中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 4月11日，国家药监局派出的最新一批督导检查人员顺利返京。

　　自1月底以来，国家药监局先后多次部署督导检查任务，分别对医用防护服等疫情防控医疗器械、药品开展督导检查，国家药监局机关及直属单位先后有近40人次参与检查。

　　“对于督导检查，每一个监管人员都不陌生，但是这一次感觉很不同。”最近一批返京督导检查队员之一，国家药监局医疗器械监管司监管一处处长王昕这样告诉记者。

　　“关键时刻都顶上去了。”参加督导检查人员之一，国家药监局药品注册司中药民族药处处长王海南称这次督导检查是一次“终生难忘的经历”。

　　“领导决策英明，将士用命。”这是国家药监局政策法规司一级巡视员李国庆参与督导检查工作后最深刻的感受。

　　据粗略统计，疫情防控期间，每一个督导检查组行程都超过3000公里。他们奔驰在疫情防控一线，以担当和奉献书写着药监战“疫”力量。

图为李国庆（右一）在烟台舒朗公司督导，听取企业负责人关于医用防护服设计改造介绍。

　　“没有时间差”

　　“接到任务后，第一反应就是要立即行动起来。”国家药监局离退休干部局生活服务处处长苏雷回忆道。接到督导检查任务时，苏雷和化妆品监管司监管二处三级调研员刘萌两位同志正在河北休假。1月28日接到原地待命通知，1月30日下午接到具体任务，随后两位同志迅速投入督导检查任务中，“没有时间差。”

图为苏雷在督导检查疫情防控药品。

　　“正月初四接到就地待命通知，正月初五出发检查。”接到任务时，李国庆正在山东老家休假，原本打算第二天返京。“就像士兵上前线，领到任务迅速开拔。”

　　2月2日，正在江苏老家休假的王海南也接到了原地待命通知。“2月3日从常州到达南京，和省级药品监管部门的同志快速汇合。”王海南回忆，“当时就意识到是政治任务，容不得丝毫耽搁。”

　　春节期间，突如其来的新冠肺炎疫情打破了人们平静的生活，每天不断增加的确诊病例数字牵动着每一个人的神经。作为疫情防控药品和医疗器械的安全守护者，药品监管人员迅速投入与病毒赛跑、与病毒较量的战斗。时间就是生命，赢得时间就是赢得生命。

　　以医用防护服为例，其作用堪比医务人员的“铠甲”。由于通常临床使用量不大，加之适值春节期间，大部分企业停工停产，其供应面临巨大挑战。在很多医院，由于供应紧张，不少医用防护用品只能定量发放。

　　为了尽快协调支持医用防护用品的供应，并确保质量安全,国家药监局党组迅速做出决策部署，动员在各地休假的党员干部就近参与督导检查。短短一两天内，在全国医用防护用品生产大省，如山东、江苏、河北等，国家药监局在当地休假干部和当地药品监管部门组成的督导检查组奔赴企业一线，开展面对面的帮扶指导。

　　“国家药监局的决策英明，具有创新性，效果好，效率高，有效克服了疫情期间交通不便,并降低感染风险。”采访中，李国庆对于疫情初期国家药监局迅速做出的就近参与督导检查工作部署赞不绝口，“第一时间到企业一线，开展督导并帮扶，全力配合做好疫情防控工作，监管部门参与疫情防控战斗没有时间差，对企业的督导与帮扶也没有时间差。”

　　“就是要往前冲”

　　作为长期专业于一线监管工作的医疗器械监管人员，王昕对于督导检查再熟悉不过了。但是这一次检查王昕体会到了诸多的不一样。为了充分节约路途时间，王昕所在的督导检查组于4月6日，也就是清明节假期最后一天从北京出发，到医用防护用品生产出口大省广东开展督导检查。

　　“出发去机场的路上，手机上不断传来有航班临时取消的消息，很担心自己的航班会被临时取消。”王昕回忆道，“到了机场基本没有人，旁边的人测了两次体温才通过安检。”整个出发的氛围非常紧张。

　　面对疫情，谁人能不紧张。我们可以想见，紧张的氛围无时无刻不在考验着我们的督导检查人员。但考验又何止于此。

　　特殊时期，任务紧急，疫情暴发初期，为了迅速到一线帮扶指导，国家药监局部署休假人员原地就近参加督导检查。这其中，不少人员并不是专门从事所检查任务监管的人员。比如，王海南长期从事中药监管，接到的首个任务是督导检查医用防护口罩生产；李国庆长期从事药品监管，接到的首个任务是督导检查医用防护服生产。而药品和医疗器械监管专业性强，不少一辈子从事药品或者医疗器械监管工作的人都不敢自称专家。面对专业的督导检查任务，不少人员直言“头很大”。

