核查中心青年干部在讨论核查工作

　　中国食品药品网讯 新冠肺炎疫情发生以来，核查中心全体人员牢记人民利益高于一切，全力投入疫情防控工作。全体青年同志勇于担当，积极作为，争当战“疫”先锋，在法维拉韦片(又称法匹拉韦片)药品注册现场核查中突显了青年同志认真尽职、勇挑重担、智慧创新、敢于奉献的战“疫”精神与担当，主要事迹如下：

　　一、连夜行动，全力以赴。疫情紧急，时间就是生命，法维拉韦片是治疗新冠肺炎的候选药物之一。接到法维拉韦片注册核查任务后，在标准不降低、程序串联变并联的原则下，核查中心第一时间启动核查，负责该项工作的青年同志全力以赴、日以继夜，跑出了药品注册现场核查的最高时速。

　　2月7日晚21：30在接到药审中心法维拉韦片任务通知后，为保证疫情品种核查工作质量和效率，核查中心领导立即组织高振宇、曹轶、翟铁伟、颜若曦等青年骨干组成工作小组，第一时间着手设计核查工作方案。中心核查任务总协调人办公室高振宇副主任、检查四处的检查先锋颜若曦同志即刻从家赶往药审中心现场办公，核实材料。检查四处的两位资深检查专家曹轶、翟铁伟同时赶往单位进行核查任务的梳理和检查组织的谋划。四名同志会合后，围绕收到的核查材料，对核查任务、核查重点进行了梳理，连夜就核查重点开展充分讨论，对该品种的工艺及质量等进行深入分析，充分研究其工艺的风险点及难点，查阅相关申报资料以及整理汇总了近几年该企业历次接收境外机构检查核查的资料，结合药品注册生产现场核查经验与要求，在次日凌晨2:00完成现场核查工作方案和重点，并与浙江省药品监督管理局（以下简称“浙江省局”）负责该项工作的同志进行了电话沟通，与检查组长和全体检查员强调关键环节等关注重点。核查中心在浙江省局的配合下，以最快速度推进法维拉韦片注册核查工作的开展，将涉及20个环节的注册核查任务，压缩到一个星期，于2月14日将审核意见与核查报告送至药审中心。

　　2月15日，法维拉韦片获得国家药监局有条件批准上市，用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用），同时该品种经国家局特别专家组评议审核，批准其进行临床试验，适应证为新冠肺炎病毒的治疗。

　　二、履职尽责，严把质量。在最大化加快核查速度的同时，核查质量不能有丝毫降低。在中心领导的带领下，核查期间工作小组成员24小时值班值守，全链条指导任务安排和进度，强调务必保证核查质量和效率。为做好对本次注册现场核查技术指导工作，工作小组认真履职，结合核查中心注册核查程序及本次核查任务特点，在中心领导的带领下，仅用一天时间，就起草完成了本次注册核查工作的总体方案，形成了品种核查方案、核查要点等4份技术指导文件，建立了和浙江省局、现场检查组间的沟通交流机制，有效保证了法维拉韦片注册核查工作质量。核查期间，国家局药品注册司、核查中心、药审中心和浙江省局信息沟通顺畅，做到无缝衔接。浙江省局按照核查中心的要求，实施了严密的检查员安全保护措施，为核查实施奠定了重要工作基础。

　　三、智慧创新，系统设计。本次注册核查任务是特殊时期执行的特殊任务。国家局领导和核查中心领导均要求工作小组全体成员和检查组切实以人民为中心，勇于承担，保证疫情特别审批品种的质量和效率。核查中心工作小组、浙江省局和检查组全体同志通力合作，系统考虑设计了全新的、适应紧急情况的注册核查程序和明晰适用的核查技术要求，建立了多方有效沟通交流机制、检查员安全保障机制，确保本次注册核查工作高效、有序的开展。

　　四、做好当下，着眼未来。在充分研究法维拉韦片药品注册核查工作的基础上，核查中心积极探索特殊时期的检查核查模式，形成了目前进行中的新冠肺炎期间核查中心和省级局共同开展的联合核查工作机制，为疫情防控期间药品注册核查工作的有效推进，促进企业复工复产奠定了坚实的制度基础。

(责任编辑：张可欣)