《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过。新《药品管理法》共12章，2万多字。科学化、法治化、国际化和现代化，是实现从制药大国到制药强国跨越的必由之路。法律是由制度构成的，制度是由规范构成的，规范是由术语构成的。通过对新《药品管理法》关键术语进行大数法则分析，可以在一定程度上感悟药品管理制度的时代特征，洞察中国药品管理制度的现代化足音。

　　一、从药品全生命周期看，批准上市制度代替批准生产和进口制度，对研制和注册环节的关注摆在首位，生产和经营环节仍是当前药品管理的重点，对使用和进口环节的关注显著提升

　　在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：研制17次、研究22次、试验40次、上市92次；生产166次；经营111次、储存5次、运输5次、储备4次、供应6次；使用39次（其中3次为非药品使用）；进口27次、出口3次。

　　研制：新《药品管理法》第2章为“药品研制和注册”。新《药品管理法》涉及“研制”的术语主要包括：研制机构、研制活动、研制过程、研制方法等。如第2条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。第6条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第7条规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第17条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

　　研究：新《药品管理法》涉及“研究”的术语主要包括：中药研究、非临床研究、上市后研究、研究方法等。如第5条规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第16条规定，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

　　试验：新《药品管理法》涉及“试验”的术语主要包括：临床试验，临床试验机构。如第17条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第26条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

　　上市：新《药品管理法》对药品注册制度进行调整，用批准上市代替批准生产和进口，无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市。如第24条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。第27条规定，批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

　　生产：新《药品管理法》第4章为“药品生产”。新《药品管理法》涉及“生产”的术语主要包括：生产企业、生产许可证、生产资格、生产活动、生产范围、生产工艺、生产质量管理规范、生产质量管理体系、生产质量协议、生产全过程、委托生产、生产记录、生产日期、暂停生产、停止生产等。如第25条第2款规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第41条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第43条第1款规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　经营：新《药品管理法》第5章为“药品经营”。新《药品管理法》涉及“经营”的术语主要包括：经营企业、经营许可证、经营活动等。如第51条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。第53条第1款规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　储存：新《药品管理法》保留现行《药品管理法》中第48条关于药品包装方便储存、运输和医疗使用的条款。新《药品管理法》把“储存”作为药品全程管控的一个处理环节纳入监管之中。如第30条第2款规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。第120条规定，知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第124条第1款第1项至第5项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

　　运输：新《药品管理法》保留现行《药品管理法》中第48条以及为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任条款第76条。新《药品管理法》把“运输”作为药品全程管控的一个环节纳入监管之中。如第30条第2款规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。第35条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

　　使用：新《药品管理法》对药品使用的规定与现行《药品管理法》相比更为系统，对医疗机构以及医疗机构以外的其他药品使用单位购进、保管、储存和使用药品的原则均作出明确的规定。如第70条规定，医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第71条规定，医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第72条规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。

　　供应：新《药品管理法》第九章为“药品储备和供应”。新《药品管理法》涉及“供应”的词语主要包括供应材料、供应商等。如第45条规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。第97条规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。

　　进口：新《药品管理法》涉及“进口”的主要术语有：进口企业、进口口岸、进口药品通关单等。如第64条第1款规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。

　　分析结论：长期以来，我国药品管理制度重生产经营，轻研制使用。新《药品管理法》适应我国药品产业发展阶段的重大变革，强化了药品全生命周期管理，协同推进药品研制、生产、经营、使用等环节的管理。第一，研制与注册成为药品管理制度改革的焦点。药品研制和注册以专章规定，研制、研究、试验、上市达到171次，药品上市许可持有人制度的建立强化了药品研制环节的地位，药品上市许可制度与国际药品管理相接轨的制度。第二，药品生产、经营仍是目前药品管理关注的重点。生产以166次列居首位，经营以111次位居第二，彰显重要地位。第三，将“储存”、“运输”作为药品全程管控的一个环节，首次纳入法律制度设计之中。“供应”制度的设计，充分体现了保障药品可及的监管目标。第四，随着医改的不断深化，全社会对药品使用的关注大幅度提升，使用的管理不再仅限于医疗机构，还包括对医疗机构以外的使用单位的管理。第五，随着全球化、国际化步伐的加快，对药品进口和出口的关注明显增强。

　　二、从法律关系的主体类型划分，增加了上市许可持有人、药品网络交易第三方平台提供者、从事药品零售连锁经营活动的企业总部、行业协会等新主体，引入法定代表人、质量受权人等关键责任人作为自然人主体

　　在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：地方人民政府8次、上市许可持有人73次、生产企业42次、经营企业45次、医疗机构53次、使用单位5次、药品网络交易第三方平台提供者4次、从事药品零售连锁经营活动的企业总部1次、指定的在中国境内的企业法人2次、供应商1次、行业协会3次、新闻媒体1次、伦理委员会2次、法定代表人13次、主要负责人15次、质量受权人2次、直接负责的主管人员17次、其他责任人员10次、药师9次、为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人1次。

