品质量监管对象范围，缺少对医疗机构药品管理行为监督方面的规定。所以，建议此次修订《药品管理法》，赋予政府药品监督管理部门职权，监管医疗机构药房，明确将医疗机构纳入法律效力范围，填补医疗机构药品质量管理的监管漏洞。如将现行《药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”修改为“医疗机构管理”；在第四章中增加关于医疗机构设置药房的许可制度，规定医疗机构设置药房应该具备的技术人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境、质量管理机构或者人员、保证药品质量的规章制度等基本条件；以药品追溯系统为标准，明确规定医疗机构药房采购、验收、储存、保管、使用药品、监测不良反应的具体过程要求；授权国务院药品监督管理部门制定医疗机构药房质量管理规范，并制定具体实施办法和实施步骤等。
　　
　　二是建议取消并禁止对药品电子交易实行经济性限制。
　　
　　药品是标准化程度很高的商品，也是一种非常适宜进行电子远程交易的商品，推行药品电子交易，有利于实现药品跨省际区域流动，消除药品市场累积多年的区域阻碍问题，打破药品市场的区域壁垒，构建全国性药品市场，促进药品行业健康发展。
　　
　　法律在药品电子交易监管方面并不存在盲区，现行《药品管理法》已规定，在中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。也就是说，受《药品管理法》约束的药品经营企业，包括电子交易在内的以任何方式进行的药品经营活动，都应遵守《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的规定。从法律关系上看，电子交易只是一种交易方式，和传统的经营场所交易没有本质差别，不宜列入国务院“确需保留的行政审批项目”。《药品管理法》应取消低位阶法律中药品电子交易行政许可和禁止交易的现行规定，放开并保障药品电子交易。
　　
　　三是规范、强化处方药与非处方药分类管理责任，完善分类监管体系。
　　
　　目前，《药品管理法》及《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》在药品的标签、广告、销售、购买、使用、摆放等方面进行了比较系统的分类管理规定。但是，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》并无责任条款，《药品管理法》也未涉及违反分类管理行为应当承担的法律责任。建议在《药品管理法》第九章“法律责任”的第八十二条后增加一条：“违反本法规定，销售处方药品的，处以责令改正、没收违法所得、罚款等处罚；产生不良反应或造成使用者损害的，处以吊销许可证等处罚。药品监督管理部门对处方药不依法履行监管职责的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
　　
　　四是规定政府其他部门对药品监督管理部门的配合义务，优化药品监督管理体制。
　　
　　现行《药品管理法》已依法明确药品监督管理部门为药品监督管理的主管和负责部门，但如何将与药品监督管理相关的各政府部门结合成为有机整体，构建一个科学、高效的管理体制，是实现药品监督管理目标的必要前提。所以，建议在此次修订中增加条款，规定政府其他相关部门对药品监督管理部门的配合义务，优化药品监督管理体制，强化药品质量安全监督。如在第五条第一款后增加一款作为第二款：“国务院有关部门应当在各自的职责范围内配合国务院药品监督管理部门的监督管理工作”；在第二款后增加一款作为第四款，“省、自治区、直辖市人民政府有关部门应当在各自的职责范围内配合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的监督管理工作”。（高红梅）
　　
　　【摘编自《中国食品药品监管》杂志2019年第1期 高红梅.法律制度创新与药品监管改革：《药品管理法》立法回顾与前瞻.中国食品药品监管[J]. 2019.01（180）：16-23.】

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