中国食品药品网讯（记者陆悦） 药品生产工艺和质量标准作为药品注册证书的附件，在技术审评、现场核查、注册检验及上市后监管等工作中发挥积极作用。为更好地指导药品注册申请人规范提交申报资料，7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通知，就《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时限为自发布之日起两周。该指南正式实施前，申请人可按照现行的通用格式和填写要求提交相应申报资料。

　　增加上市后工艺变更记录信息

　　在《中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）》中，中药生产工艺包括“处方“原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料”“制备工艺”“主要设备”“其他生产信息”和“附件”六个章节，各章节均明确了相应格式和撰写要求。中药质量标准通用格式，明确了中药质量标准撰写要求。按照《中国药典》要求，中药质量标准一般包括处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱等项目。

　　《化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）》的部分内容以2015年药审中心发布的《化药原料药生产工艺信息表》《化药制剂生产工艺信息表》为基础，参照新版法规，增加了药品上市许可持有人、原辅包登记、上市后工艺相关变更记录等信息；结合近年来的工艺信息表的审核经验，细化了工艺描述的要求，精简了原辅料内控标准的信息。

　　《生物制品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）》明确，生物制品以制造及检定规程（简称制检规程）形式撰写生产工艺。既往将制检规程和质量标准绑定，共用一个标准号，为后续管理带来了较多不便，此次文件将生产工艺和质量标准（即药品注册标准）分开，分别进行单独编号或版本管理。制检规程参考说明书注明核准日期和修订日期，注册标准在批准时给予标准号。文件还明确，治疗和预防用生物制品共用一个制检规程模板，参照现行版《中国药典》通则、总论、各论相关要求，并结合实际生产工艺和检定要求撰写，主要包括基本要求、制造、检定、保存运输及有效期、生产企业信息和附录六个部分。对于各类产品需要特别关注的内容在模板中明确了具体要求。由于体外诊断试剂的产品特点和生产工艺与治疗和预防用生物制品差别较大，故将按生物制品管理的体外诊断试剂制检规程模板单独列出。药品注册标准与制检规程中的检定部分内容基本一致，主要包括原液检定、半成品检定、成品检定、规格、包装、保存运输及有效期、药品上市许可持有人以及附录。撰写格式和体例应符合《中国药典》的要求。

　　对“成份”项要求进一步提高

　　《中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）》是针对中药处方药的说明书格式及内容书写要求的规定，不包括古代经典名方制剂等说明书格式及要求。根据新修订《药品注册管理办法》及其配套文件，天然药物参照中药注册管理。因此该指南名称统称“中药处方药”，但其中的内容同样适用于天然药物。

　　相较于原《中药、天然药处方药说明书格式》《中药、天然药处方药说明书内容书写要求》，此次发布的文件修订了若干内容：“成份”项中，原要求“对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项”，修订为需要列出其中所有与安全性风险相关的药味和辅料；“功能主治/适应症”和“用法用量”项中，不再强调应与“国家批准的该药品标准”保持一致；“不良反应”内容包括临床试验期间的不良反应和上市后的情况；“临床试验”项要求开展过规范临床研究者，需列出支持注册的关键性临床研究的相关内容；此外，还增加了药物滥用和药物依赖、药物过量、上市许可持有人等内容。

　　《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）》分为化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南、预防用生物制品说明书通用格式和撰写指南、放射性药品说明书通用格式和撰写指南三部分。根据新修订《药品管理法》及《药品注册管理办法》，指南中均增加上市许可持有人等信息，并列出上市许可持有人、包装厂、境内联系机构有关信息的书写要求。

　　对化学药品及治疗用生物制品，说明书通用格式将原“注意事项”调整为“警告和注意事项”，以强化警告的内容，旨在加强有关风险管控，保障用药安全；增加“药物滥用和药物依赖”，以控制用药；增加“临床药理学”项，内容包括药效动力学、药代动力学、遗传药理学的内容；明确“药理毒理”项内容为“药理作用、毒理研究”，不再涉及与“临床药理学”有关的内容。在撰写指南中要求列明药品中所有全部辅料名称。

　　针对预防用生物制品，说明书强调了“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，增加了临床试验、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药、儿童用药、药物过量、警告等项目，旨在更好地保障用药安全。撰写指南也重点对接种对象、作用与用途、免疫程序和剂量、不良反应及禁忌等内容进行了完善。

(责任编辑：张可欣)