自新冠肺炎疫情发生以来，云南省药品监督管理局坚决贯彻落实党中央国务院、云南省委省政府应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的部署和要求，将疫情防控相关工作作为首要任务，结合职能职责，迅速行动、主动担当、促管结合、综合施策，确保防控用医疗器械质量的安全有效。

　　应急审批保供应

　　1月30日，云南省药监局发布了新冠肺炎疫情防控用医疗器械应急审批公告，明确精简申请资料、压缩审批时限，在风险可控的情况下，疫情防控期间申请医用口罩、医用防护服注册，申请资料由原来的24项精简至6项，审批时限由法定的83个工作日缩短至6个工作日。随后又按照2月4日全国新冠肺炎疫情防控物资暨春运错峰返程运输保障电视电话会议战时状态下实行“先生产后审批”的精神，云南省药监局对生产医用防护服和医用口罩的企业，实施取得医疗器械注册证后即可生产，随后再进行生产许可证审批的政策。同时指定专人负责应急审批项目，最大限度缩短审评审批时限，加速疫情防控用药用械上市。对于拟申请应急审批的，云南省药监局指定医疗器械审评审批、医疗器械检验专家提前介入指导，提供技术服务和检验资源，帮助应急审批企业和医疗机构尽快熟悉申报审批要求，少走弯路、不走弯路。

　　截至5月13日，通过实施应急审批和备案，云南省药监局共批准额温计产品2个、医用防护服产品3个、医用口罩类产品41个，医用隔离眼罩产品1个，医用隔离面罩产品1个，隔离衣产品3个，实现云南省额温计、医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩、医用隔离眼罩、医用隔离面罩生产零的突破。全省医用口罩日产能由疫情初期不足5万只，增长到260万只。

　　强化监管保质量

　　在审批环节，云南省药监局强化源头管理，确保应急审批上市的产品性能达到特定产品技术要求的规定，企业质量管理体系基本符合要求，产品安全性、有效性和质量可控性得到保障。在生产环节，强化监督管理，特别是将从其他行业转产应急审批生产医疗器械的企业纳入重点监管范围，重点对原材料采购、生产过程和质量控制进行检查，监督生产企业完善质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，并对出厂上市产品进行检验把关。开展应急审批医疗器械质量评价和监督抽检，保证上市销售的应急审批医疗器械产品质量合格。在经营环节，发挥投诉举报、监督检查、监督抽检、互联网监测、部门通报等作用，广泛收集线索，依法严厉打击销售无证、不合格医疗器械产品的违法违规行为。多举措维护医疗器械市场秩序，保障医疗器械质量安全。

　　协同管控见成效

　　新冠肺炎疫情初期，社会各界从国外采购和捐赠了大量的疫情防控物资。面对来自世界各地，不同标准、不同文字标识的产品，如何尽快判断产品质量，供应医护防护和物资分配成为急需解决的问题。面对这一难题，云南省药监局攻坚克难，在合理使用国际采购国际捐赠医用耗材中，探索出了一套流程清晰、协同联动、信息共享的工作机制。一是开通绿色通道，在国家药监局指导下，紧急发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告》，允许从国外紧急进口未在我国注册的符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，在省级联防联控机制下，出具医疗器械进口证明工作，加大与海关的沟通协调，为进口医疗器械快速顺利通关提供便捷条件。二是前移查验关口，云南省药监局代云南省应对新冠肺炎疫情工作领导小组指挥部起草国际采购国际捐赠疫情防控医用耗材、进口、应急分类验收流程及仓储验收规程等文件，组建了由医疗器械监管和感控专家组成的专家查验组，深入物资储存仓库进行物资查验，为物资分配和临床使用提供第一手资料。三是启动应急检验，优化检验流程、缩短检验时间，坚持随到随检、24小时人机不停歇，确保疫情防控医用耗材在最短的时间内完成检验，及时提供产品质量分析数据。四是共享监管信息，与其他部门互通国际采购国际捐赠医用耗材出具进口证明信息、专家现场查验情况和应急检验数据，为临床使用和物资分配提供科学的依据。

　　保障出口和国际捐赠疫情防控用械质量安全，事关国家形象和国际声誉。在满足国内疫情防控用械需要的基础上，积极助力国际抗疫。组织研究了指挥部《商业出口医疗物资把关协调工作机制》，做到多部门各司其责又协调配合，使工作有序开展。约请了35家生产经营企业进行集体谈话，宣贯国家有关法律法规和政策，严把出口防疫用械质量和标准关。

　　下一步，云南省药监局将进一步提高政治站位，认清面临的形势和肩负的责任使命，全面贯彻“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”的防控方针，制定疫情防控药械重点品种、重点企业，精准施策。继续加大对应急审批的医用口罩、医用防护服等产品抽检力度，保证应急审批的生产企业产品做到全覆盖监督抽样，发现问题立即采取控制措施。同时，严惩违法违规行为。对生产无证及不合格医疗器械等违法违规行为实施严厉打击，处罚到人，加强行刑衔接，形成高压态势和震慑效应。（段志红）

(责任编辑：张可欣)