中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） “针对企业法治意识淡薄，基层监管部门能力不强等突出问题，我们连续三年组织开展全省医疗器械从业人员法治学习教育活动。通过岗位自学、集中培训、抽查考试、全省竞赛等方式，督促全省医疗器械生产经营企业、使用单位和各级监管机构从业人员学法、用法、守法。”近日，在谈及湖南省药监局医疗器械监管工作时，湖南省药监局医疗器械监管负责人介绍。

　　今年以来，湖南省药监局以国家药监局印发《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册（试行）》（以下简称《指导手册》）入手，制作了崭新的实训教学视频，引用目前国内最先进的“雨课堂”教学考试方法，采取集中培训、现场观摩、交流答疑等方式，多样考评，科学评估，全面综合的评估学员的理论掌握情况。理论教学结束后，所有参训学员随机分组开展现场实训检查，进行实战综合演练，及时消化所学内容，提升现场检查能力。参加此次培训的检查员共230名，其中215名被公布确认为湖南省医疗器械检查员库检查员。

　　“作为一名基层局监管人员，我觉得这样的培训更贴近基层实际，便于吸收掌握专业知识。这次培训包含理论讲解、视频教学、现场答疑、实战演练等多个环节，使我有了现场感、直观感，学习效果明显好于历次培训学习。”来自邵阳市市场监管局的医疗器械监管人员刘德勇说。

　　据介绍，为做好医疗器械无菌植入和“清网”行动专项整治工作，湖南药监局做了周密部署，在自查整改、法制教育培训、监督检查、督查督导、抽查等方面做了大量的工作。9月份，湖南药监局随机抽取45名检查员，组成15个检查组，对15家二级以上医疗机构、13家医疗器械网络销售企业和2家无菌植入性医疗器械经营企业进行了抽查。针对抽查发现的问题和涉嫌违法违规的行为，该局责成企业所在地市州市场监督管理部门依法调查处理，切实落实医疗器械流通领域主体监管责任。

　　今年，湖南省各地监管部门开展无菌和植入性医疗器械及“清网”专项整治以来，检查发现各类违法违规问题线索2370条，下发责令改正通知书779份，罚款502.65万元，约谈生产企业114家，经营企业325家，注销医疗器械经营许可证96家，标注备案凭证136家，注销网络销售备案企业10家。

　　湖南医疗器械监管负责人表示，《指导手册》梳理了市县两级医疗器械监管部门的主要监管事项、法律责任、医疗器械经营企业和使用单位的主体责任、监管部门对经营企业和使用单位自查报告的审查重点等，简洁明了，具有较强的针对性、操作性和实用性。

　　目前，湖南省有无菌和植入类医疗器械生产企业62家，经营企业2597家，网络销售备案企业360家，网络销售第三方平台3家，二三级医疗机构778家。全省各级监管系统开展医疗器械无菌植入和“清网”行动以来，监督检查出动5834人次，收到生产企业自查报告62份，经营企业自查报告2454份，使用单位自查报告778份。省局要求各地监管部门将未提交自查报告的企业列为重点监督检查的对象，发现违法违规行动的从重处罚。

　　此外，今年1~3月，湖南省政府下发《湖南省人民政府办公厅关于开展食品药品特种设备安全风险隐患大排查大整治专项行动的通知》，组织全省开展“百日整治”。4月，湖南省药监局制定《医疗器械安全风险隐患大排查大整治方案》，重点检查医疗器械生产经营企业和使用单位在自查、日常监督检查、专项检查和飞行检查等各类监管中发现的生产、质量安全问题是否依法依规整改到位，并要求各级监管部门开展“回头看”。

　　统计显示，在“百日整治”中，湖南省共出动检查员21362人次，对全省3220余家医疗器械生产经营企业和使用单位开展安全风险隐患大排查，共发现问题913条，除现场346条立停即改外，下发了责令改正通知书567份，对存在问题较严重的11家无菌植入性生产企业和9家义齿类生产企业的法人进行集体约谈，15家医疗器械生产企业主动停产，3家生产企业拟注销生产许可证，进一步压实企业安全生产主体责任，健全企业安全生产管理制度，消除生产过程中一些安全隐患，为保障湖南省医疗器械安全生产奠定了基础。

(责任编辑：张可欣)