　　在这些术语中，药品上市许可持有人、药品网络交易第三方平台提供者、从事药品零售连锁经营活动的企业总部、供应商、法定代表人、主要负责人、质量受权人、其他责任人员、行业协会、新闻媒体、药师、指定的在中国境内的企业法人，以及为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人等为新主体术语。

　　药品上市许可持有人：新《药品管理法》中药品上市许可持有人的出现次数超过生产企业和经营企业。如第6条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第30条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。第77条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第144条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

　　地方人民政府：新《药品管理法》中涉及“地方人民政府”的法律条款主要有：第9条规定，县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第10条规定，县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第148条 规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；（二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。

　　行业协会：新《药品管理法》中涉及“行业协会”的条款包括：第13条规定，各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。第14条规定，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

　　新闻媒体：新《药品管理法》中涉及“新闻媒体”的条款为第13条第2款规定，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

　　法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员：新《药品管理法》中涉及“法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人”的条款，如第30条第3款规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第43条第2款规定，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第53条第3款规定，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。第118条第1款规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

　　药师：新《药品管理法》中首次写入配备“药师”的规定和职责。第52条中规定，从事药品经营活动应当具备的条件之一是有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。第69条规定，医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第58条第3款规定，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。第73条规定，医疗机构依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　提供产品或者服务的单位和个人：在新《药品管理法》中不仅引入很多新主体，而且规定必要时把监督检查的范围延伸至对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人，体现全程管控。第99条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

　　分析结论：新《药品管理法》的法律关系主体类型多样，充分体现了社会共治的原则。第一，药品上市许可持有人制度是新《药品管理法》的基本制度和核心制度，药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期管理的法律责任。第二，地方人民政府负总责首次写入《药品管理法》，地方人民政府在药品安全管理中的发挥着“领导、组织、协调”的总责作用，将药品安全工作上升到“本级国民经济和社会发展规划”层面，给予财政经费预算保障，加强药品监督管理能力建设。第三，法定代表人、主要负责人作为关键责任人负有管理责任。直接负责的主管人员、其他责任人员同时成为重要的自然人责任主体。第四，引入境外持有人指定的中国境内企业法人作为责任主体，避免持有人在境外时的追责真空。第五，引入为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人作为延伸检查对象，体现全程管控，不留死角。第六，行业协会承担行业规范和行业自律的责任。第七，新闻媒体发挥舆论监督作用。第八，药师的配备和职责首次明确地写入《药品管理法》。

　　三、从药品监管要素和措施上看，采取多种手段综合施治，除标准、规范、广告等传统手段外，强化信息、指南、目录、清单等新手段的运用，在资格、条件、行为等要素监管基础上，新增对体系、能力要素的要求

　　药品监管要素或者措施包括标准、信息、广告、政策、规划、制度、规范、指南、目录等，其中标准27次、制度25次、规范24次、信息19次、广告10次、规程3次、规划2次、指南2次、政策1次、目录1次、清单2次、信用档案1次、体系8次、能力8次、资格8次、资质2次、条件16次、行为22次、活动30次。信息、指南、目录、清单、规程、能力等是新法引入的新监管要素或措施词汇。

　　标准：新《药品管理法》涉及“标准”主要术语有：国家药品标准、经核准的药品质量标准、药品标准、药典等。如第33条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第44条规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。第47条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

　　规范：新《药品管理法》涉及“规范”的主要术语有：药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、中药饮片炮制规范、药品追溯标准和规范等。如第7条规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第17条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

　　信息：新《药品管理法》高度重视“信息”管理，涉及“信息”主要有：药品追溯信息、不良反应信息、药品召回信息、短缺药品供应信息、投诉举报信息、风险警示信息、调查处理信息等。这些信息涵盖了药品研制、生产、经营、使用等全过程以及药品标准、检查、检验、监测评价等全要素。如第7条规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第107条规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

　　广告：新《药品管理法》第8章为“药品价格和广告”。新《药品管理法》涉及“广告”的主要术语有：广告主、广告审查机关、公告内容等。如第89条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。第90条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　体系：新《药品管理法》涉及“体系”主要术语有：行业诚信体系、技术评价体系、质量管理体系、中药饮片追溯体系、药品供求监测体系，如新《药品管理法》第14条规定，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第16条第2款规定，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。第31条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第39条规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第94条规定，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

　　能力：新《药品管理法》涉及“能力”主要术语有：监管能力、质量管理、风险防控和责任赔偿等能力、能力建设、质量保证和控制能力、质量保证能力和风险管理能力、供给能力。第10条规定，县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第27条规定，国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。第25条规定，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

　　资格：新《药品管理法》中涉及“资格”的条款有：第55条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。第129条规定，违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第138条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

　　活动：第2条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。第7条规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第17条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。第34条规定药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

　　行为：新《药品管理法》涉及“行为”主要术语有：行为、违法行为、经营行为等。第13条第2款规定，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。第62条第2款第3款规定，第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第113条规定，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

