源文件及源数据的定义

源文件指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验相关备忘录等。

源数据指临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价试验所必需的其他相关活动记录。

源文件及源数据的分类

临床试验源文件主要包括以下几类：

常规医疗文件 如住院病历及门（急）诊病历等，这些文件通常包含患者隐私和可识别信息。

临床试验必备文件 包括监管部门临床试验批件、受理通知书或药品审评中心（CDE）沟通函等有效批准文件，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定，临床试验筛选/入选表等。

受试者相关文件 包括受试者日记卡、中心实验室报告单、试验用医疗器械发放/回收/使用记录等。

病例报告表（CRF） CRF中的数据通常不是源数据，如果试验需要或其他情况必须将受试者数据直接填入CRF，CRF便为源文件。由于CRF的项目排列顺序和记录方式可能与医生习惯的病历记录规范有较大差异，难以保证医生记录的准确性，而数据的修改可能会缺乏证据。因此，将CRF作为源文件管理并非临床试验数据管理的最佳方式。

临床试验源数据主要分为两类：

一是客观型数据。如血常规、血生化、心电图曲线、检验图谱等。当研究方案对某项检测仪器、操作流程、结果解读等有特殊要求，即异于医院常规操作时，其操作人员必须进行研究方案相应培训并得到主要研究者授权，数据点应有严格可追溯的操作时间，以杜绝人为更改、删除和替换，通常后台应保留稽查轨迹备查。

二是主观型数据。是指人为观察评价的数据，包括由研究者进行评判和记录，或由受试者本人记录产生的数据。如病史回顾、生活质量量表评分、疼痛评分等。

源数据核对的注意事项

目前，大部分医院采用电子住院病历系统。医生通过电子系统填写患者病程，病程定稿后打印纸质版由主管医生签字保存，待患者出院后整理其本次住院病历归档到病案室。临床监查员（CRA）核对电子住院受试源数据时，需保证核对的电子数据同归档到病案室的纸质病历信息一致。建议CRA若在临床过程中核对住院病历，应在受试者出院后、资料归档到病案室前再次核对，以保证信息一致性。为方便查询，建议CRA在经过临床试验机构及主要研究者同意后，对受试者本次试验住院病历进行复制或刻盘，同临床试验资料一并归档到临床试验机构办。

研究者在临床试验全过程均需按方案要求收集受试者相关检查数据。数据收集后，研究者需要对数据进行判断并留有记录。CRA核对检查报告单数据时，不仅要核对CRF与报告单数据的一致性及患者的检查日期，注意研究者前后对数据判断的逻辑性等，还需核对医院电子系统中是否存在相应检查报告单以及相关数据是否一致。当临床试验相关检查报告单不利于保存时，需注意将副本同原报告单一并保存，如心电图检查报告一般为热敏纸，存放时间过久会导致报告图像字迹不清晰，需复印一份同原报告一起保存。

对于主观型数据，研究者应及时记录，避免回忆出现偏差导致数据不准确。同时应尽量避免修订，如确需修订，需注明修订原因及修订日期并签字，注意修订频率及修订数据是否为试验主要指标。

临床试验方案要求收集的数据在医院源文件中可能同时有多个文件涉及，为避免源文件来源混乱，建议医院及研究者在临床试验开始前确定好各数据的源数据出处。

（作者单位：广州奥咨达医疗器械技术服务有限公司）

(责任编辑：刘悦)