中国药政体系改革一直在持续进行。尤其自2015年开始，药政体系改革明显加速，其中药品上市许可持有人（MAH）制度的实施无疑是对中国制药行业影响最大的政策之一。MAH制度在试点期间，即对中国制药行业产生了广泛和巨大的影响。而在2019年12月1日随着新修订《药品管理法》生效开始，MAH制度正式在全国推行，中国制药行业各个环节的从业者和相关机构都将感受这项重要政策的影响。

　　MAH试点：制药企业和研发单位积极踊跃

　　2015年11月，《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，标志着MAH制度在我国试点工作正式开启。随后，《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》《总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》，为这项重要政策的实施提供了具体操作的法规依据。

　　试点首先在制药企业数量居多且发展质量较好的十个省份展开，分别是北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川。试点品种覆盖中药、化药和生物制品等领域。试点期间，允许自然人可以作为MAH；但是随着试点推进和经验总结，相关部门认识到，目前如果自然人成为MAH，可能会引发诸多不良后果，因此在后期试点结束后，取消了自然人成为MAH的资格。

　　随着MAH试点工作在各省积极开展，很多省份都不断出台鼓励和优惠政策，而制药行业领先企业都积极参加相关试点工作。在山东，齐鲁制药的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家药品监管部门批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种；在河北，华北制药成为MAH试点的先行者；在江苏，恒瑞制药领跑MAH试点；在广东，广州白云山奇星药业有限公司以华佗再造丸等75个品种获批药品上市许可持有人。随着政策鼓励各制药集团成为MAH，上海复星医药成为上海市第一家集团类型的MAH，后来，上海医药集团也成为MAH试点单位。

　　MAH制度对于研发单位是重大利好，很多研发单位都跃跃欲试，选择品种，积极和监管部门沟通。上海安必生公司的孟鲁司特钠片成为第一个研发类型MAH持有的品种。随着MAH试点工作的持续展开，很多非试点省份的主流企业纷纷向各自省局发出建议，推动试点工作扩大范围。

　　MAH制度对于我国制药行业的影响

　　根据笔者的经验和观察，MAH制度将对我国制药行业产生如下影响：

　　第一，MAH制度将极大减轻研发公司运营成本，提高药品研发单位工作效率。在实施MAH制度之前，相关法规要求药品批文必须由生产企业持有。即使研发单位花费很多心血和资源研发了某个品种，也需要最后将产品批文交给生产企业持有；而产品原始研发单位只能和相关单位共同持有新药证书。这样的法规要求导致很多研发单位积极性低落，进而导致药品研发领域整体效率不高。随着MAH制度的实施，这样的不合理制度被改变，研发单位将可以积极拓展自己擅长的研发领域，而把生产和销售工作可以委托给更擅长的生产企业和商业公司。

　　第二，MAH制度将促进部分生产企业加强精益管理，提高运营效率，降低运营成本。随着MAH制度的推行，研发单位可以自己持有所研发的品种，并持续获得品种上市后的商业利益。在这样的背景之下，原来很多不重视研发资源、或者研发效率低下的企业，就将逐渐丧失品种资源。这些企业如果想继续生存，必须加强精益管理，提高运营效率，降低运营成本，这样才可以获得受托生产订单，促进自己的市场竞争力。

　　第三，MAH制度将促进第三方管理机构的发展。随着MAH制度的实施，很多外包业务将从类型和数量上极大地发展起来。因为有些MAH只擅长研发工作，对于受托的生产企业和商业公司的审计和管理显得资源和能力不足。而法规又要求MAH必须承担相关法规责任，MAH就必须把相关业务外包出去。类似的外包业务还包括代替MAH管理药物警戒工作、代替MAH审计各类供应商的业务。

　　第四，MAH制度将促进医疗保险业务的快速发展。MAH制度实施的优点是极大解放研发企业，释放制药行业的研发活力。但是同时可能伴随而来的是一个药品生命周期内全部监管责任将被多个主体承担。尽管法规上要求MAH承担最后责任，但是具体运行阶段，MAH会将相关工作委托给各类市场主体。这样势必会带来一些技术纠纷和法律纠纷，从而带动医药诉讼和医疗保险业务的快速发展。

　　第五，MAH制度将促进制药产业链的国际间转移。随着MAH制度全面和深入实施，很多国外MAH会根据业务需求，将某些产品或者产品的某些生产步骤转移到中国一些生产基地、或者东南亚等生产力更低的制造地区。这样的趋势已经出现并持续发展。但是考虑到制药行业技术难度不一，估计短期内复杂制药工艺向印度和东南亚转移进程会比较慢。

　　我国制药行业未来十年产业布局展望

　　根据上面的信息和分析，笔者认为未来十年内或者更长时间段内，我国制药行业将呈现如下的布局特点：

　　第一，药品研发优势地区将持续获得MAH制度带来的红利。在新中国成立初期，根据国家工业布局和各省份的区域优势逐步发展起来的制药业主要省份包括辽宁、河北、山东、四川和江西。随着改革开发，长三角地区（上海、浙江、江苏三省市）和珠三角地区（广东省）的民营企业快速发展，并逐步取得制药行业的优势地位。目前，国内生物制品研发热点区域主要分布在长三角地区和珠三角地区的核心城市，而这些地区制造成本偏高。随着MAH制度的实施，上述研发优势地区的优势将被强化，其他省份将被更多地弱化。

　　第二，和MAH制度同时推行的原辅包关联审评政策，既极大地促进了药品研发，也对制药行业布局产生了极大影响。上面提到的长三角地区（上海、浙江、江苏三省市）和珠三角地区（广东省）由于环保要求严，制造成本高，将逐渐把一些原辅包的制造机会让渡给其他地区。

　　第三，药品监管机构将会更多地开展区域联合执法工作。随着MAH制度的全面实施，更多的MAH和生产基地将处于分离状态。这就要求国家药监局和各省局积极探索新的监管模式，确保监管有效覆盖和协调进行。同时，对于境外MAH的检查问题，也是我国监管机构必须面对的新问题。（丁恩峰）

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(责任编辑：李硕)