[案例]

　　近日，某地市场监督管理局接到举报，称辖区某药店正在销售“三无”医用口罩。接到举报后，市场监管局执法人员立即对该药店进行现场检查，发现该药店正在销售“无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明”的医用防护口罩（属于第二类医疗器械），举报属实。执法人员当场责令该药店立即停止销售，并将库存“三无”医用口罩下架封存。

　　经查，该药店已取得销售医疗器械等产品的经营资质，且其销售的医用口罩从供货商处购进，共购进200包，购进价格为20元/包，售价为25元/包，货值金额共计5000元。检查发现，该药店购进口罩时，未索取供货商资质和产品的合格证明文件，未执行验货手续。

　　[分歧]

　　本案中，该药店存在两项违法行为：一是未履行查验供货者资质和医疗器械合格证明文件的行为；二是销售“三无”医用口罩的行为。前者违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第二款的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项规定予以处罚。对此执法人员均无异议，在此不再讨论。对于后者，即该药店销售“三无”医用口罩，应该如何定性处罚，执法人员持有四种不同意见：

　　第一种意见认为，该药店的行为应按照经营无合格证明文件的医疗器械进行定性处罚。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定进行处罚。

　　第二种意见认为，该药店的行为应按照销售标签不规范的医疗器械进行定性处罚。其行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条“医疗器械标签一般应当包括以下内容：（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期”和《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（四）生产日期和使用期限或者失效日期”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项规定进行处罚。

　　第三种意见认为，该药店的行为应按照销售标签不规范的产品进行定性处罚。其行为违反了《产品质量法》第二十七条“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期”的规定，应依据《产品质量法》第五十四条规定进行处罚。

　　第四种意见认为，该药店的行为应按照销售不符合法定要求的产品进行定性处罚。其行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款规定：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。”应依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款予以处罚。

　　[评析]

　　笔者同意第四种意见，理由如下：

　　第一种意见虽有其合理性，但不全面。如果单从药店经营无合格证明文件医用口罩的行为来看，适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条予以处罚是没有问题的。但综合本案考虑，药店不仅经营无合格证明文件的医用口罩，而且医用口罩未标注厂名厂址和生产日期。故第一种观点认定的违法事实是不全面的。

　　同理，第二种意见与第一种意见相似，观点比较片面，仅考虑到销售医用口罩存在标签不规范（无无厂名厂址、无生产日期）的问题，但没有考虑到“三无”口罩还存在“无合格证明文件”的问题。

　　第三种意见认为，该药店的行为属销售标签不规范（无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明）的产品，是符合本案案情的。第四种意见认为，该药店的行为属销售不符合法定要求的产品，也是符合本案案情的。从某种意义上来说，这构成了法条竞合。“法条竞合”，又称法律竞合或法规竞合，本是刑法领域的概念，后被行政法领域参照使用，是指由于各种行政法律法规规章交错的规定，一个违法行为同时触犯了同一法律规范的两个以上条款或两个以上法律规范，数个法条之间在调整对象上存在包含或交叉关系，因而只能适用其中一个法律规范条文而排斥其他法律规范条文适用的情形。行政机关可以依据不同的法律条款，从一重处罚。

　　结合本案来看，该药店销售“三无”医用防护口罩的行为既违反了《产品质量法》的相关规定，也违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的相关规定，构成法条竞合，该地市场监管局应从一重处罚。

　　比较《产品质量法》第五十四条“产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得”和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款“依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任”规定，可以看出后者的处罚较重，故应适用后者对该药店进行处罚。

　　[思考]

　　销售“三无”口罩是否涉刑？

　　《刑法》第一百四十五条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”第一百四十九条规定：“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”

　　根据上述规定，如果销售“三无”口罩经抽验认定为“不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料”，或者销售者“销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康”或“销售金额在五万元以上的”，有可能构成“销售不符合标准的医用器材罪”或销售伪劣产品罪，至于是否构成刑事犯罪，还要结合口罩的来源、定性、涉案金额等情况综合考量。

　　（作者单位：北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局）

(责任编辑：申杨)