近年来，随着医疗器械监管制度的逐步完善，被召回的医疗器械数量显著增加，“召回”一词渐渐由敏感词汇变成常用词汇出现在公众视野。然而，医疗器械的召回信息常常引起相关企业、机构及公众的担忧，看似熟悉的“召回”，仍存在被误读的一面。

医疗器械召回制度日渐完善

对于管理存在隐患的医疗器械，召回是一种比较成熟有效的方式。1966年，美国出台《国家交通与机动车安全法》《公路安全法》等系列法律法规，规定汽车制造商有义务召回存在潜在风险的汽车。1972年，美国《消费品安全法案》颁布，授权美国消费品安全委员会推动生产商或销售商召回有问题的产品，此举标志着美国正式确立召回制度。随后不久，美国将召回制度引入药品监管领域。接下来的几十年里，欧美国家的产品召回制度日趋完善。

2011年7月1日，我国开始施行《医疗器械召回管理办法（试行）》。借鉴药品召回制度，该管理办法从监管机制、召回分级、法律责任等方面确立了医疗器械的召回制度。2017年5月1日，《医疗器械召回管理办法》正式实施，标志我国的医疗器械召回机制形成了完整体系。我国的医疗器械召回制度对医疗器械召回实行分级管理，既有上市前审评审批，又有上市后监管，完成从重审评审批到重监管的转变。

定义

《医疗器械召回管理办法》明确，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

分类

根据启动主体不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。

主动召回是指医疗器械生产企业按照有关要求，根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。生产企业主动召回缺陷医疗器械是企业的法定义务。

责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。

一般以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。

分级

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分三个级别。

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械缺陷的危险性从一级到三级逐渐减低。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回不等同于产品质量低劣

在很多人看来，召回代表负面信息。在医疗器械召回制度设立初期，召回信息发布后，各地监管部门便决定立刻封存设备；医疗机构也纷纷咨询相关设备是否需要退回；相关企业则担心，发布产品召回信息后，一旦被竞争对手利用，会出现不正当竞争的情况。产品召回意味着产品质量低劣吗？答案当然是否定的。

行业特质决定召回在所难免

医疗器械产品种类多、跨度大，产品等级、类型或型号不同，使用规范也各不相同，工作人员和患者如果对医疗器械产品了解不足，不规范使用甚至滥用医疗器械产品，会面临较大风险。因此，医疗器械的安全性尤为重要，加强从研制、生产到使用、报废的医疗器械全生命周期管理非常必要。

医疗器械生产零部件较多、生产工艺复杂，不可避免地会出现瑕疵产品。企业在进行严格生产管控的同时，更应该积极监测产品上市后的不良事件，发现问题后主动召回，这样才能全面降低医疗器械的使用风险。

主动召回是负责任的体现

目前，我国医疗器械企业主动发现问题并对问题产品进行召回的情况越来越普遍，这代表着国内医疗器械行业风险管理认知和管理水平在不断提升。

与我国公众对医疗器械召回信息的“担忧”不同，在西方发达国家，企业自愿启动对缺陷医疗器械或存在潜在安全隐患产品的召回，被认为是确保公共用械安全、履行社会责任的良好表现。

发布召回信息也未必会对企业销售情况带来负面影响，据美国《商业周刊》2014年4月2日报道，此前通用汽车曾深受车辆召回事件困扰，但出人意料的是，该公司在美国市场2014年3月份的销量同比增长4%。另外值得一提的是，奔驰、宝马、大众等全球赫赫有名的汽车制造商，都曾实施过召回。相比于谎言与遮掩，大众往往更信任愿意主动承认错误并改正的公司。

及早召回降低潜在风险成本

国外医疗器械生产企业为何愿意耗费巨资主动召回产品？其原因主要有以下两点。首先，欧美国家早已建立起较为完善的医疗事故责任追溯制度，若医疗事故是因医疗器械潜在风险引起的，医疗器械生产企业被勒令支付的赔偿金额要远远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本。其次，还要归因于产品召回险。美国很多保险公司设立产品召回险，承保投保人的部分召回费用和第三方责任，企业的召回成本大大降低。

软件与网络安全问题不容忽视

美国FDA发布的数据显示，2019年，美国共有49起医疗器械召回事件，涉及31家公司，涉及的医疗器械召回级别均为一级。

在49起召回事件中，最严重的是通用电气（GE）在接到6起婴儿跌落并伴有颅骨骨折等症状的报告后，通告召回22961件Giraffe Incubator婴儿培育箱系列产品。召回原因是其产品存在设计缺陷，导致培育箱床头板不能牢固地锁定，婴儿会有跌落的风险。

美敦力（Medtronic Inc）.召回了7317件SynchroMed植入式输液泵，原因是输液泵马达组件内部可能存在异物，导致马达停转。因网络安全关键问题，美敦力还召回了MiniMed 508和MiniMed Paradigm两个型号的胰岛素泵，如不处理会让黑客有机可乘，通过远程操作改变胰岛素泵的设置，对使用者的健康造成严重危害。库克医疗（Cook）召回了117件CrossCathR系列支撑导管，原因是其标记部件可能脱落，导致使用者血流栓塞或中风。

引发医疗器械召回的原因不尽相同，但有一点可以肯定：医疗器械趋向智能化，越发地依赖软件与网络。2019年第二季度末，Stericycle Expert Solutions公司发布报告称，软件与网络安全问题已经连续13个季度成为医疗器械召回的首要原因。2019年，美敦力、捷迈邦美（Zimmer Biomet）、博医来（Brainlab）、哈美顿（Hamilton Medical）、费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、史密斯医疗（Smiths Medical）等公司都曾因软件相关问题对其医疗器械进行了召回。软件与网络安全问题逐渐成为医疗行业共同面临的新难题。

缺陷医疗器械召回是促进生产技术进步、提高企业竞争力的需要，是医疗器械上市后监管的重要措施，能显著消除或减少缺陷医疗器械的风险和危害，以保证医疗安全。加强医疗器械飞行检查，建立健全医疗器械召回制度是控制医疗器械风险、保障公共用械安全、完善产品设计的有效手段。

（作者单位：思宇医械观察）

(责任编辑：刘悦)