梳理各省级药品监管部门网站公示的撤销《药品经营质量管理规范认证证书》公告发现，有相当部分药品批发企业因违规销售药品、向不具有合法资质的单位或个人提供药品等违法行为，被监管部门认定为未依法经营，从而被撤销证书。

　　笔者认为，出现上述问题的根本原因在于药品批发企业未认真开展合规管理及合规风险防范，即未建立适合企业运营的合规管理体系。

　　那么，药品批发企业该如何防范销售合规风险呢？

　　合规义务的识别

　　所谓合规，依《合规管理体系 指南》（GB/T3577-2017）规定，指组织遵守了适用的法律法规及监管规定，也遵守了相关标准、合同、有效治理原则或道德准则。而合规风险，依《中央企业合规管理指引（试行）》的规定，指企业及其员工因不合规行为，引发法律责任、受到相关处罚、造成经济或声誉损失以及其他负面影响的可能性。换而言之，企业如能认真开展合规管理，防范合规风险，可最大限度降低违法行为的发生，降低被行政处罚的风险。

　　药品批发企业要建立合规体系，开展合规管理，防范可能产生的合规风险，首先要明确法律法规、标准、合同等对企业应履行义务的规定；在药品销售过程中，应识别法律法规等对药品批发企业销售药品的限制性规定。

　　一是对销售对象的规定与识别。依据现行《药品管理法实施条例》第七十七条第一款第九项的规定，药品批发企业的销售对象仅为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，即药品批发企业不得将药品直接销售给消费者（自然人）和未取得药品生产经营资质的企事业单位，更不得将药品销售给从事无证生产、经营药品的单位或个人，此为法律对药品批发企业销售药品对象的基本规定。但药品的品种类别较多，不同的药品品种类别，其销售对象有不同的法律法规限制性规定。如麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业，其销售对象仅限区域内取得麻醉药品、第一类精神药品使用资格的医疗机构；若区域性批发企业之间因医疗急需而调剂，也应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监管部门备案。又如药品类易制毒化学品中的单方制剂和小包装麻黄素，其销售渠道（即对象）与麻醉药品、第一类精神药品一致，但药品类易制毒化学品的原料药销售对象仅为取得《药品类易制毒化学品购用证明》的生产经营科研单位。其他如医疗用毒性药品中的注射用A型肉毒毒素，含特殊药品复方制剂中的复方甘草片和复方地芬诺酯片等药品品种的销售对象，国家药品监管部门均发布有相应的规范性文件予以规定，所以药品批发企业在经营上述药品时，务必熟悉其规定并加以识别。

　　二是对销售对象生产经营范围、诊疗范围的规定与识别。依现行《药品管理法》第七条第二款、第十四条第二款的规定，药品监管部门根据药品生产企业、药品经营企业的申请及企业的实际情况，核发相应的药品生产、经营范围。依现行《医疗机构管理条例》第十八条第一款第三项及第二十七条的规定，卫生行政部门根据医疗机构的申请及其实际情况，核发相应的诊疗科目，且医疗机构必须按照核发的诊疗科目从事诊疗活动。同时，依《药品管理法实施条例》第二十七条第一款的规定可知，药品批发企业向药品生产经营企业、医疗机构销售药品时，应注意审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，这与《药品经营质量管理规范》第九十条的规定如出一辙。如一家中医诊所（备案）要向药品批发企业采购药品，依据《医疗机构管理条例》第二十七条及《中医诊所备案管理暂行办法》（原国家卫生和计划生育委员会第14号令）第二条的规定，该中医诊所只能使用中药(包括中药饮片和中成药)，药品批发企业不得向其销售西药（包括化学药制剂等）。又如一家仅取得中药饮片生产范围的药品生产企业，若要向药品批发企业采购原料药，只能采购中药材、中药饮片，药品批发企业不得向其销售中药材、中药饮片以外的化学原料药、抗生素原料药等。