　　分析结论：第一，信息作为新的监管要素或者措施引入新《药品管理法》，强调保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，信息公开、信息共享、信息互通和信息保密等，标志着药品监管信息化、现代化，未来需要加快建立信息传递、储存、分析的基础设施。无论是药品企业，还是药监部门的信息管理能力和水平，都需要跟上信息技术进步变革的步伐。第二，标准、规范、信息、广告目前仍是药品管理的主要监管要素或者措施。第三，新《药品管理法》注意采用新的监管要素或者措施，如规程（药品上市放行规程、药品出厂放行规程、储存运输操作规程）、规划（国家药品行业发展规划、国民经济和社会发展规划）、指南（生产质量协议指南、临床诊疗指南）、政策（国家药品产业政策）、目录（中药饮片品种目录）、清单（短缺药品清单）。第四，由静态监管要素设定“条件”，到引入或强化动态监管要素“体系”“能力”“行为”“活动”等要素监管，监管要素范围明显延伸扩展。“能力”是新的监管要素，强调监管能力和持有人和企业等能力建设和要求。与现行《药品管理法》相比，“行为”的出现频次由5次增加到22次，“活动”的出现频次由6次增加到30次。

　　四、从药品监管方式方法看，坚持基础创新相结合，继续沿用成熟的监管方式方法并进行局部优化改进，同时积极推进监管方式方法创新，彰显监管方式方法的多元化和现代化

　　药品监管方式包括：审评、审批、注册、检验、检查、监测、评价、备案、同意、鼓励、引导等。其中，审评14次、审批14次、注册17次、检验40次、检查18次、核查1次、监测7次、评价12次、备案9次、同意5次、评估3次、控制4次、识别2次、鼓励7次、引导2次、约谈5次、告诫1次、暂停3次、终止3次、联合惩戒1次等。其中，核查、评估、识别、引导、告诫、约谈、暂停、联合惩戒为全新的监管方式和方法。

　　注册：注册是药品监管方式应用的起始阶段。新《药品管理法》第2章为“药品研制和注册”。新《药品管理法》涉及“注册”的术语主要有：注册证书。如第24条第1款定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第83条第2款规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

　　审评、审批：审评、审批是长期使用的成熟的监管方式方法，新《药品管理法》沿用现行《药品管理法》术语使用的同时，词语本身却被赋予新的意义，更加注重提升审评、审批的公开、透明、效率和可预见性。涉及“审评、审批”主要有：审评结论、优先审评、审评审批流程、审评审批效率、附条件批准等。如第25条第1款、第2款规定，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第27条规定，国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第26条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。第27条规定，国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

　　检验：检验是新《药品管理法》沿用现行《药品管理法》的行之有效的监管手段，其检验标准、检验程序、检验记录、检验买样等方面均有突破。新《药品管理法》涉及“检验”的术语主要有：检验机构、检验仪器、检验记录、检验结果、检验结论、检验报告、质量检验、抽查检验等。如第11条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第28条第4款规定，国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第42条第3项，从事药品生产活动，应当具备以下条件：（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。第44条规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。第47条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。第100条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽 样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。第101条规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。第124条对应当检验而未经检验即销售药品，编造生产、检验记录等违法行为单独设定法律责任。

　　检查：检查是新《药品管理法》的重要监管手段，其检查主体、运用范围、对象、程序、结果等与现行《药品管理法》相比均有突破，动态检查制度代替GMP、GSP认证制度。涉及“检查”的术语主要有：健康检查、进货检查、监督检查、延伸检查等。如第56条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。第59条第2款规定，药品入库和出库应当执行检查制度。第104条规定，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。第103条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。第99条第1款规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第104条规定，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

　　监测：监测作为一种全新的监管方式方法词语写入新《药品管理法》，监测是获取药品监管必要信息的有效途径和信息来源。涉及“监测”的术语主要有：不良反应监测、价格监测、药品供求监测等。如第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第80条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第84条规定，国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。第94条规定，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

　　评价：新《药品管理法》保留“药物非临床安全性评价研究机构”这一词语的同时，更加注重强调中药技术评价和上市后评价、监测与评价等。如第11条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第16条第2款规定，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。第83条第1、2款规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

　　备案：新《药品管理法》体现简政放权，一些审评审批事项由“审批”改为“备案”。新《药品管理法》中保留现行《药品管理法》中的中药饮片炮制规范备案、进口药品口岸备案；部分事项由审批改为备案，如药物临床试验机构备案、生物等效性试验备案；新增备案规定，如药品网络交易第三方平台提供者备案、生产工艺其他变更备案等。如第19条第1款规定，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。第19条第2款规定，开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第44条第2款规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第62条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第79条第1款规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

　　核查、评估、识别：核查、评估、识别是新《药品管理法》新引入的监管方式方法词语，涉及的相关条款如第11条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第12条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第35条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议。

　　告诫、约谈、暂停：告诫、约谈、暂停是新《药品管理法》新引入的监管方式方法词语，涉及的相关条款如第99条规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第109条规定，药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。第22条规定，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

