【案情】

　　某地药品监管部门执法人员对一家医疗器械经营企业检查时发现，其展示的超声诊断仪样机上未贴有任何标签，也未见任何标识。经了解，该样机的标签贴在包装箱上，标签内容涵盖产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号、生产企业的名称、生产地址等。

　　执法人员调查发现，该企业今年1月销售给一家医疗机构的超声诊断仪的标签，同样贴在包装箱上，但包装箱已被当作废品处理掉了，所以，该医疗机构不能提供其使用的超声诊断仪的标签。

　　【分歧】

　　对于这台把标签贴在包装箱上的超声诊断仪，执法人员有两种意见：

　　第一种意见认为，这样的医疗器械应定性为不具备标签。因为外包装上的“标签”只能算标识，不是法律意义上的“标签”。从医疗机构把包装箱当作废品处理的行为就可以看出，这样的“标签”很容易丢失，不符合法律法规对产品标签的要求。

　　第二种意见认为，这样的标签是合法标签。因为法律法规并没有强制规定标签必须粘贴在医疗器械上；同时，该标签的内容符合法规规定。

　　【评析】

　　本案争议的焦点，主要是标签粘贴的位置。在此，要厘清两个问题。

　　第一个问题：未贴在医疗器械上的“标签”是否属于法规规定的“标签”？

　　2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款规定：“医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。”由此可知，医疗器械的标签是可以附在包装上的，如一次性使用注射器、一次性使用输液器等，其标签必然是附在包装上的。所以，第一种意见不正确。

　　第二个问题：是否所有的标签都可以附在包装上，而不附在医疗器械上？

　　医疗器械的标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械名称、型号规格、注册号、生产企业、生产日期、安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此，加强医疗器械标签的管理、规范其内容是提高医疗器械的可追溯性、证明医疗器械合法性、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。

　　目前已经废止的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第四条曾明确规定了医疗器械的标签和包装标识两个概念，除了那些由于本身特性不能附着标签的医疗器械，如缝合针、缝合线等，其他的都应当附着在医疗器械上面。《医疗器械说明书和标签管理规定》在修订时参考了国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，避免了术语之间的交叉混淆。

　　通过上面的分析可以发现，标签既可以附着在医疗器械上，又可以附着在医疗器械的包装上。但事实上是这样吗？要弄清楚这个问题，还要从标签的作用和目的来研判。

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定：“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式……（十四）其他应当标注的内容。”第十三条规定：“医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式……医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确‘其他内容详见说明书’。”

　　通过比较可以发现，医疗器械说明书和标签的内容有很大一部分是相同的。那么，为什么医疗器械需要同时配备具有较多相同内容的说明书和标签呢?

　　说明书一般在医疗器械的包装里，不打开包装是看不到医疗器械说明书的。此时包装上的标签，即已经废止的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》里所指的包装标识，起到让购买者、使用者、监管者在不打开或破坏包装的情况下对医疗器械基本信息的识别和确认的作用。而附着在医疗器械上的标签，则是在医疗器械打开包装后，让使用者、患者、维修者、监管者识别医疗器械名称、规格型号、生产企业、注册号、生产日期、出厂编号或序列号等信息，进而达到满足医疗器械使用的安全性、有效性和可追溯性的要求。这个识别作用对重复使用的医疗器械显得尤为重要，也是法规要求医疗器械同时配备具有较多相同内容的说明书和标签的目的和原因。

　　对于一次性使用医疗器械，所附的标签无论是在外包装上，还是在医疗器械上，都是符合安全性、有效性和可追溯性的，同时也是满足法规要求的。对于植入性医疗器械，自身应当具有可供追溯的标识，如骨科植入性医疗器械上会有字符串表示生产厂家、规格型号、材质、序列号等内容。

　　但是，对于可重复使用的医疗器械，除去不适合附着标签的情形外，其自身附有标签是必不可少的，否则就不符合法规要求。不适合附着标签的情形主要包括：医疗器械本身太小没有附着标签的位置和需要消毒后使用等。由《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条“为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定”立法目的和原因可以发现，该规定的终极目的是为了保证医疗器械的使用安全，重复使用的医疗器械自身不附标签，是不能保证医疗器械安全的。

　　另外，通过《医疗器械说明书和标签管理规定》在修订时参考国际惯例将“包装标识”与“标签”合并为“标签”也可以发现，现行法规中的“标签”包括外包装上的包装标识和医疗器械上的标签。超声诊断仪是属于重复使用的医疗器械，且属于适合附着标签情形的医疗器械，无论是国产还是进口的同类超声诊断仪，都会在医疗器械上附有标签。缺少了这样的标签，会给医疗器械的使用带来诸多隐患，无法满足医疗器械安全、有效以及可追溯性的要求。所以，对本案中的超声诊断仪，仅有外包装标签显然不符合法规规定，因此，第二种意见也不正确。

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的……”的规定，执法人员依法责令该经营企业立即改正，并处以2万元行政罚款。

　　但需要注意的是，该罚则只针对生产和经营企业，就使用单位来说，并没有罚则可依。（作者：江西省景德镇市市场和质量监管局 王张明）

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