2016年至2018年，原国家食品药品监督管理总局多次公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）的意见。其中，《征求意见稿》对于药品数据可靠性的要求，涉及药品生命周期的各有关部门，也包括各级药品检验检测机构。

　　做好药品数据的管理工作，符合《征求意见稿》的要求，也是药品检验检测机构保证数据可靠性、确保检验结果具有权威性和公信力的重要基础工作。而正确的思路和策略，则有助于科学有效地开展药品数据的管理工作。

　　端正态度　把握根本

　　做好药品数据的管理工作，最重要的是要保证药品数据的真实、准确、可溯源，绝不能只根据外部检查的特点采取针对性、临时性的措施，而放松日常的药品数据管理工作。因为客观存在的问题不会因为没有发现而自动消失，如果只是为了应付在外部检查中不被查出或少查出问题，长此以往反而会成为隐患。

　　有的数据管理人员看到同一项工作在不同的药品检验检测机构有不同的做法或者听到不同的专家对同一个问题有不同的说法时，往往会对自己该怎么做产生迷茫和困惑。对此，《征求意见稿》第三条“基本要求”强调：“数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。”只有以积极、正面的态度开展数据管理工作，才能使数据具有可靠性。所以，遇到困惑时，把数据管理的基本要求作为根本原则，就能作出正确的 判断。

　　遵循个性　定制方案

　　对于数据可靠性工作刚起步的药品检验检测机构，复制同行的做法看似是条捷径，但这种解决方案也许并不适用于自身。由于业务范围、管理模式和信息化程度等的差异，药品检验检测机构之间的计算机系统和功能也存在差异，所以，数据管理的范围和内容会有所不同。

　　《征求意见稿》只是提出了对于数据管理工作的原则性通用要求，并要求药品检验检测机构根据实际情况建立具体的操作规程。梳理《征求意见稿》内容可以发现，共六章四十四条的《征求意见稿》，先后有16处使用了“规程”一词。

　　药品检验检测机构开展数据管理工作时，可以吸取同行的经验和教训，但是没有现成的、通用的解决方案可以照搬，必须根据机构自身的特点，将《征求意见稿》中原则性的要求细化成个性化的解决方案。

　　适度即可　谨防过度

　　《征求意见稿》第六条对质量风险管理的要求是“基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险”；第二十六条对原始数据审核的要求是“应当基于风险级别规定数据审核的方法和内容”，对审核人的要求是“审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应”。也就是说，无论总体的质量管理，还是具体的审核工作，《征求意见稿》都允许药品检验检测机构自行根据风险的程度采取适当的措施，而并非全部采用最全面、最严格的方式。

　　众所周知，开始从事数据管理工作的人，很容易理想化，希望工作滴水不漏。但是，由人开发、由人操作的计算机系统以及由人来执行的工作不可避免地存在缺陷，所以，做到零风险非常有难度，要尽力使风险处于可控制、可接受的程度。

　　完整体系　避免片面

　　药品数据管理主要与专业软件相关，因此，软件有时会被误认为是工作的全部，以为应用了号称符合要求的软件就不会有问题。

　　实际上，如果计算机、网络等硬件出现故障，系统的使用和管理人员不具备相应能力，使用和管理没有操作规程而具有随意性，数据的可靠性怎么能得到保证呢？对此，《征求意见稿》在第一章总则之后，用了两个章节的篇幅，分别对“质量管理”和“人员”作出了详细规定。而在第四章“数据基本要求”的第五节第三十条中，要求确保数据准确的控制措施至少包括：（一）产生数据的设备应当经过校准、确认和维护；（二）产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统应当经过验证；（三）分析方法和生产工艺应当经过验证；（四）数据应当经过审核；（五）偏差、异常值、超标结果等应当经过调查；（六）应当建立完善的工作流程减少差错的发生。

　　由此可见，药品数据管理是一项体系性的工作，软件、硬件、人员、管理等缺一不可。启动数据可靠性工作时，最好先将本机构的现状对照法规进行全面的差异性分析，作出整体的诊断和体系性的解决方案，再根据问题的重要性和急迫性分步实施。

　　基于现状　因时制宜

　　关于审计追踪，《征求意见稿》第四章第十八条要求“现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求”；关于原始数据审核，《征求意见稿》第四章第二十六条第四项规定，“如计算机化系统无法满足电子审核记录要求，使用纸质打印记录输出作为审核记录时，应当由第二人复核原始电子数据和相关元数据（如审计追踪）”；关于原始数据转换为真实副本，第二十七条第一项第四点要求，“当纸质签名对数据可靠性至关重要时，应保留原始纸质记录的全部内容”；关于数据归属至人，《征求意见稿》第四章第十六条则要求“在特殊情况下（如无菌操作），可由另一记录人员代替操作人员进行记录”。

　　因此，采用电子、纸质或者复合的方式来保证数据的可靠性都是合规的，并非必须全部电子化、自动化。风险控制的方法具有多样性，有的自动化程度高，有的成本低，有的简单易行……各药品检验检测机构可根据自身当前的条件进行选择。对于存在缺陷的系统，并非只能升级、更换，也可以通过管理的手段予以辅助。（作者：广东省药品检验所 林伟强）

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