　　联合惩戒：新《药品管理法》引入联合惩戒这一新的监管方式方法，第105条规定，药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　分析结论：药品监管方式直接关系药品监管效能和监管形象。新《药品管理法》在监管方式创新上具有以下特点：第一，高度重视审评、检验、检查、监测、评价等传统、经典监管方式，同时，每种监管方式均进行程序、适用对象、方法等方面的创新，如附条件等审评程序的优化、职业化专业化检查员制度、监督检查买样制、检查范围和对象的扩展，监测和评价向全生命周期药物警戒的延伸等。第二，更加注重监管方式的创新，如备案、同意、评估（质量保证能力和风险管理能力评估，变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响评估）、识别、鼓励、引导、告诫等。第三，更加注重风险防控方式方法的灵活性，如控制（风险控制措施、紧急控制措施、质量保证和控制能力），暂停生产、销售、使用、进口，暂停或终止临床试验，通过在发现药品潜在风险时采取暂时性措施和紧急控制措施，防控危害的进一步扩大。第四，增加非强制性行政行为“约谈”，具有警示告诫、督促履责、预防控制、沟通指导等多重功能。第五，增加信用档案管理要素的同时，与实施联合惩戒相结合，提高违法行为的打击力度。

　　五、从药品监管目标上看，坚守安全、有效、质量可控的永恒目标，更加注重过程或者阶段目标要求，着力实现保护和促进公众健康的重要使命

　　药品管理目标，既有综合指标，也有专项指标；既有定量指标、也有定性指标；既有过程指标，也有结果指标。如健康、安全、有效、质量、全面、科学、严格、真实、准确、完整、客观、独立、公正、及时、可追溯等。其中健康18次（含卫生健康11次）、安全56次、有效26次、质量67次、科学4次、全面7次、全程1次、全过程6次、严格3次、真实5次、准确4次、完整3次、客观2次、独立2次、公正2次、及时21次、可追溯4次。全面、全程、全过程、客观、严格、独立、公正、可追溯，是新的价值要求。

　　健康：健康是药品管理的全新使命性、根本性、终极性目标。从关注产品安全到关注用药安全，由关注人体健康到关注公众健康，药品管理使命递进升级，将引领药品产业和药品监管的方向。新《药品管理法》涉及“健康”的术语主要有：公众健康、人民健康、人体健康、健康检查等。药品监管全新设定保护和促进公众健康的使命，如第1条规定，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心。第46条规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第67条规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

　　安全：安全是药品监管的核心目标之一，新《药品管理法》对安全的关注度空前。涉及“安全”的术语主要有：安全性、药品安全、安全隐患、安全信息、药品安全事件等。如第108条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

　　有效：有效也是药品监管的核心目标之一，新《药品管理法》涉及“有效”的术语主要有：有效性、有效措施、有效治疗手段，有效期等。如第6条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第41条第2款规定，药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　质量：质量目标是药品安全、有效目标实现的载体。新《药品管理法》涉及“质量”的术语主要有：药品质量、质量可控性、质量管理、质量检验、质量管理制度、质量管理规范、质量管理体系、质量指标、质量标准、质量保证和控制能力、质量保证义务、质量协议、质量受权人等。如第31条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

　　科学：科学体现药品监管的技术性、专业性要求。新《药品管理法》涉及“科学”的术语主要有：科学的监管制度、药品宣传报道应当科学、科学技术等。如第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第13条第2款规定，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

　　全面：全面体现药品监管的完整性、系统性要求。新《药品管理法》涉及“全面”的术语主要有：全面提升药品质量、全面负责药品质量、全面负责药品生产活动、全面负责药品经营活动、药品宣传报道应当全面、药品安全信息公布内容应当全面等。如第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第13条规定，有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第30条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第43条规定，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第53条规定，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

　　严格：严格体现药品监管的严谨、严厉、严肃要求。新《药品管理法》涉及“严格”的术语主要有：严格的监管制度、严格履行协议约定的义务。如第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第32条第2款规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。及时：及时体现药品监管的时效性目标要求。新《药品管理法》涉及“及时”的术语主要有：及时调整、及时制止、及时报告、及时公开、及时公布、及时更新、及时答复、及时收集汇总等。如第62条第3款规定，第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第107条第2款，公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。

　　分析结论：药品管理目标具有鲜明的价值导向，比一般产品管理的要求更高、更严。新《药品管理法》在药品管理目标要求上具有以下特点：第一，高度关注健康、安全、有效和质量。将保护和促进公众健康作为药品管理使命写入立法宗旨，呼唤药品监管者和行业从业者的使命担当，构建全新行业愿景和监管文化。与现行《药品管理法》相比，新《药品管理法》中“安全”出现次数由5次增加到56次，“有效”由9次增加到26次，“质量”由39次增加到67次。第二，强调结果指标和过程指标的有机结合。特别注重过程指标的设计，全面、严格、真实、准确、完整、客观、独立、公正、及时、可追溯等均为过程指标。第三，强调科学、严格作为药品管理的基本要求，其他价值是服务、服从于科学、严格价值的工具价值。第四，高度关注管理工作的质量和效率。新《药品管理法》有关“及时”的要求达到21次，较现行《药品管理法》1次，对管理效率的要求大幅度提升。

