近日，浙江省台州市正大医药连锁有限公司换发《药品经营许可证》的公示到期，当天，该公司温岭区域负责人阮冰冰在温岭市行政服务中心领到位于该市的52家门店的《药品经营许可证》。

　　“以前，换证是项费时费力的‘大工程’。向窗口递交材料后，要等核查人员一家一家地上门现场检查。现在，提交申请材料后，只要签署承诺书，当天就能办好，公示期一到就能拿证，太方便了！”阮冰冰称赞道。

　　阮冰冰的感受来自温岭市市场监管局对“放管服”改革的深化。“近年来，温岭市市场监管局贯彻落实‘最多跑一次’改革要求，采取一系列措施，努力提升企业的满意度和获得感。”温岭市市场监管局行政审批科科长陈文利说。

　　自我承诺　即办即走

　　今年，温岭市市场监管局实施“自我承诺制”。据温岭市市场监管局行政审批人员周亚军介绍，药品经营企业申请增加经营范围或经营面积、连锁门店许可证到期换证，都可以通过“自我承诺制”快速办理。

　　以《药品经营许可证》换证为例，企业只需对照药品GSP认证要求自查，并与药品监管相关部门签订承诺书，承诺门店的人员、地址、经营面积、经营范围、设施设备等未发生变化，满足许可审批条件、标准和要求，保证所提供的材料真实、准确、有效，若违反承诺或作出不实承诺的，愿意承担相应法律责任，就可免于现场核查，审批时限由原来的10个工作日缩短为即办即走，审批效率大大提升。“今年温岭有216家药品零售门店的《药品经营许可证》到期，这项举措将给企业带来很大便利。”周亚军说。

　　目前，该局辖区内的台州市正大医药连锁有限公司、浙江鸿福堂医药连锁股份有限公司2家企业的61家门店已通过“自我承诺制”完成了《药品经营许可证》换证。核查人员对上述两家企业中近40%的门店进行了抽查，未发现违反相关要求或与承诺书内容不符的情况。

　　据悉，执法人员若在抽查中发现企业实际情况与自我承诺书内容不符，将从严处罚，并将其列入“黑名单”，取消该企业及其下属连锁门店的“自我承诺制”办理资格。

　　一证多址　多证联办

　　2017年9月，浙江省药监部门出台《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》，鼓励探索“一证多址”，为改变药械经营企业“一企一证一址”的审批格局，实行“一企一证多址”改革提供政策支持。

　　温岭市市场监管局调研发现，企业在车站、大型商场等城市综合体内经营时，虽然希望设置多个经营场所，但因审批流程繁琐、人员不得随意调配等原因，往往最终只设一个门店。“‘一证多址’正好满足企业需求。”得出这个结论后，该局在没有现成操作细则、缺乏借鉴经验的情况下，开始探索“政策变现”。

　　“去年6月，我们为温岭市利群医药零售有限公司办理了‘一证多址’的《第三类医疗器械经营许可证》，得到企业好评。今年，我们探索将‘一证多址’改革拓展到药品经营许可上。”陈文利介绍说。

　　如今，依托“一证多址”，企业可以申请在《药品经营许可证》上同时记载多个经营地址，申请时仅需进行一次网上申报，提交一份申报材料，由核查人员一次性统一验收，验收通过后只需公示一次，即可拿到《药品经营许可证》，最大程度压缩审批频次，减少材料数量，减轻企业负担。

　　根据相关规定，企业在获得“一证多址”《药品经营许可证》后，须对相关门店的人员实行统一管理，从业人员在许可证登记的门店范围内可以按需调配，但要保证所注册的执业药师在职在岗；相关门店的药品须统一购买、验收、养护、销售。监管人员对“一证多址”药店开展定期巡查与重点监管，确保药品质量安全。

　　此外，自去年实施“涉企证照由市场监管部门通办”改革以来，温岭市市场监管局针对药品经营企业开办过程中可能涉及的营业执照、《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》《第三类医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等，将相关事项合并审批；制作药品经营企业开办“一件事”办事指南，开辟药品经营（零售）企业开办绿色通道，实行合并受理、合并检查、一次公示、一次办结，现场核查由原来的3次合并为1次，最多可减少36%的申请材料，办结时限从21个工作日缩减至10个工作日，审批提速52%以上。

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