所有ME设备（医用电气设备）和ME系统（医用电气系统）随机文件应包含以下信息：

　　1.列出ME设备或ME系统的制造商声明符合YY0505中第6.1条和6.2条要求的所有电缆、电缆的最大长度（若适用）、换能器及其他附件。不影响符合这些条款要求的附件不需列出。说明书中既可对附件、换能器和电缆作一般的规定（如屏蔽串行电缆、负载阻抗），也可作特殊规定（如制造商、型号或部件号）。

　　注：由ME设备或ME系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆不必列出。

　　2.警示除ME设备或ME系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致ME设备或ME系统发射的增加或抗扰度的降低。

　　3.警示ME设备或ME系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

　　注：ME设备或ME系统的制造商可提供该ME设备或ME系统已经过接近或叠放试验，以及允许接近或叠放使用的设备的说明或清单。

　　4.对抗扰度试验低于IEC60601试验电平的每个符合电平应说明理由，这些理由应仅基于物理方面、技术方面或生理方面等阻碍其符合IEC60601试验电平的限制。

　　5.确定为ME设备或ME系统的基本性能。

　　适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的ME设备和ME系统的要求

　　随机文件应包括避免或识别和解决因使用该ME设备或ME系统而对其他设备所产生的有害电磁影响的指南。

　　适用于为其工作目的而有意接收射频能量的ME设备和ME系统的要求随机文件应包括下列信息：

　　1.每个接收频率或频带、优选频率或频带（如果适用），以及在这些频段内ME设备或ME系统的接收部分的带宽。

　　2.警示即使其他设备符合相应的国家标准的发射要求，ME设备或ME系统仍可能被其他设备干扰。

　　适用于包含射频发射机的ME设备和ME系统的要求

　　随机文件应包括每个发射频率或频带、调制类型和频率特性以及有效辐射功率。

　　适用于能影响符合6.1和6.2要求的电缆、换能器和其他附件的要求

　　随机文件应包括下列信息：

　　1.列出带有可能使用的附件、换能器或电缆的所有ME设备和ME系统，并由这些附件、换能器或电缆的制造商声明，当使用这些附件、换能器或电缆与ME设备和ME系统时符合6.1和6.2的要求。有关资料应是明确的（例如：制造商和型式标记）。

　　2.警示对规定外的附件、换能器或电缆与ME设备和ME系统一起使用，可能导致ME设备或ME系统发射的增加或抗扰度的降低。

　　适用于大型永久安装ME设备和ME系统的要求

　　对于使用6.2.3.2i）规定豁免的大型永久安装ME设备和ME系统，随机文件应包括下列信息：

　　1.说明已经使用豁免，并且该ME设备或ME系统未在80MHz~2.5GHz整个频率范围进行射频辐射抗扰度试验。

　　2.警示ME设备或ME系统仅在选择的频率上进行了射频辐射抗扰度试验。

　　3.列出用作射频试验源的发射机或设备以及各源的频率和调制特性。

　　适用于没有基本性能的ME设备和ME系统的要求

　　1.对于不具有基本性能，并且未进行抗扰度试验或抗扰度符合性准则认为允许所有性能降低的ME设备和ME系统，随机文件应包括ME设备或ME系统未进行电磁骚扰抗扰度试验的说明，以代替5.2.2.1e）和f）、5.2.2.2、5.2.2.3c）和d）及5.2.2.8所规定的信息。

　　2.对于不具有基本性能，并对其功能进行了抗扰度试验，以及抗扰度符合性准则认为适用于所有性能降低的ME设备和ME系统，随机文件应包括由5.2.2.1~5.2.2.8所规定的适合于ME设备或ME系统的信息。

　　适用于A型专用ME设备和ME系统的要求

　　对于预期在家用设施中使用或连接到公共电网的A型专用ME设备和ME系统，随机文件应包括ME设备或ME系统基频的第三次谐波不满足GB48242组B类电磁辐射骚扰限值的理由。理由应基于影响符合性的重要物理方面、技术方面或生理方面的限制。随机文件还应包括ME设备和ME系统需要在家用设施中使用和连接到公共电网的理由。

　　通过检查来检验是否符合要求。

　　（本文摘编自《医疗器械安全通用要求检验操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社出版）

(责任编辑：何璇)