　　六、从药品监管的本质及其证据支撑上，强化风险管理是药品管理的本质与要义，并突出以科学证据为根据有效防控药品安全风险

　　药品管理属于以科学实证为基础的活动，防控风险需要充分依靠信息、数据、资料、样品、报告、记录、证明等。风险20次、数据5次、资料5次、样品5次、记录8次、证明22次、报告18次。其中，“风险”是全新监管内容，“数据”是全新证明手段。

　　风险：新《药品管理法》涉及“风险”的术语主要有：风险管理、风险防控能力、安全风险、风险管理计划、已识别风险、系统风险、安全风险警示信息、风险控制措施、高风险的药品等。如第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第25条规定，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。第37条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第107条规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。第109条规定，药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

　　数据：新《药品管理法》涉及“数据”主要是指申报注册的数据。如第24条规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第26条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。第123条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

　　证明：新《药品管理法》涉及“证明”的术语主要有：药品合格证明、药品批准证明文件、证据证明等。如第56条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。第78条第4款规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第90条第2款规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

　　记录：新《药品管理法》涉及“记录”的术语主要有：生产、检验记录，购销记录，不良信用记录，评议、考核记录，如第105条规定，药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　报告：新《药品管理法》涉及“报告”的术语主要有：年度报告制度、检验报告等，报告的情形有多种，如不良反应报告、第三方平台提供者发现违法报告、生产变更除重大变更外的其他变更备案或报告、召回情况报告等等。如第79条规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第62条规定，第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第82条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

　　分析结论：药品监管的本质与要义是药品监管的核心问题。新《药品管理法》监管制度的设计具有以下特点：第一，“风险”作为全新的监管内容首次写入《药品管理法》。具体体现为，“风险管理”作为药品管理的第一原则。第二，“数据”作为全新的证明手段首次写入《药品管理法》，强调申请审评中数据的真实、充分、可靠性要求，与资料、样品等共同作为申请中的重要证明资料。第三，对“报告”的重视程度明显提升，与现行《药品管理法》相比，新《药品管理法》中“报告”的出现频次由4次增加到18次，报告强调各类相对人主体责任，是确保药品监管部门及时发现潜在风险的重要信息来源途径，也是各类相对人履行义务结果的主要证明手段。第四，对资料、样品、记录、证明等证明手段的要求与以往相比也有所增加。

　　七、从法律责任承担方式看，综合运用刑事、行政和民事处罚方式，创新自由罚、行为罚、财产罚、声誉罚相关制度，强化违法行为处罚到人，强化法律制度的硬约束，全面落实最严厉的处罚和最严肃的问责要求

　　从法律责任承担方式看，既有现行《药品管理法》处罚方式的延续，也有处罚方式的创新；既有对单位的处罚，也有对个人的处罚。

　　新《药品管理法》法律责任部分有关行政处罚种类主要有：申诫罚，警告10次；人身自由罚，拘留4次；行为罚，责令停产停业7次，吊销（许可证、营业执照、批准证明文件、注册证书、执业证书）19次，撤销（许可、检验资格）3次等；财产罚，罚款36次、没收（财物、非法药品、制剂、违法所得、违法收入等）19次；资格罚，固定期限禁止或者终身禁止从事生产经营活动，固定期限不受理申请、禁止进口等。与现行《药品管理法》相比，删除撤销批准文号、进口药品注册证书、认证证书的行政处罚方式。此外，罚款按货值金额计算的倍数大幅提高，并设定最低货值金额起算标准。拘留和终身禁业罚是首次写入《药品管理法》的新的行政处罚方式。有关民事处罚主要有：赔偿10次，包含惩罚性赔偿。新《药品管理法》的法律责任部分单独设定追究刑事责任条款。首负责任制、连带责任、惩罚性赔偿是新《药品管理法》引入的法律责任承担新机制。

　　警告：警告是影响违法者声誉的一种处罚，情节比较轻微，尚未造成严重社会危害的违法行为，一般不单独设定。如第117条规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第126条规定，除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告。第127条、第128条、第130条、第134条等也规定了警告。

　　禁业、拘留：新《药品管理法》中对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员违法情节严重的情况，设定禁业罚，并可以处以拘留。如第118条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第122条规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第123条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第141条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

　　罚款、没收、停产停业、吊销：新《药品管理法》中使用较为频繁的行政处罚。如第115条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第116条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第117条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

　　连带责任、首负责任制、惩罚性赔偿：新《药品管理法》第38条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。第136条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。第144条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

　　刑事责任：新《药品管理法》第114条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第113条规定，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

　　分析结论：新《药品管理法》的法律责任部分体现了最严厉的处罚，具有以下特点：第一，刑事处罚作为首条法律责任条款，表明立法者坚持药品安全“四个最严”的态度。第二，行政处罚综合运用，处罚种类增加，引入行政拘留和终身禁业罚等新处罚措施。第三，行政处罚的原有处罚种类处罚力度明显加大。不仅体现在罚款的货值金额倍数大幅提高方面，还设定了货值金额的最低起算标准。另外，不受理申请的时限统一设定为五年。第四，行政处罚引入管理者担责处罚到人。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员违法情节严重的，没收违法收入，并处所获收入一定比例和倍数的罚款，禁业罚的时限设定为五年、十年直至终身禁止从事生产经营活动。第五，引入首负责任制和连带责任机制，药品上市许可持有人的法律地位视同生产者，规定境外持有人境内代理人的连带责任制度，避免上市许可持有人在境外时可能带来的责任落空。第六，引入惩罚性赔偿制度，补偿性赔偿与惩罚性赔偿相结合，提高违法成本。（徐非 杨悦）

