突发公共卫生事件是公共管理中的重要问题。以传染病问题为例，根据世界银行和WHO数据，2011年至2018年间，172个国家/地区曾出现有记载的1483次传染病事件，包括SARS、MERS、埃博拉、寨卡病毒等。此次新冠肺炎疫情发生以来，进一步凸显出我国建立行之有效的医药产品紧急使用授权制度非常必要。

　　一、紧急使用授权是一种超常规路径

　　药品紧急使用授权是药品上市许可的一种特殊情况下的特殊路径，其目的是在出现特定生物、化学、辐射或核战武器攻击等紧急情况时，保护公众免受传染病、恐怖袭击、化学污染等导致的疾病威胁。紧急使用授权制度应当是超越常规的特别审评路径，其目标是在可以合理预测的安全保障条件下，为了救急目的尽快应用。就国际经验看，该制度的主要特点体现在特殊审评团队、加快审评程序、特殊审评决策标准、附加风险控制措施、与普通上市许可灵活的转化机制以及必要的责任豁免机制。

　　二、国际视野：紧急使用授权制度的要素

　　在美国，紧急使用授权是由美国食品药品管理局（FDA）在实际的或潜在的紧急状态下，对未批准上市的医药产品或已批准上市产品未曾批准新用途的授权，其重点在于允许在限定使用单位、应用范围和使用条件下的授权使用，而非正式批准。欧盟和日本没有单独的紧急使用授权制度，通过审评的特殊通道建立应对紧急情况的审评路径。美欧日的紧急使用授权制度的要素包括以下几个方面：

　　（一）作为上位法依据的法律基础方面。美国的《公共卫生安全和生物恐怖主义准备和应对法》《生物恐怖防疫计划法》《联邦食品药品化妆品法》《公众使用意愿与应急准备法》，欧盟的Reg.726/2004/EC以及日本的《药事法》，均有明确紧急授权的规定。

　　（二）紧急状态宣布后启动程序方面。美国是由公共和卫生服务部部长宣布；日本是由日本内阁官房长官宣布紧急状态；而欧盟则依据WHO或欧盟委员会正式确认的公共卫生威胁状态启动，包括跨境威胁。

　　（三）紧急授权产品范围方面。美国紧急使用授权产品为未批准上市的产品和已批准上市产品未经批准的用途，统称为医疗对策产品"MCMs"，包括药品、生物制品（如疫苗、血液制品和生物学治疗方法）和医疗器械（如体外诊断试剂和个人防护装备）。欧盟对具有重大公共卫生利益、紧急情况用药、无法获得完整数据的药品及用于流感大流行疫苗，给予紧急授权。日本则是以产品已经批准上市作为紧急授权的前提条件，包括国外已批准上市的药品或国内已批准上市产品增加新的适应证。

　　（四）审评路径方面。美国建立单独的审评通道，分为三种紧急程度不同的情况：（1）紧急状态下的紧急使用授权EUA审评程序；（2）特别紧急状况下，对于已经批准上市的产品，可以超出批准的使用范围和条件，无需经过EUA审评程序即可使用；（3）在非紧急状态下的，PRE-EUA审评，旨在为可能出现的突发事件做好持续的准备。紧急授权可以根据风险程度豁免现场检查等要求。欧盟则在几种集中审评路径中嵌入了紧急状态使用产品的审评通道，包括突发公共卫生事件应对和流感大流行期间新疫苗的附条件批准程序，以及在尚未大流行时流感疫苗的加速审评程序，以便在大流行暴发时采用病毒株变更加快程序上市。日本对国内、外已经批准上市的产品进行紧急授权，相对风险较小。

　　（五）审评部门方面。美国为紧急授权产品建立了一个常设紧急授权工作小组，该小组的优点在于小组成员涵盖了公共卫生领域专家和联邦机构代表，能够协调配合加快对紧急授权产品的评价和审评。欧盟和日本则由药品审评机构和专家委员会进行审评。

　　（六）授权条件方面。美国EUA产品在紧急授权之前通常要对授权条件进行判定，包括紧急状态声明和确认，对有效性、风险-效益以及是否有可替代产品进行评估。特别需要注意的是，法律中明确指出，紧急使用授权的决策标准已经由"有效"调整为"可能有效"。欧盟也规定了不同审评路径的要求，例如满足未满足的医疗需求，如果不能提供完整信息则需要说明理由等。日本则要求说明申请紧急授权的产品的安全性和有效性等。

　　（七）资料提交要求方面。美国紧急情况下EUA允许滚动提交；对于非紧急状态下的申请，允许提交可获得的部分资料，以确认是否适合在响应状态进行紧急使用授权。欧盟允许某些情况下滚动式提交申请资料。日本在提交申请立卷时只强调临床部分，其他部分可推迟提交。

　　（八）审评时限方面。美国和日本对紧急授权产品审评时限表面上没有明确规定，但实质上属于特事特办，要求以最快的方式进行。欧盟加速审评和特殊审评的审评时限为150天，附条件上市许可下的疫苗紧急授权程序的审评时限则为70天，特殊审评下的模拟疫苗在最后病毒株变更申请加快程序上规定的技术审评时限仅为5天。

　　（九）风险控制方面。各国对于上市后的风险控制非常重视。美国要求对紧急授权产品进行不良反应监测和报告、上市后持续研究等。欧盟要求采取药物警戒、风险最小化行动计划、提出产品特征摘要和包装说明书信息、后续补充数据完整性要求等。日本要求监测并报告紧急授权产品的不良反应。

　　（十）授权有效期方面。美国规定EUA在发布期间一直有效，除非因不能满足条件而被撤销；欧盟经加速审评和特殊审评上市产品有效期为5年，附条件上市许可期限则为1年，到期可以延续注册或转为常规审评路径上市；日本紧急授权的产品可以视为上市产品，批准长期使用。

　　（十一）损害赔偿及责任豁免方面。美国《公众使用意愿与应急准备法》规定，可以在公共卫生紧急状态下，保护产品链的各个环节免遭侵权赔偿责任诉讼。同时制定了医疗对策产品损害赔偿计划，为服用或使用紧急授权产品而遭受损害的个人给予补偿。

　　美国FDA通过紧急授权制度，先后签署了40余个EUA用于应对已经或可能发生的紧急情况；欧盟通过加速审评通道和特殊审评通道紧急授权了10余个流感疫苗用于应对大暴发流感病毒；日本基于药品在欧、美等国家已经上市的基础，紧急批准疫苗用于应对新型H1N1流感病毒。

　　此次疫情暴发后，国家药监局根据疫情发展情况，持续开展相应产品应急审批工作。截至3月12日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂6个，为患者诊断提供了有利的工具。然而，我国并没有完整的紧急使用授权制度，亟待完善。（作者系沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长）

(责任编辑：申杨)