近年来，司法机关在查办制售假劣药品违法案件时，常依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条的规定，委托地市级药品监管部门（现大部分应为市场监管部门）进行药品真伪认定，并要求出具假劣药品行政认定意见（以下简称“认定意见”）。

　　由于认定意见在一定程度上成为犯罪嫌疑人或刑事被告人生产销售假劣药品罪与非罪的重要证据之一。所以，药品监管部门时常感到责任重大并担心出现纰漏而引起犯罪嫌疑人或刑事被告人的申诉、投诉、起诉等。其实，这是由于药品监管部门对认定意见的刑事司法证据作用认识不足所造成的。

　　性质归属存在分歧

　　药品监管部门受司法机关委托出具的认定意见，其性质是行政机关行政行为的公文（书证）或是司法证据规则中的“鉴定意见”。目前，理论及实践中存在不同观点。

　　一种意见认为（一般是大部分律师通常的辩护理由），行政机关出具的认定意见不符合刑事证据形式，不属于任何一种证据种类，所以在司法活动中不应作为定案的根据。其主要理由如下：一是药品监管部门非司法部门认定的司法鉴定机构，不具有司法鉴定的资格；二是药品监管部门出具的认定意见通常是以“函”“复函”“认定意见”等表述，且没有鉴定人签名，不符合司法鉴定的形式要求；三是鉴定的方法、过程没有公开，不符合鉴定的专业化、技术化要求。如(2015)金义刑初字第2032号上海兰某日化有限公司等生产、销售假药案载述：“辩护人沈梦莹提出：3.鉴定机构主体不适格、缺少鉴定人员签名盖章、鉴定过程和方法不符合要求，鉴定文书应予排除。”

　　也有专家学者认为，认定意见应归类特殊的证人证言，即书面证言类型。北京大学法学教授、博士生导师陈瑞华在《行政不法事实与犯罪事实的层次性理论，兼论行政不法行为向犯罪转化的事实认定问题》中指出：“究其实质，这类‘认定函’应被归入广义的‘书面证言’的范围……只不过，由于这类认定函是由中国证监会加盖公章的书面材料，没有自然人的签名或者盖章，法院没有将其视为书面证言罢了。”另有专家认为，认定意见与其说是“科学证据”，不如说是专业证据，即由专业人士依据知识、科学方法和经验作出的结论性意见。从这一界定看，行政认定主要是一种专业认定，因而应归入《刑事诉讼法》规定的鉴定意见当中。

　　在刑事司法活动中，司法部门将认定意见大部分按证据类型中的“鉴定意见”进行使用，但通常不要求鉴定人签名、鉴定人出庭等。如(2015)东中法刑二终字第74号张某某销售假药案判决书载述：“（三）鉴定意见：东莞市食品药品监督管理局出具《涉案物品有关问题的说明函》，证实涉案的物品共有“胃胀特效药”“双飞人药水”等30个品种，上述未经批准生产、进口的药品应按假药论处。”不过也有个别司法部门将其归入证据类型的“书证”。

　　可见，对于药品监管部门受司法机关委托或其在行政执法过程中作出的认定意见，理论界及司法实践中对其是否是证据以及是何种类型证据的看法并不统一，即对其法律性质意见不统一。

　　性质认定有待确认

　　笔者认为，认定意见是药品监管部门依职责出具的对特殊物品的行政确认，是广义中的类似专家的“书面证言”，故可以作为司法刑事过程的一种证据类型。但其并不对犯罪嫌疑人或刑事被告人产生直接的利害关系，属于一种不可诉的行政确认行为。

　　首先，认定意见系一种证据，但非书面证据、非司法鉴定意见。

　　依《刑事诉讼法》第五十条的规定，认证意见具有证实涉案药品合法与否的证明效力，因此具有证据的能力，系一种证据。同时，书证一般是指犯罪嫌疑人或刑事被告人在违法过程中形成的各类记录，包括但不限于书面凭证。认定意见虽多为公文函件形式，但并非犯罪嫌疑人或刑事被告人在违法过程中形成的各类记录，因此是非证据规则的书证类型。另外，认定意见系非证据类型的司法“鉴定意见”。《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》（2015年修正）规定，国家对从事司法鉴定业务的鉴定人和鉴定机构实行登记管理制度；《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》（法释〔2012〕21号）第八十五条规定，鉴定机构不具备法定资质的，鉴定意见不得作为定案的根据。如上所述，由于药品监管部门及工作人员并非司法机关确定的司法鉴定机构、鉴定人，其主体不具有司法鉴定的合法性，如认为其系司法鉴定意见，极易让当事人认为其出具的鉴定意见不得作为证据使用。

