中国食品药品网讯（记者李晴）日前，河北省药品监督管理局印发《关于进一步加强医疗机构在用医疗器械监督检查的通知》（以下简称《通知》），要求进一步加强医疗机构在用医疗器械监督检查和专项整治工作。

　　《通知》指出，专项整治工作将重点围绕两方面展开。一方面，重点对医疗机构使用医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件及使用质量管理制度执行情况的监督检查。对是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械；是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械；是否建立并执行医疗器械进货查验制度；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录等情况重点检查。另一方面，在医疗器械临床试验环节中，对临床试验机构是否具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质；病例报告表（CRF）中的数据是否和原始病历一致；原始病历中的体检和实验室等辅助检查项目是否与临床试验方案要求一致，安全性、有效性评价方法是否按照临床试验方案要求执行；用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据是否与CRF数据一致；医疗机构LIS、PACS等系统，相关检验科、影像科、心电室、内镜室等辅助检查数据是否可在系统中溯源；原始病历、医疗机构HIS系统，研究者对不良事件、并发症和器械缺陷是否进行记录，并与CRF和临床试验统计数据库中数据一致。

　　《通知》强调，要认真组织辖区内各医疗机构全面开展自查自纠活动，排查各种风险隐患，及时采取整改措施，确保在用医疗器械合法合规合格，防止在用医疗器械安全事故的发生。监管部门要认真履行监管职责，落实辖区监管主体责任，严格行政执法，保持高压态势，加大案件查办力度和跟踪检查力度，真正做到有案必查、有查必果、查后跟踪、督促整改，确保“一方平安”。同时，要将本辖区自查自纠情况和督促整改情况以及案件查处情况，以书面的形式及时上报省药监局。

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(责任编辑：齐桂榕)