　　三是对药品交易过程合规性义务的识别。对药品交易过程合规性义务的识别，主要体现在销售前、销售中、销售后三个环节的义务性规定的识别，此类义务性规定散见于《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》、特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的相关规定。首先，药品批发企业在销售药品前，必须索取购货单位资质材料、采购人员身份证明、授权委托书并审核其真实性、合法性，同时建立购货单位档案，签订质量保证协议或合同等。其次，药品批发企业在销售药品时，必须按照规定开具发票，做到票、账、货款一致，禁止高开发票少收货款或低开发票多收货款等两种开票与收款不一致的行为和无实际交易而虚开发票的行为。最后，药品批发企业在销售药品后，应注意合同的约定及特殊管理药品有关运输、支付的合规性规定。如麻醉药品、第一类精神药品运输至购货单位时必须要有《运输证明》且必须送至购货单位，购货单位应指定专人接收并签署回执；如采用邮寄方式，则必须先取得《邮寄证明》，且邮寄详情单上的收货人名称只能为购货单位，不得标示个人姓名；同时，购货方必须进行公对公账户转账。

　　上述针对购货单位、购货单位生产经营范围、诊疗范围及交易过程等合规义务性规定的识别要求，药品批发企业应结合自身经营范围收集相应的规范性文件，对其中与本企业经营范围相适应的部分，必须加以整理并形成本企业的数据库。

　　合规体系的建立

　　药品批发企业在建立适合自身经营状况的规范性文件数据库后，如何将其落到实处，防范可能产生的合规风险，是企业建立合规体系的关键步骤。

　　一是应结合企业的经营范围、经营状况、内部运行规律等实际情况，制订相应的质量管理文件，包括基本制度、岗位职责、操作规程、相应的记录、凭证、档案等。各类管理文件必须符合现行法律法规要求，并能与企业自身实际情况相适应。如某药品批发企业有麻醉药品、第一类精神药品区域性批发经营范围，则其制订的销售管理制度、岗位职责、操作规程中均应体现该类药品的合规义务要求，并与自身经营运行模式相适应。同时，还应建立相应的特殊管理药品档案、凭证和做好相应记录。

　　二是根据上述管理文件，建立与经营状况相适应且完善的计算机管理系统，包括ERP系统、WMS仓储系统、TMS配送系统、财务系统等，且各系统间能无缝对接。如在企业ERP系统中建立购货单位档案、药品首营品种档案后，应能自动识别销售对象的经营范围，自动拦截不符合要求的购货单位，避免出现销售对象不合规的行为。

　　三是应将制订的操作流程图示化，并与岗位职责相互嵌入，做到一目了然，让任何一个员工经过培训均能进行有效操作，降低差错。

　　四是必须对员工进行实质而有效的培训，包括企业制订的与其岗位相一致的管理文件、计算机系统及员工行为规范。通过培训，让员工知晓岗位职责、了解相应的合规义务、熟悉操作流程，并运用于实际工作中。

　　合规风险的防范

　　药品批发企业建立合规体系后，关键还在于其运行过程中如何进行检查、评估、定期或不定期地开展内审，以期发现潜在的合规风险，并不断加以改进，进而达到有效降低合规风险，满足企业可持续发展的要求，这也是企业进行合规管理的必然要求及最终目标。

　　笔者认为，药品批发企业开展合规管理，对经营过程开展检查、评估或内审，应从以下几方面着手。

　　一是对经营过程的相关重点行为进行有效监测、分析，以期及时发现合规风险。如销售部门在短时间内将大量药品销售至某一购货单位时，ERP系统应能自动提醒，同时质量管理部门或合规部门也应对此进行分析，并在分析后对购货单位进行电话回访或对物流情况进行跟踪。

　　二是对经营过程进行监测后，对发现的管理漏洞或可能存在的合规风险进行评估，并形成相应的评估报告上报企业管理层。

　　三是企业管理层根据质量管理部门或合规管理部门的评估报告、内审报告，采取修订制度、培训人员、奖惩相应人员等措施堵塞管理漏洞，并加以改进，有效降低企业的合规风险。

　　药品批发企业防范销售合规风险是企业开展合规管理的一部分，也是企业可持续发展的必然要求，所以，应从合规义务的识别、数据库的建立、质量管理体系文件的修订、计算机系统的完善、员工行为的规范与考核、运行过程的检查与评估、定期或不定期地开展内审以及对内审或评估过程发现的潜在风险不断加以修正等方面加以改进，建立适用的合规体系，这也是企业生存与发展的硬道理。（作者：福建省药品监管局 林振顺）

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