中国食品药品网讯（记者叶阳欢） “这是内生场肿瘤热疗机，已广泛应用于国内三甲医院；这是热化疗灌注机，已在全国1000多个肿瘤热疗中心使用；这是中国第一台腹膜透析机，我们正在专注研发它的便携式产品和无菌接管机等多项产品，而每一项新产品的研发、每一个领域的突破都离不开药监部门的帮扶。”9月9日，在吉林省迈达医疗器械有限公司标准化生产车间，该公司董事长王泽义指着一款款医疗设备感慨地说，不管是新产品研发、临床研究、注册审批，还是人员培训管理、产品质量管控等方面，只要遇到难题，省药监部门都会主动上门“把脉问诊”、出谋划策，为企业成长壮大保驾护航。

　　“企业的难事，就是我们要办的实事。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳表示，吉林省局不断深化“放管服”改革，坚持服务体现在一线，问题解决在一线，一手严格监管保安全，一手服务产业促发展，确保全省药品监管事业平稳发展。

　　优化审批提效率

　　9月6日，长春市罡恒电子有限责任公司负责人李春江来到省政务大厅药监局窗口申办《第二类医疗器械经营备案凭证》时，只见工作人员熟练操作行政审批网络系统，不到十分钟，便将刚刚从网络上打印出来的证书递给了他。“还以为要跑好几趟等上好几天呢，现在部门的办事效率真的高！”李春江不由赞道。这是吉林省药监局提升审批效率、力推“互联网+服务”，为群众和企业带来实实在在的便利。

　　“该留则留，该减则减。”刘宝芳告诉记者，该局不断优化审批流程，将原来18大项79小项审批项目整合成35项，完善由五级审批调整为三级审批后的有关签批式样及项目内容；重新修订行政审批事项服务指南，并在省政府网站和省药监局网站公开；编制完成行政审批标准操作规程，明确审批事项名称、法律依据、审查标准、审批程序、审批时限等，营造“办事不求人”氛围。

　　同时，所有药品行政审批事项全部录入省政务大厅全流程审批系统，实行“一门受理、内部运转、各司其职、限时办结”的“阳光审批”模式，配套建立了审批件内部流转、并联审批工作机制。建立“容缺件受理”机制，提高审批效率；严格落实首问负责制、一次性告知、AB岗替代、“午间不间断服务”等制度。在“互联网+”政务服务方面，实现了申请人在线申报、查询办理进度及办理结果，所有审批办件均可实现电子申报、网上受理和网上审批。截至7月31日，今年已受理申请11505件，办结率均达到100%。

　　“以前遇到了政策问题，我们需要跑到各个相关业务处室咨询，现在省药监局给企业提供现场咨询、电话咨询等多种服务，针对我们申请行政审批时涉及的政策问题和技术问题，当场答疑解惑。”吉林紫鑫药业股份有限公司副总经理徐德辉表示，在省药监局的帮助下，企业研发的多款药品注册事项快速进行。

　　精准帮扶助发展

　　7月24日，吉林省省长景俊海在施慧达药业集团（吉林）有限公司（简称“施慧达药业”）呈报的一封对省药监局及时帮扶企业解决发展难题的表扬信上作出批示，“对省药监局工作作风转变应予以充分肯定，同时对国家药监局有关规定变化要及时通知相关企业，该培训企业人员要及时开展培训，确保企业规范运行。”

　　“我们是苯磺酸左氨氟地平药品的原研企业，产品价格仅为外资同类产品的40%。”施慧达药业总经理刘凤江介绍，按照国家药监局将产品名称由苯磺酸左旋氨氯地平修订为苯磺酸左氨氟地平的新标准要求，企业需要对产品进行再注册，没想到吉林省药监局秉承“提前介入、全程参与、全方位服务”的理念，在企业注册申请前帮助指导企业准备申报资料，申报后及时跟进审评进度，协调解决技术审评问题，积极组织现场检查复查，法定办理时限6个月的再注册工作，仅耗时5个工作日就完成了，加快企业获证速度，及时投入生产运营，避免了因停产导致数千万的经济损失。

　　据了解，今年以来，吉林省药监局领导班子成员以“不忘初心、牢记使命”主题教育为契机，分别深入21个市州、县市区，9个检查分局、9个直属事业单位、9个药品检验所和41户企业，倾听一线监管干部建议、收集产业从业者反馈的问题、同基层党委和政府交换意见，确保一手抓监管，一手抓服务，扛起药品监管和促进产业发展两个责任。同时，利用职能优势主动帮扶指导，提升服务效能，优化营商环境，为企业发展出谋划策，促进企业提质增效、转型升级，真正做到解企业所急、帮企业所需，全面助推企业更快更好发展。

　　在推进一致性评价工作方面，今年以来，吉林省药监局组织召开2次专题会议，为企业搭建交流合作平台。目前，全省共有26户企业的61个批准文号（34个品种）已开展一致性评价研究。长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒、他达拉非片两个品种按照新化学药品注册分类申报，已纳入中国上市药品目录集，是东北地区首家通过一致性评价的企业。

　　严格监管筑防线

　　“在不断简政放权、降低准入、退出门槛的同时，省药监局健全监管机制，加强事中事后监管，维护公平有序的市场竞争环境。”吉林省药监局副局长姜国明表示。

　　针对长生案件反映出来的制度漏洞，吉林省药监局制定了完善统一的监管体系、建立专业执法队伍、完善举报奖励制度、开展质量体系持续认证、加强质量检验检测、强化物流运输保障、完善产品召回机制、加大违法行为处罚力度、加强从业人员培训9个方面的长效机制。为落实《疫苗管理法》，在全国率先设置疫苗检查专职机构，在省药品审核查验中心加挂疫苗检查中心牌子，增加全额拨款事业编制14名，突出强化疫苗全生命周期监管。

　　在“不忘初心、牢记使命”主题教育期间，吉林省药监局9个检查分局挂牌成立一个月以来，共开展执法检查192次，出动执法人员1399人次、执法车辆194台次，累计检查企业391户次，监督投料212批次，监督抽样197批次，查办投诉举报和协查函56件，立案5件，收回GMP证书1个。相比改革前，缩小了监管半径、提高了监管效率，节约了监管行政成本。

　　同时，吉林省药监局通过制定6个监管“全覆盖”和9个“专项整治行动”计划，增强了监督检查的靶向性；实行分级分类监管，特别对重点品种、高风险品种加大检查力度、增加检查频次，先后排查各类风险隐患258个，向企业发放风险提示函4件，责令限期整改。主动约谈药品生产企业36户，对企业法人、关键岗位人员进行警示教育，引导其增强责任意识，全面落实企业主体责任，有效遏制系统性、区域性风险发生，坚守了药品安全底线。

(责任编辑：宋莉)