　　其次，虽然认定意见属非书证、非司法鉴定意见等证据类型，但系证明案件事实的证据，是行政机关依职责作出的行政确认，并且是广义上的专家辅助“书面证言”的证据类型。理由如下：

　　其一，药品监管部门具有出具假劣药品认定的权限与职责。依《药品管理法》第二条的规定，药品监督管理部门依法在境内行使药品质量监督管理职责，对某类产品是否为药品并是否为假劣药品的确认，是法定职责的一种天然延伸，是履行质量监管职责的一种法定权限。二是现行《药品管理法》并未授权药品检验机构或其他相应技术部门判断药品真伪的职责。根据《药品管理法》第六条及第六十四条的规定，药品检验机构只承担药品质量检验任务，为药品质量监管提供技术支撑，且所出具的药品检验报告书只记载检验的当批次药品是否符合药品标准要求，并不直接予以确认区分假药或劣药。而依据《药品管理法》第四十八条、第四十九条的规定，不合格药品应区别认定假药或劣药，因此只能是药品监管部门来确认药品真伪。三是从法释〔2014〕14号第十四条可知，药品监管部门出具认定意见是协助司法活动的一种行为，为司法部门所认可，亦具有一定的法律效力。且药品监管部门在进行药品行政认定过程中，一般需要两名以上执法人员根据药品的形式、实质及其他材料进行初步判断并拟定认定意见，再经过所在部门讨论初审、法规部门审核，必要时还要组织医学、药学、法学专家集体研究，最后经分管领导或主要领导审批后才对药品真伪出具行政认定意见。因此，药品监管部门出具的假劣药品行政认定，无论从其职责，还是从其履行职责的活动中，都可以认为是一种行政确认的行政活动行为。

　　但是，为何又说该行政确认所出具的认定意见只是广义中的类似专家辅助人的“书面证言”呢？如上所述，认定意见非书证、非鉴定意见证据类型，实质上是一种人的思想或认识的表达。对比刑事证据的八个法定类型，最接近的应该是证人证言。但不同于一般意义的证人证言，是药品监管人员受药品监管部门指派，运用专业知识、经验，对涉案药品属性作出的书面专业判断，并以国家行政机关的公权力作为担保，依一般的证据规则，在证据效力上具有优于其他书证、鉴定意见的效力，因此可归入广义的“书面证言”。

　　最后，认定意见虽然是药品监管部门的行政确认行为，但只是刑事司法活动过程的一个证据，所以属于不可诉的行政行为。

　　依《刑事诉讼法》第五十条第三款的规定，未经法庭查证属实之前，认定意见并未对犯罪嫌疑人或刑事被告人产生任何效力，即对犯罪嫌疑人或刑事被告人不产生直接利害关系。正是如此，依《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》（法释〔2018〕1号）第一条第二款第五项和第十项的规定，认定意见为不属于人民法院行政诉讼受案范围的情形，因此不可诉。如(2016)浙07行终289号上诉人因假药行政认定案所载述：“被告金华市市场监管局接受公安机关委托出具涉案意见书，系作为相关刑事案件的证据使用。该意见书发生证据效力之前对上诉人没有约束力，发生证据效力之后，对上诉人权利义务产生直接影响的则是公安机关所作出的刑事责任认定。涉案意见书对上诉人的权利义务不发生直接的影响，依法不属于行政诉讼的受案范围。上诉人如对刑事责任认定不服，可通过刑事诉讼途径进行权利救济。”

　　综上，药品监管部门受司法机关委托或其在行政执法过程中所出具的认定意见，可以认为是履行职责的一种行政确认行为，是司法刑事活动的一种广义意义上的专家辅助“书面证言”，且为不可诉。但由于是以行政机关的公权力作为担保，在证据效力上具有天然的优势，司法机关采纳率极高，有时可能成为犯罪嫌疑人或刑事被告人罪与非罪的重要证据之一。

　　为此，药品监管部门及其工作人员对出具认定意见不可掉以轻心，应遵循法定化、科学化、专业化的标准，实事求是地出具专业行政认定意见。（作者单位：福建省福州市市场监管局）

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