中国食品药品网记者杨菲 “必须把疫情防控工作作为当前最重要的政治任务、最紧迫的工作，主动担当、主动靠前，哪怕我们承担再大的责任与风险，也要尽全力把一线医护人员的安全风险降到最低。”日前，天津市药品监督管理局党组书记、局长王栩冬对天津药监系统提出的“两个主动”工作要求。

　　疫情一线防护用品告急，天津市药监局副局长张胜昔作为市药监局应对工作领导小组副组长，第一时间深入一线，奔赴生产企业、物资储备库开展调研，积极指导帮扶有条件企业迅速转产、扩产，大幅提升重点急需医用防控物资供应量。“三道命令”从领导小组迅速向全市药监系统下达。

　　第一道命令——摸清企业底数，进驻企业现场办公

　　1月26日，天津市药监局医疗器械监管处迅速摸清了瑞安森（天津）医疗器械有限公司和天津市远航工贸发展有限公司2家有资质生产口罩、防护服企业是否开工、库存情况、生产能力、原料储备、生产环境等情况，为决策提供数据依据。当天天津市药监局确定由药品第三监管办、药品第四监管办抽调8名骨干作为检查员进驻企业现场办公，一手抓质量监管，一手抓服务企业。1月23日，药品第一、第二、第三、第四、第五监管办驻厂员先后进入10家企业现场指导帮扶。

　　1月27日，由张胜昔带队，该局医疗器械监管处、医疗器械注册处、市医疗器械审评查验中心、市医疗器械质量监督检验中心、药品第三监管办、药品第四监管办组成的工作组奔赴瑞安森公司和远航工贸公司调研企业复工存在的困难。“疫情就是命令，防控就是责任，药监局想办法帮助你们解决。”张胜昔当场表态。

　　企业因产能扩大检验能力不足，由天津医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津器检中心）进行第三方检验机构的委托检验，并对企业检验人员提供技术对接，通过视频培训等方式，帮助企业提升检验技术水平。企业改造扩建洁净车间不达标，市药监局组织专家会同所在区政府现场办公提出合理化建议，联系天津市洁净监测中心提前介入，帮助企业审核设计图纸，各部门依职责配合企业完成洁净厂房扩建工程。第一批原材料用完，第二批原材料企业送检时间长，会造成短暂停工，监管办驻厂人员急企业所急，主动上手连夜抽取样品送检，器检中心连夜进行检验，以最短时限完成原材料的检验工作，为企业不间断生产提供有力保障。

　　天津市药监局全体工作人员不分昼夜，急疫情之所急，职责范围内的立即解决，职责范围外的协调相关部门解决。截至目前，瑞安森公司防护服日产能提高了4倍，远航工贸公司医用防护口罩产能提高了16倍，为全市各级医疗机构疫情防控救治工作，以及援鄂医疗队医用防护物资保障提供有力支撑。

　　第二道命令——开辟“绿色通道”，支持疫情防控物资快速生产

　　逢山开路，遇水搭桥。1月21日，在党中央国务院、市委市政府对新冠肺炎疫情作出明确指示后，天津市药监局党组立即组织药品、医疗器械注册处提前研判，向全市有能力、有意愿生产研发新冠肺炎疫情防控药品、医用治疗和防护设施设备、病毒监测体外诊断试剂等产品的企业逐个电话通知，鼓励企业研发申报，并连夜启动应急注册审批程序，开通审评审批“绿色通道”，制定并出台快速审批指导原则、办理指南等一系列指导性文件，让企业做到心中有数。

　　该局先后制定出台《确定医疗器械产品进入快速审批通道操作流程》《关于医疗器械快速通道审批的有关要求》《医疗器械应急审批有关工作暂行规定》等文件，对疫情期间医疗器械注册审批工作提出明确要求，按照程序不减、标准不降的原则，最大限度缩短检验、审评和审批时限。在开通绿色通道的同时，严把医疗器械注册审批关，切实保障疫情防控所需产品安全。

　　1月27日，天津市药监局派员帮助指导4家生产研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒企业按照相关要求准备申报材料，并向国家药监局提交申报材料，每天安排专人与企业沟通，跟进进度。

　　“绿色通道”开通以来，药监局干部们听到最多的就是一个“快”字：从抗击疫情一线传来的需求呼唤着“快”、领导们的殷殷叮嘱寄托着“快”、生产线上工人们干涩而麻木的手指操作着“快”、每个环节每个部门工作人员忙碌的身影展现着“快”！

