中国食品药品网讯 （记者蒋红瑜）近日，青海省药品监督管理局坚持疫情防控“一盘棋”要求，采取十项措施强化涉药涉械生产经营领域质量安全监管和相关服务工作，助力疫情防控阻击战。

　　在涉药涉械生产质量监管方面，突出重点品种，加大对医用防护物资的监管力度，重点抽查抽验物料采购关、生产过程关、出厂检验关，坚决杜绝不符合医用标准的口罩、防护服等物资流入市场及医疗机构。紧盯流通环节，加大检查频次力度，检查企业遵守药品医疗器械经营质量管理规范、储备药械进货渠道、企业资质、购销记录和票据等情况，坚决杜绝经营企业从非法渠道购进药品、医用口罩等防疫药械。加强使用环节监管，重点对发热门诊、定点医院购进的药械进行监督检查，确保储存条件符合标签和说明书标示要求。

　　在优化药械审批服务方面，实行特事特办，对申报资料符合规定的中药民族药预防疫病制剂注册申请，给予当日申报、当日受理及时审批，确保相关产品尽早投入使用。加强事中事后监管，加大对新审批药械产品的跟踪监管力度，及时组织药械检验专业人员深入现场，跟进开展对预防新冠肺炎制剂品种技术指导、抽检抽验和质量监测，监督医疗机构、企业依法依规生产，确保质量安全可控有效。强化技术指导服务，组织技术指导专班对拟生产医用口罩、防护服的企业实行“一对一”服务，开展技术及政策法规指导，实行产品注册与生产许可并联审批。强化特需服务，对疫情防控期间质量管理体系未发生重大变化的药品生产经营企业凡许可证到期的，实行承诺换证制，即来即办。对无医疗器械备案的经营企业可直接上架销售医用口罩等防护用品，相关手续待疫情缓解后补办。

　　在打击违法违规行为方面，突出三个重点，重点关注疫情防控医用口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等医疗器械，重点关注疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品，重点关注排查城乡结合部、农贸市场周边的零售药店、诊所等药械经营主体。重点打击生产经营“三无”、超过使用期限、非医用冒充医用的假冒伪劣医疗器械；经营无合法来源，使用回收、不合格原料生产的医疗器械；生产经营未经注册或备案的医疗器械；生产经营假劣药品等七种违法行为。坚持联防联控，加强与公安等部门联动协作，及时协查，提供佐证，加大对药械违法典型案例的曝光力度，震慑违法行为，保障疫情期间用药用械安全有效。

(责任编辑：满雪)