10月29日，上海、江苏、浙江和安徽三省一市药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》（以下简称《方案》），这是继8月1日国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》之后，医疗器械领域最为重要的监管政策之一。在第二届中国国际进口博览会即将开幕之际，《方案》的发布是对在首届进博会上宣布的长三角区域一体化发展国家战略的最好诠释。

　　《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》将试点区域扩大至21个省份，在释放政策红利的同时，也面临跨省协同监管的挑战。当前各试点省份陆续出台试点方案，如何形成监管合力是当前迫切需要解决的问题。制度创新呼唤“群蜂智慧”。沪苏浙皖三省一市联合发布《方案》，显然具有很强的针对性，主要目的之一就是要探索跨省协同监管机制，推动长三角区域一体化发展国家战略在医疗器械领域取得实质进展，实现医疗器械产业在长三角区域高质量协同发展。

　　委托是医疗器械注册人制度的点睛之笔，没有委托，该制度就失去了行业资源优化的驱动力和监管方式革新的创新力。委托的背后，是诸如跨省协同监管、商业诚信建立、知识产权保护等各种容易被忽视却很重要的问题。只有做好跨省协同监管，医疗器械研发、生产制造、临床试验以及销售配送的委托才能形成良好的产业发展氛围。也只有做好跨省协同监管，医疗器械注册人制度全面铺开后才能行稳致远。

　　为此，《方案》除了原则上规定注册人和受托生产企业由各自所在地药品监管部门负责监管之外，还从信息共享、定期会商、协同监管、检查结果互认等诸多方面建立了跨省监管的联合机制。通过互联网监管信息平台构建、检查员统一培训、重大安全事件合力处置、检查员跨区抽调检查等手段强化医疗器械的协同监管。这些规定对于打破信息孤岛、凝聚监管合力、实现监管资源优化整合等均有重要作用，为解决医疗器械注册人制度跨省联合监管难题提供了有益的探索。

　　跨省协同监管中，管理部门之间的“协调”是手段和方式，监管尺度和标准的“趋同”是其目标和结果。以监管的协同，促进信息的协同、产业的协同和资源的协同，是区域一体化发展的有效路径。《方案》中提到的“审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享”，正是行政协同监管理论在医疗器械监管实践中的有效运用。

　　此外，《方案》除了重申医疗器械注册人和受托生产企业的条件以及相关义务外，还强调了医疗器械研发、临床试验、销售配送等环节的委托管理。这样就把委托活动贯通于医疗器械产品的全生命周期，较之此前各地出台的试点方案，更符合《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神。（作者系上海健康医学院副教授）

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