　　在这场没有硝烟的战“疫”当中，天津市药监局干部职工用自己的行为践行着“快”：“样品的检验结果当晚12点就能出，出了就立刻研究！”“现在有了快速解析的方法，我这就去协调！”“今早5点就能完工？还能不能再快一点？3点能行吗？”“材料已交！立刻进行审查，保证尽快完成！”

　　丹娜（天津）生物科技有限公司相关产品申请被国家药监局批准进入应急注册审批程序，天津市赛远科技有限公司、柯顿（天津）电子医疗器械有限公司、天津奔骜服饰有限公司、天津市康宏医疗器械有限公司、天津市顺博医疗设备有限公司、天津市天健科贸有限公司、小护士（天津）科技股份有限公司产品从受理到发证仅用了12天时间。

　　同时，该局积极推进天津市新冠肺炎诊疗药品的研发进度，天津红日药业血必净口服液注册申报与国家药监局实现对接、天津市津津药业有限公司疫情防控糖皮质激素类药品受托生产进入应急审批程序、康希诺生物股份公司2种新型冠状病毒疫苗研发项目纳入天津市“科技重大专项”、支持天士力医药集团研究生产疫情防控用药，扩大疫情防控临床用药范围。

　　第三道命令——发挥专业技术优势，让监管更加精准

　　为确保疫情防护产品质量，天津市药监局发挥专业技术优势，创新监管方法对不同渠道、不同厂家捐赠、生产的防护服、口罩等防护用品加强监管。

　　1月26日，天津市物资储备库启用，各种渠道的防护服和口罩进入库区。1月30日，天津市药监局组织全市高校、科研院所、医疗卫生和企业机构的院感、疾病防控、消毒灭菌、材料学等领域专家成立“天津药监局疫情防控医疗器械专家委员会”，出台《防控期间防护器械查验和使用应急指南》《新冠防疫应对策略快速检验方案》。

　　在此基础上，该局对防护服、口罩等防护产品的资质和检验情况进行科学判断，依据执行标准，进行产品评级，实现防护用品“精准检测”“精准分级”“精准贴签”。天津市卫健委指导医疗机构根据不同的应用场景合理使用医用防护用品，杜绝浪费和违规使用，实现防护用品的“精准调配”“精准使用”。

　　天津器检中心积极响应，抽调检测骨干力量，实行三班倒工作机制，确保快速检测在24小时顺利完成。截至2月27日上午11时，该中心共受理应急检验460批次。

　　一线医护人员急需口罩、防护服，但常规环氧乙烷灭菌解析方法需要14天，如果不进行环氧乙烷灭菌解析会对一线医护人员身体造成伤害。为破解这项难题，1月30日，天津市医疗器械审评查验中心主任唐楠在局工作会上大胆提出：试试改进一下环氧乙烷解析方法和工艺规程。

　　这是一个在国内从来没有可遵循的设想，王栩冬、张胜昔当场决定天津市药监局可以尝试采取科学的方法，降低防控物资灭菌解析时间，尽快投入一线医护人员安全使用。

　　经过充分论证，1月31日，天津市药监局组织专家、技术人员到天津市第二人民医院卫生消毒站进行实地踏勘，双方就创新环氧乙烷解析方法和工艺规程达成共识，制定了新方法实施后的不同周期检测方案，以确认质量可控的解析时间。2月1日，进行第一次试验，60个小时后第一批解析的口罩、防护服送到了天津器检中心进行检测验证。

　　“环残测试结果合格！灭菌效果合格！”2月3日晚上，得到检测合格的消息后，天津市药监局领导连夜召开论证会，希望能再缩短时间。第二次、第三次试验，2月7日晚11点，王栩冬接到了唐楠从试验现场的电话“检测结果全部合格”。短短的一句话，凝聚了药监人10昼夜不间断的奉献与付出、担当与责任。

　　截至2月24日，天津器检中心已经完成了10批次口罩、防护服的环氧乙烷灭菌解析，在前期大幅降低灭菌解析时间的基础上，进一步组织研讨，对常规环氧乙烷灭菌设备的清洗功能进行工艺改进，重新调整工作流程和工艺参数，实现灭菌、强制解析一步完成，目前解析时间由48小时再次缩短至36小时，此方法的确认和实施，为疫情防护用品供应，提供了有力保障。

(责任编辑：张可欣)