浙江省湖州市地处长三角中心区域，是上海、杭州、宁波三大城市的共同腹地，地理位置优越。湖州市是“中国制造2025”试点示范城市之一，药品制造业是“中国制造2025”的重要组成部分。但是长期以来湖州市药品制造业竞争力不强，与周边地市相比还存在很大差距。湖州市市场监管局通过对全市药品生产企业的走访调研，梳理了当地药品制造业存在的困难、原因，并尝试提出对策和建议。

　　企业当前存在的主要困难

　　根据2018年底统计数据，湖州市共有药品生产企业42家，取得制剂、原料药批准文号247个，持有药品生产许可证的企业34家，药包材企业8家。34家持证企业中包括制剂生产企业10家、中药饮片生产企业5家、原辅料生产企业17家、医用氧生产企业2家。全市共有2家上市公司，有4家在新三板挂牌，2018年全市正常在产的持证企业24家，产值达25.16亿元，比上年增长10.3%。全市产值过亿的药品生产企业仅10家，产值不足2000万的小微药企20家，占全市药品生产企业数量一半。

　　今年以来，结合全市企业人才需求统计和小微企业走访，湖州市市场监管局对全市药品生产企业发放调查问卷，结合日常检查对相关企业开展调研，发现全市药品生产企业主要存在以下困难：

　　人才缺口大。据前期统计，2018年药品生产企业研发人才总缺口有28人，质量管理（包括QA、QC）、生产管理岗位人员的缺口数量分别为23人、10人，集中在药学或中药学相关专业。随着湖州药品生产企业的不断引入扩展，药品生产领域的人才缺口量呈上升趋势。调研走访中，绝大多数企业都表示很难招到合适的岗位人员。湖州市地处沪、杭、宁三城市的中间带，与其相同岗位相同薪酬难以招到意向人员就业，更难以留住人才。

　　用地审批难。多数药品生产企业采用租赁厂房的方式运营，用地成本相对提高，土地抵押贷款难，企业经营风险加大。同时，随着企业的发展，以前租赁的厂房或原有厂房不能满足需要，而相关部门在“散乱污”企业专项整治中对制造业特别是有污染的原辅料生产企业的设立、扩建严格把关，传统制造业大多难以拿到审批用地。

　　管理水平低。湖州市制剂生产企业不多，集中在原辅料、药包材生产企业，有核心技术、科技含量高的产品少，自主研发产品更少，市场竞争力弱。不少企业虽在申办时符合开办条件，但在实际运行中相关负责人的质量风险管控意识不强，质量管理体系未能有效运行。

　　适应能力差。目前，针对辅料包材相关监管文件有《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《浙江省新开办药用空心胶囊生产企业开办验收标准（试行）》等，这些规章、文件发布时间较早，可操作性较弱。加之近年来国家层面出台了原辅料、药包材的关联审评政策，但是后续配套的跟进措施不足，企业能否享受改革红利尚待考量。

　　促进企业进一步发展的建议

　　针对湖州市药品生产企业发展中存在的主要困难和问题，提出以下对策和建议：

　　发挥好服务平台功能。充分发挥湖州市“小微企业之家”微信服务平台的宣传力度，借力“小微企业新三年成长计划”，架构政府与企业之间信息沟通传递的桥梁。一方面，通过平台收集企业遇到的实际困难，推动政府出台相应的激励措施；另一方面，通过平台发布、宣传政府在吸引人才、融资方面的新政，缓解小微药品生产企业的用人难、融资难。

　　加快推进园区建设。湖州市原辅料生产企业较多，发展需求大，生物医药产业发展势头强劲，按照布局合理、特色鲜明、用地集约、生态环保的原则，全面优化土地资源，相应设立生物医药产业园、原辅料化工产业聚集区、科技孵化器等适合本地区医药企业特色的园区，并在园区设立市场监管服务站，按照“最多跑一次”要求，做好企业登记、生产、注册、认证等行政许可事项合并办理的政策落地工作，提高审批服务效率，做好相关政策的解读，激发创业创新活力。

　　强化对接科技服务。深入推进药品制造业对接现代科技工作，加快药品生产企业与高等院校、科研院所、大企业的合作交流，推动产学研成果转化与应用，引导药品生产企业向技术含量高、能源消耗低、经济效益好的方向转型。

　　提升质量管理水平。加强药品GMP检查员培训工作，以适应药品专业化监管要求。同时，发挥市、县区市场监管局业务科室作为药品生产企业质量监管的职能优势，借力药学会、医药商会的作用，每年定期组织开展相关审评审批制度解读、GMP知识更新等培训，采取走出去、请进来等多种方式，推动全市药品生产企业提升质量管理水平。（作者：浙江省湖州市市场监管局 孙建新 朱春妹）

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