图为王海南（后排左二）在一家中药饮片生产企业督导检查。

　　紧张如斯，困难如是，义无反顾向前冲却是所有接到督导检查任务人员整齐划一的动作。

　　“人民的生命安全受到威胁的关键时刻，没有什么好顾虑的，就是要往前冲。”王海南的话语代表了全体督导检查人员的心声。不会就学，不懂就问，边学边干。

　　苏雷虽然本身有一定的药学专业背景，但是到了医疗器械生产企业仍觉得“压力很大”。为了尽快适应督查工作需求，他一有空就自学医疗器械法规标准，遇到不明白的地方就找从事器械监管的同事请教。为了更好对产品质量进行把关，苏雷和刘萌还专门到河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院学习。

　　“虽然没有从事过医疗器械监管，但是监管都是相通的。”有着丰富医院管理经验和药品监管经验的李国庆在这次督导检查中就像一个师长，给予参与督导检查人员贴心鼓励、指导和帮助。还通过一线调查研究，提出不少好建议，比如，通过加温及提升换气频率加快医用防护服消毒剂环氧乙烷的析出，提高生产效率。

　　为了方便督导检查人员沟通交流，国家药监局统一建了一个督导检查交流微信群。每天，群里讨论最多的就是应该怎么检查，互相通报检查发现的情况，相互学习借鉴。整个疫情防控期间，这个群每天24小时信息不断。

　　夜以继日的边干边学，让不少督导检查人员成了药品医疗器械“检查员”。

　　采访中，王海南甚至给记者科普起了小小口罩的大学问，“现在一般的医用防护用品质量问题逃不过我的眼睛。”王海南笑着告诉记者。

　　串联各方合力

　　特殊时期，督导检查人员面临的督导检查任务与平时的外出检查颇有不同。

　　“既要保证质量，又不能教条主义，要和地方一起帮助企业切实解决问题。”李国庆这样总结。

　　“将原则和灵活性结合起来，既要守住关键的安全底线，又要灵活掌握不影响安全性的因素。”王海南表示。

　　一手抓质量，一手协调保障供应，关键时刻药监人展现出来的专业素养和专业力量，使督导检查人员就像一根绳子，将各方力量串联起来，充分调动起来。

　　督导检查期间，李国庆所在的督导检查组曾在烟台帮助一家服装制造企业转产医用防护服。企业勇于担当，快速召回制衣熟练工人，快速打通物料供应链，还当机立断更新衣料缝合设备，提高生产效率。督导组则帮助企业一起研究关键工艺，制定质量标准。大家齐心协力，仅几天时间就组织起医用防护服的生产，“机器一发动就是数万件，产能马上就上来了。”李国庆回忆道。

　　王海南在江苏也体会到了督导检查的力量。“一开始到企业，不少都兜兜转转，担心成本核算。”在督导检查组的动员和帮助下，“很快就看到企业满负荷工作，产能不断提升。”

　　“一方面带回企业的诉求，一方面当面帮助指导企业。”整整5天的检查，王昕每天都在企业“泡着”，和企业面对面交流，帮扶指导。

　　受到督导检查组温暖鼓舞的还有地方监管部门。以王海南所在的督导组为例，他们专程到江苏省药监局苏州检查分局看望工作人员。“大家都很激动，疫情关头，大家一起冲上前线，感受到药监合力。”谈到这种团结的力量，王海南仍然难掩兴奋。

　　整个疫情防控期间，全国药品监管人员带着保障疫情防控医疗器械和疫情防控药品高质量供应的使命，以专业和奉献书写着忠诚和担当的药监力量。

　　在山东，从接到通知的一刻起，济南、潍坊、安丘、日照、烟台、青岛、莱西······李国庆所在的督导检查组几乎把山东半岛跑了个遍，行程超过5000公里。

　　在河北，苏雷及刘萌所在的督导检查组从邯郸到石家庄，从保定到廊坊，始终坚守在河北疫情防控前线，总行程超过3500公里。

　　事实上，李国庆、苏雷等都只是全国药品监管系统参加疫情防控监督检查人员的缩影。截至4月24日，全国药监系统共派出检查人员10307人次，参加疫情防控各项检查任务。

　　功夫终究不负有心人。

　　截至4月30日，全国共有医用防护口罩生产企业157家，其中，应急审批新增企业103家，日产能由2月初的约27.4万只增长到637万只；共有医用防护服医疗器械生产企业308家，应急审批新增企业267家，日产能由2月初的约3.2万件增长到230.6万件。截至4月30日，国家药监局应急批准16个药物、疫苗的18件临床试验申请，附条件批准2个疫情防控用药品上市。指导各地应急审批、备案或调剂使用156个中药民族药医疗机构制剂。这些应急审批的背后，处处都有检查人员靠前指导靠前帮助的身影。

　　截至4月底，疫情防控相关药品专项抽检总合格率为99.92%。截至3月底，全国疫情防控医疗器械抽检总体质量状况符合要求。疫情防控药品医疗器械高质量供应的背后，处处都有检查人员的倾心守护。

　　关键时刻都顶上去了！全国药品监管系统用心用情提交了一份疫情防控的药监答卷。

(责任编辑：张可欣)