　　四、从药品监管方式方法看，坚持基础创新相结合，继续沿用成熟的监管方式方法并进行局部优化改进，同时积极推进监管方式方法创新，彰显监管方式方法的多元化和现代化

　　药品监管方式包括：审评、审批、注册、检验、检查、监测、评价、备案、同意、鼓励、引导等。其中，审评14次、审批14次、注册17次、检验40次、检查18次、核查1次、监测7次、评价12次、备案9次、同意5次、评估3次、控制4次、识别2次、鼓励7次、引导2次、约谈5次、告诫1次、暂停3次、终止3次、联合惩戒1次等。其中，核查、评估、识别、引导、告诫、约谈、暂停、联合惩戒为全新的监管方式和方法。

　　注册：注册是药品监管方式应用的起始阶段。新《药品管理法》第2章为“药品研制和注册”。新《药品管理法》涉及“注册”的术语主要有：注册证书。如第24条第1款定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第83条第2款规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

　　审评、审批：审评、审批是长期使用的成熟的监管方式方法，新《药品管理法》沿用现行《药品管理法》术语使用的同时，词语本身却被赋予新的意义，更加注重提升审评、审批的公开、透明、效率和可预见性。涉及“审评、审批”主要有：审评结论、优先审评、审评审批流程、审评审批效率、附条件批准等。如第25条第1款、第2款规定，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第27条规定，国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第26条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。第27条规定，国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

　　检验：检验是新《药品管理法》沿用现行《药品管理法》的行之有效的监管手段，其检验标准、检验程序、检验记录、检验买样等方面均有突破。新《药品管理法》涉及“检验”的术语主要有：检验机构、检验仪器、检验记录、检验结果、检验结论、检验报告、质量检验、抽查检验等。如第11条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第28条第4款规定，国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第42条第3项，从事药品生产活动，应当具备以下条件：（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。第44条规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。第47条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。第100条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽 样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。第101条规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。第124条对应当检验而未经检验即销售药品，编造生产、检验记录等违法行为单独设定法律责任。

　　检查：检查是新《药品管理法》的重要监管手段，其检查主体、运用范围、对象、程序、结果等与现行《药品管理法》相比均有突破，动态检查制度代替GMP、GSP认证制度。涉及“检查”的术语主要有：健康检查、进货检查、监督检查、延伸检查等。如第56条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。第59条第2款规定，药品入库和出库应当执行检查制度。第104条规定，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。第103条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。第99条第1款规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第104条规定，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

　　监测：监测作为一种全新的监管方式方法词语写入新《药品管理法》，监测是获取药品监管必要信息的有效途径和信息来源。涉及“监测”的术语主要有：不良反应监测、价格监测、药品供求监测等。如第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第80条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第84条规定，国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。第94条规定，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

　　评价：新《药品管理法》保留“药物非临床安全性评价研究机构”这一词语的同时，更加注重强调中药技术评价和上市后评价、监测与评价等。如第11条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第16条第2款规定，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。第83条第1、2款规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

　　备案：新《药品管理法》体现简政放权，一些审评审批事项由“审批”改为“备案”。新《药品管理法》中保留现行《药品管理法》中的中药饮片炮制规范备案、进口药品口岸备案；部分事项由审批改为备案，如药物临床试验机构备案、生物等效性试验备案；新增备案规定，如药品网络交易第三方平台提供者备案、生产工艺其他变更备案等。如第19条第1款规定，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。第19条第2款规定，开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第44条第2款规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第62条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第79条第1款规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

　　核查、评估、识别：核查、评估、识别是新《药品管理法》新引入的监管方式方法词语，涉及的相关条款如第11条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第12条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第35条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议。

　　告诫、约谈、暂停：告诫、约谈、暂停是新《药品管理法》新引入的监管方式方法词语，涉及的相关条款如第99条规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第109条规定，药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。第22条规定，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

　　联合惩戒：新《药品管理法》引入联合惩戒这一新的监管方式方法，第105条规定，药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　分析结论：药品监管方式直接关系药品监管效能和监管形象。新《药品管理法》在监管方式创新上具有以下特点：第一，高度重视审评、检验、检查、监测、评价等传统、经典监管方式，同时，每种监管方式均进行程序、适用对象、方法等方面的创新，如附条件等审评程序的优化、职业化专业化检查员制度、监督检查买样制、检查范围和对象的扩展，监测和评价向全生命周期药物警戒的延伸等。第二，更加注重监管方式的创新，如备案、同意、评估（质量保证能力和风险管理能力评估，变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响评估）、识别、鼓励、引导、告诫等。第三，更加注重风险防控方式方法的灵活性，如控制（风险控制措施、紧急控制措施、质量保证和控制能力），暂停生产、销售、使用、进口，暂停或终止临床试验，通过在发现药品潜在风险时采取暂时性措施和紧急控制措施，防控危害的进一步扩大。第四，增加非强制性行政行为“约谈”，具有警示告诫、督促履责、预防控制、沟通指导等多重功能。第五，增加信用档案管理要素的同时，与实施联合惩戒相结合，提高违法行为的打击力度。

