新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称新《办法》）已于2020年7月1日起实施，新办法值得关注的地方很多，亮点也很多。无论是新修订《药品管理法》（以下简称新法）还是新《办法》,都体现了坚持风险管理的理念。作为对药品全生命周期质量负责的药品上市许可持有人，应从主动开展风险评估、制定并执行上市后风险管理计划、年度报告包括风险管理内容、建立药物警戒体系、建立药品追溯体系、制定并执行风险控制措施等方面加强风险管理。

主动开展风险评估

　　新《办法》第二十四条、第三十一条、第四十二条均涉及了药品上市许可持有人主动开展风险评估的内容。药品上市许可持有人通过对质量体系运行过程开展风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求；通过对药品生产过程开展风险评估，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，比如对发生的重大偏差开展调查，有针对性采取纠正和预防措施；通过对受托方的质量保证能力和风险管理能力开展风险评估，确认受托方是否具备接受委托生产的能力，从源头上控制委托生产带来的风险。

制定并执行上市后风险管理计划

　　新《办法》第二十八条、第四十条对药品上市许可持有人制定并执行风险管理计划作了规定。新药研发阶段由于科学认知以及临床研究受试者数量有限等原因，获得上市资格的药品的安全性、有效性和质量可控性需进一步确证，药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，加强对已上市药品的持续管理，当发生与药品质量有关的重大安全事件时，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人，应当按风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

年度报告包括风险管理内容

　　新《办法》第三十九条对药品上市许可持有人建立年度报告制度作了规定，要求药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。年度报告制度是新法和新《办法》制定的新的管理制度，笔者认为，关键是如何充分发挥年度报告在药品质量管理的作用，药品上市许可持有人不能为了完成年度报告而进行年度报告，应该通过年度报告来分析药品质量管理中可能存在的风险，有针对性地采取措施来控制风险。

建立药物警戒体系

　　新《办法》第四十一条规定，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药监局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。作为对药品全生命周期质量负责的药品上市许可持有人，不仅在生产环节要保证药品质量，还要关注药品在使用过程中出现的不良反应，以及因产品质量问题或不合理用药出现的有害反应，这就需要药品上市许可持有人通过建立药物警戒体系，开展药物警戒工作来完成。药品上市许可持有人通过开展药物警戒活动，及时识别风险信号，以便采取针对性的预防和控制措施（如修订药品说明书、发布用药安全信息或实施产品撤市等），避免危害进一步扩大。

建立药品追溯体系

　　新《办法》第四条、第五条对药品追溯体系建立均作了规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。建立药品追溯体系，对药品上市许可持有人进行药品风险控制意义重大，可以实现药品上市许可持有人上市药品在生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；可以有效防范非法药品进入合法渠道；可以实现发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

制定并执行风险控制措施

　　新《办法》第五十九条、六十五条对药品上市许可持有人制定并执行风险控制措施作了规定。当发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当切实履行主体责任，立即采取风险控制措施，包括封存有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线，通知相关药品经营使用单位暂停销售、使用，召回相关批次产品，并立即报告所在地省级药品监管部门。（廖辉军 江西省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)