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骨科手术导航定位系统等两项创新医疗器械拟进入特别审查程序
5月7日,国家药监局器审中心网站发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第6号)》。全文如下。
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第6号)
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。
1.产品名称:骨科手术导航定位系统
申请人:苏州微创畅行机器人有限公司
2.产品名称:颅内动脉瘤血流导向装置
申请人:艾柯医疗器械(北京)有限公司
公示时间:2020年5月7日至2020年5月20日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联系人:李文霞
电话:010-86452913
电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年5月7日
(责任编辑:满雪)
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