　　五、从药品监管目标上看，坚守安全、有效、质量可控的永恒目标，更加注重过程或者阶段目标要求，着力实现保护和促进公众健康的重要使命

　　药品管理目标，既有综合指标，也有专项指标；既有定量指标、也有定性指标；既有过程指标，也有结果指标。如健康、安全、有效、质量、全面、科学、严格、真实、准确、完整、客观、独立、公正、及时、可追溯等。其中健康18次（含卫生健康11次）、安全56次、有效26次、质量67次、科学4次、全面7次、全程1次、全过程6次、严格3次、真实5次、准确4次、完整3次、客观2次、独立2次、公正2次、及时21次、可追溯4次。全面、全程、全过程、客观、严格、独立、公正、可追溯，是新的价值要求。

　　健康：健康是药品管理的全新使命性、根本性、终极性目标。从关注产品安全到关注用药安全，由关注人体健康到关注公众健康，药品管理使命递进升级，将引领药品产业和药品监管的方向。新《药品管理法》涉及“健康”的术语主要有：公众健康、人民健康、人体健康、健康检查等。药品监管全新设定保护和促进公众健康的使命，如第1条规定，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心。第46条规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第67条规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

　　安全：安全是药品监管的核心目标之一，新《药品管理法》对安全的关注度空前。涉及“安全”的术语主要有：安全性、药品安全、安全隐患、安全信息、药品安全事件等。如第108条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

　　有效：有效也是药品监管的核心目标之一，新《药品管理法》涉及“有效”的术语主要有：有效性、有效措施、有效治疗手段，有效期等。如第6条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第41条第2款规定，药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　质量：质量目标是药品安全、有效目标实现的载体。新《药品管理法》涉及“质量”的术语主要有：药品质量、质量可控性、质量管理、质量检验、质量管理制度、质量管理规范、质量管理体系、质量指标、质量标准、质量保证和控制能力、质量保证义务、质量协议、质量受权人等。如第31条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

　　科学：科学体现药品监管的技术性、专业性要求。新《药品管理法》涉及“科学”的术语主要有：科学的监管制度、药品宣传报道应当科学、科学技术等。如第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第13条第2款规定，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

　　全面：全面体现药品监管的完整性、系统性要求。新《药品管理法》涉及“全面”的术语主要有：全面提升药品质量、全面负责药品质量、全面负责药品生产活动、全面负责药品经营活动、药品宣传报道应当全面、药品安全信息公布内容应当全面等。如第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第13条规定，有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第30条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第43条规定，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第53条规定，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

　　严格：严格体现药品监管的严谨、严厉、严肃要求。新《药品管理法》涉及“严格”的术语主要有：严格的监管制度、严格履行协议约定的义务。如第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第32条第2款规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。及时：及时体现药品监管的时效性目标要求。新《药品管理法》涉及“及时”的术语主要有：及时调整、及时制止、及时报告、及时公开、及时公布、及时更新、及时答复、及时收集汇总等。如第62条第3款规定，第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第107条第2款，公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。

　　分析结论：药品管理目标具有鲜明的价值导向，比一般产品管理的要求更高、更严。新《药品管理法》在药品管理目标要求上具有以下特点：第一，高度关注健康、安全、有效和质量。将保护和促进公众健康作为药品管理使命写入立法宗旨，呼唤药品监管者和行业从业者的使命担当，构建全新行业愿景和监管文化。与现行《药品管理法》相比，新《药品管理法》中“安全”出现次数由5次增加到56次，“有效”由9次增加到26次，“质量”由39次增加到67次。第二，强调结果指标和过程指标的有机结合。特别注重过程指标的设计，全面、严格、真实、准确、完整、客观、独立、公正、及时、可追溯等均为过程指标。第三，强调科学、严格作为药品管理的基本要求，其他价值是服务、服从于科学、严格价值的工具价值。第四，高度关注管理工作的质量和效率。新《药品管理法》有关“及时”的要求达到21次，较现行《药品管理法》1次，对管理效率的要求大幅度提升。

　　六、从药品监管的本质及其证据支撑上，强化风险管理是药品管理的本质与要义，并突出以科学证据为根据有效防控药品安全风险

　　药品管理属于以科学实证为基础的活动，防控风险需要充分依靠信息、数据、资料、样品、报告、记录、证明等。风险20次、数据5次、资料5次、样品5次、记录8次、证明22次、报告18次。其中，“风险”是全新监管内容，“数据”是全新证明手段。

　　风险：新《药品管理法》涉及“风险”的术语主要有：风险管理、风险防控能力、安全风险、风险管理计划、已识别风险、系统风险、安全风险警示信息、风险控制措施、高风险的药品等。如第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第25条规定，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。第37条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第107条规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。第109条规定，药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

