中国食品药品网讯（记者 郭婷） 8月7日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2018）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2018年国家药品抽检总合格率为97.1%，其中，制剂产品合格率为98.0%，基本药物（不含中药饮片）合格率为99.3%，中药饮片专项合格率为87.8%。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平。

　　根据《年报》，2018年国家药品抽检制剂产品与中药饮片品种共152个，包括化学药品86个，中成药51个，生物制品8个，中药饮片7组，属于国家基本药物品种19个；共抽检样品23174批次样品，样品来源涉及5064家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内全部31个省、自治区、直辖市。经43家药品检验机构按照法定标准检验，共检出不符合规定药品683批次，药品抽检总合格率为97.1%。

　　《年报》显示，制剂产品合格率为98.0%，仍处于较高水平，总体质量可控、安全稳定。2018年国家药品抽检共抽检制剂产品20890批次。经检验，符合规定20482批次，不符合规定408批次。

　　其中，2018年国家药品抽检共抽检化学药品81个品种11611批次，涉及23个剂型。经法定标准检验，符合规定11320批次，不符合规定291批次，化学药品合格率为97.5%。不符合规定产品所涉及的检验项目包括检查和含量测定两项，分别涉及273批次和20批次产品，占总不合格规定项目的93.2%和6.8%。

　　2018年国家药品抽检共抽检中成药51个品种9037批次。经检验，符合规定8920批次，不符合规定117批次，中成药合格率为98.7%。不符合规定项目主要涉及检查、含量测定、性状和鉴别等。不符合规定产品数量依次为43、29、43和8批次，分别占全部不符合规定项目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

　　2018年国家药品抽检共抽检8个生物制品品种242批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取134、43、65批次，涉及预防类6个品种，治疗类2个品种。共计2个剂型。按照法定检验标准抽检，所检项目均合格，合格率100%。抽检数据显示，生物制品整体质量状况良好。

　　2018年共抽检国家基本药物（不含中药饮片）2418批次，其中抽取生产、经营、使用环节各283、1551、584批次。经检验，符合规定2401批次，合格率99.3%。不符合规定17批次，分别为生产环节1批次、经营环节12批次、使用环节4批次。结果显示，抽检的国家基本药物整体质量状况良好。

　　根据《年报》，2018年国家药品监督管理局组织开展了中药饮片专项抽检，共抽检7组（14个）中药饮片品种（含2个中药配方颗粒）2284批次样品。经法定标准检验符合规定2006批次，不符合规定278批次，中药饮片专项合格率为87.8%。不符合规定项目主要涉及性状（76批次）、鉴别（59批次）、二氧化硫残留（26批次）、黄曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、杂质（4批次）、浸出物（27批次）、特征图谱（3批次）、挥发油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面。

　　《年报》还显示，2018年，各级药品检验机构在按照国家药品标准对抽取样品进行检验的同时，以发掘风险信息为目标，积极开展有针对性的探索性研究。发现的主要问题有：一是中药材及饮片混用掺伪问题，使用质量低劣、掺伪的中药材及饮片生产中药制剂的问题仍然存在；二是外源性污染物超限，部分品种重金属，农药、溶剂残留量超标；三是部分企业利用现行标准缺陷，未对原药材质量进行有效控制，如炮制过程不规范，低限投料或少投料等；四是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差；五是个别企业违法违规仍然存在，如违规投料、擅自改变或添加辅料和抑菌剂等。

　　2018年，国家药监局充分利用国家药品抽检结果，严厉打击制售假劣药行为，进一步完善了全国药品抽检信息平台的建设，充分利用大数据等新技术，整合相关信息，探索新的“智慧监管”模式，加大了抽检数据的利用深度。

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