为做好2019年国家执业药师职业资格考试工作，受国家药品监管局委托，国家药监局执业药师资格认证中心根据第七版《国家执业药师资格考试大纲》（以下简称《考试大纲》）的相关规定，对2019年执业药师资格考试《药事管理与法规》科目大纲部分内容进行了调整。

　　根据调整后的《考试大纲》，执业药师资格认证中心组织有关专家编写了2019年版国家执业药师资格考试指南《药事管理与法规》。调整后的《考试大纲》和《药事管理与法规》，日前已由中国医药科技出版社出版。

　　为了帮助考生更好地复习备考2019年国家执业药师资格考试，笔者对《考试大纲》及《药事管理与法规》考试指南的调整内容进行了总结。

　　《考试大纲》调整的内容

　　《考试大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及新政策法规的，按照新政策规定掌握。

　　《考试大纲》调整的具体内容包括《执业药师职业资格制度规定》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》等法规的部分考核内容，在原《考试大纲》中未做要求，需要进行相应调整。

　　（一）在第一大单元第一小单元中，增加第五细目“执业药师执业活动的监督管理”及要点“监督检查的内容”“违法违规参加资格考试、不按规定配备、注册及‘挂证’行为的处理”。

　　（二）在第二大单元第二小单元中，增加第四细目“改革完善仿制药供应保障及使用政策”及要点“《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容”。

　　（三）在第三大单元第一小单元第二细目对应要点中，将“卫生计生部门职责”变更为“卫生健康部门职责”，“工商行政管理部门职责”变更为“市场监管部门职责”，增加“医疗保障部门的职责”。

　　（四）在第五大单元第二小单元第五细目中，增加要点“辅助用药临床应用管理”。

　　（五）在第六大单元第四小单元中，增加细目“古代经典名方中药复方制剂的管理”和要点“古代经典名方目录”“古代经典名方的中药复方制剂的管理要求”。

　　《药事管理与法规》考试指南调整概况

　　依据《考试大纲》，2019年版《药事管理与法规》考试指南在以下几方面进行了调整：执业药师管理、改革完善仿制药供应保障及使用机制、国家基本药物目录的药品构成及使用管理、药品信息化追溯体系、药品监督管理机构及技术支撑机构、药品上市许可持有人制度试点工作、处方审核及辅助用药临床应用管理、古代经典名方中药复方制剂的管理、兴奋剂的管理、异地发布药品广告、医疗器械不良事件的监测和再评价、化妆品管理等内容。

　　具体调整内容如下：

　　（一）执业药师管理。《药事管理与法规》考试指南第一章是执业药师与药品安全，依据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》的规定，本章主要对第一节执业药师管理的内容进行了修改：

　　1.申请参加执业药师职业资格考试的报名条件进行了修改（《药事管理与法规》考试指南第4页）。修改后的报名条件为：

　　（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；

　　（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；

　　（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；

　　（4）取得药学类、中药学类专业博士学位；

　　（5）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

　　符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。新的管理办法对具备免试部分考试科目的报考条件，取消了原来的工作年限规定。

　　2.考试周期和成绩管理（《药事管理与法规》考试指南第5页）。考试成绩管理以4年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续4个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。

　　3.执业药师注册有效期（《药事管理与法规》考试指南第6页）。执业药师注册有效期改为5年。需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册 申请。

　　4.港澳台居民申请参加执业药师资格考试、注册、执业等活动的规定（《药事管理与法规》考试指南第5～6页）。为进一步便利港澳台居民在内地（大陆）工作生活，推动药学专业技术人员的技术交流，《执业药师职业资格制度规定》专门增加了针对港澳台居民申请执业药师职业资格的相关条款，明确港澳台居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。

　　5.执业药师执业活动的监督管理（《药事管理与法规》考试指南第7～8页）。对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严禁《执业药师注册证》挂靠（挂证），持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。（作者系西安交通大学药学院教授）

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