　　数据：新《药品管理法》涉及“数据”主要是指申报注册的数据。如第24条规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第26条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。第123条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

　　证明：新《药品管理法》涉及“证明”的术语主要有：药品合格证明、药品批准证明文件、证据证明等。如第56条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。第78条第4款规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第90条第2款规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

　　记录：新《药品管理法》涉及“记录”的术语主要有：生产、检验记录，购销记录，不良信用记录，评议、考核记录，如第105条规定，药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　报告：新《药品管理法》涉及“报告”的术语主要有：年度报告制度、检验报告等，报告的情形有多种，如不良反应报告、第三方平台提供者发现违法报告、生产变更除重大变更外的其他变更备案或报告、召回情况报告等等。如第79条规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第62条规定，第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第82条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

　　分析结论：药品监管的本质与要义是药品监管的核心问题。新《药品管理法》监管制度的设计具有以下特点：第一，“风险”作为全新的监管内容首次写入《药品管理法》。具体体现为，“风险管理”作为药品管理的第一原则。第二，“数据”作为全新的证明手段首次写入《药品管理法》，强调申请审评中数据的真实、充分、可靠性要求，与资料、样品等共同作为申请中的重要证明资料。第三，对“报告”的重视程度明显提升，与现行《药品管理法》相比，新《药品管理法》中“报告”的出现频次由4次增加到18次，报告强调各类相对人主体责任，是确保药品监管部门及时发现潜在风险的重要信息来源途径，也是各类相对人履行义务结果的主要证明手段。第四，对资料、样品、记录、证明等证明手段的要求与以往相比也有所增加。

　　七、从法律责任承担方式看，综合运用刑事、行政和民事处罚方式，创新自由罚、行为罚、财产罚、声誉罚相关制度，强化违法行为处罚到人，强化法律制度的硬约束，全面落实最严厉的处罚和最严肃的问责要求

　　从法律责任承担方式看，既有现行《药品管理法》处罚方式的延续，也有处罚方式的创新；既有对单位的处罚，也有对个人的处罚。

　　新《药品管理法》法律责任部分有关行政处罚种类主要有：申诫罚，警告10次；人身自由罚，拘留4次；行为罚，责令停产停业7次，吊销（许可证、营业执照、批准证明文件、注册证书、执业证书）19次，撤销（许可、检验资格）3次等；财产罚，罚款36次、没收（财物、非法药品、制剂、违法所得、违法收入等）19次；资格罚，固定期限禁止或者终身禁止从事生产经营活动，固定期限不受理申请、禁止进口等。与现行《药品管理法》相比，删除撤销批准文号、进口药品注册证书、认证证书的行政处罚方式。此外，罚款按货值金额计算的倍数大幅提高，并设定最低货值金额起算标准。拘留和终身禁业罚是首次写入《药品管理法》的新的行政处罚方式。有关民事处罚主要有：赔偿10次，包含惩罚性赔偿。新《药品管理法》的法律责任部分单独设定追究刑事责任条款。首负责任制、连带责任、惩罚性赔偿是新《药品管理法》引入的法律责任承担新机制。

　　警告：警告是影响违法者声誉的一种处罚，情节比较轻微，尚未造成严重社会危害的违法行为，一般不单独设定。如第117条规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第126条规定，除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告。第127条、第128条、第130条、第134条等也规定了警告。

　　禁业、拘留：新《药品管理法》中对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员违法情节严重的情况，设定禁业罚，并可以处以拘留。如第118条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第122条规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第123条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第141条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

　　罚款、没收、停产停业、吊销：新《药品管理法》中使用较为频繁的行政处罚。如第115条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第116条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第117条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

　　连带责任、首负责任制、惩罚性赔偿：新《药品管理法》第38条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。第136条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。第144条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

　　刑事责任：新《药品管理法》第114条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第113条规定，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

　　分析结论：新《药品管理法》的法律责任部分体现了最严厉的处罚，具有以下特点：第一，刑事处罚作为首条法律责任条款，表明立法者坚持药品安全“四个最严”的态度。第二，行政处罚综合运用，处罚种类增加，引入行政拘留和终身禁业罚等新处罚措施。第三，行政处罚的原有处罚种类处罚力度明显加大。不仅体现在罚款的货值金额倍数大幅提高方面，还设定了货值金额的最低起算标准。另外，不受理申请的时限统一设定为五年。第四，行政处罚引入管理者担责处罚到人。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员违法情节严重的，没收违法收入，并处所获收入一定比例和倍数的罚款，禁业罚的时限设定为五年、十年直至终身禁止从事生产经营活动。第五，引入首负责任制和连带责任机制，药品上市许可持有人的法律地位视同生产者，规定境外持有人境内代理人的连带责任制度，避免上市许可持有人在境外时可能带来的责任落空。第六，引入惩罚性赔偿制度，补偿性赔偿与惩罚性赔偿相结合，提高违法成本。（徐非 杨悦）

(责任编辑：郭厚杰)