药品、医疗器械、化妆品等均属于与人体生命和健康密切相关的产品。近年来《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》相继得到修订或者制定，法治建设日臻完善。其中的免责条款颇有特色，立法“从实际出发，适应经济社会发展和全面深化改革的要求”（《立法法》第六条），立足我国当前药品等行业的发展现状及相关产品质量特点，对于受到当前经济社会发展水平及行业特点的制约，销售或使用从外观难以识别的质量存在瑕疵或者非法的产品，如当事人尽到法定义务的可以免予处罚，彰显了公平正义。“两品一械”的免责规定，具有共性，亦有个性，笔者在此进行简单比较分析并提出完善立法之建议。

　　相关法律的免责条款

　　（一）《药品管理法》第一百一十七条规定：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。即可以酌情罚款或者免除罚款。

　　《药品管理法实施条例》（以2015年修正之《药品管理法》为依据制定，尚未依据现行《药品管理法》修订）第七十五条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

　　（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

　　（三）《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

　　免责条款的法理基础

　　现行《行政处罚法》并未设置免予行政处罚的制度，仅规定了不予处罚的情形。该法第二十五条规定：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；第二十六条规定：精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；第二十七条第二款规定：违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。不予处罚与免予处罚结果看似相似，但其中蕴含的法理不同。

　　依据行政法理论，一般认为行政违法责任的构成应当符合四个要件：主体要件--具有责任能力的组织或者个人；主观要件--行为人主观存在故意或者过失；客观要件--违法行为及其后果；客体要件--由法律所保护并为违法行为所侵害的行政管理秩序。一个行政违法行为只有四个要件齐备才能给予行政处罚。在归责理论上属于“过错责任原则”，与同属产品质量问题引发的民事侵权责任适用“无过错责任原则”相区别。

　　《行政处罚法》列举的三种不予处罚的情形，其中第二十五、二十六条因违法主体没有责任能力，不符合行政违法责任的构成而无须承担违法责任；第二十七条第二款的情形虽符合行政违法责任的构成，但基于违法行为本身情节及社会危害性轻微，尚未达到处罚的“阈值”。在我国行政立法中，并非所有行政违法行为都必然给予行政处罚，《行政处罚法》第三条规定：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。换言之，行政相对人违反行政管理秩序的行为须达到“应当给予行政处罚的”条件或程度才受罚。从本质上看，行政处罚针对的是一种与刑事犯罪相比社会危害性较轻的行为，其中一些社会危害性轻微，没有明显危害后果的行为，应当坚持处罚与教育相结合的原则而免予处罚，以“和风细雨”的方式引导和规劝行政相对人自觉守法。毕竟，行政处罚只是行政管理手段而非目的。

　　《行政处罚法》的上述立法思想，为部门法设置“免予处罚”留出了空间。免予处罚其本意是当罚而免，即一个行政违法行为，本身已经具备了违法责任的四个构成，本应承受行政处罚的制裁。但是基于当前经济社会发展水平的限制及行业特点，全行业难于克服的某些违法行为，其社会危害性及危害后果轻微的，立法规定可以免予部分行政处罚，以实现“处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的立法宗旨。

　　免责条款涉及的行为，大多为外观难于发现的产品内在质量及“合法性”问题。在经营使用环节存在着行为人守法经营，尽到了行业应当达到的注意义务程度，也难于通过审视产品的外表及标签标识发现其内在质量及“合法性”等问题，仍然可能购进并销售存在质量瑕疵或违法的产品等情况。此特点在药品、医疗器械、化妆品经营使用环节尤为突出。例如，由于药品内在质量和外在表现形式的特殊性，药品行业从业人员甚至监管部门的专业执法人员，很难从外表识别药品的真假、鉴别药品的质量。在实践中存在着行政相对人守法尽责也可能购入或使用质量存在瑕疵的药品或者非法药品的情况。对于这种“无辜”的情形，酌情免除当事人的部分行政责任合乎情理，符合公平正义的法治精神。

　　免责条款比较

免责条款比较

　　上述四部法律、行政法规免责条款的适用条件基本相同，均要求行为人谨慎履行法定义务，有充分的证据证明其不知道或者无法知道涉案的产品存在质量瑕疵或者属违法产品才能适用，属自由裁量权，可以免除的处罚包括罚款、吊销许可证及没收违法产品、没收违法所得等处罚。

　　比较上述免责条款的内容，其特点如下：（1）对涉案产品的处置不同。除《药品管理法》第117条第二款涉及的中药饮片无须没收外，其他适用免责条款处理的“问题”药品、医疗器械及化妆品都予以没收（收缴）；（2）对于违法所得的处置不同。因销售或者使用“问题”产品而获取的所得，只有《药品管理法实施条例》第75条明确予以没收，其他均无须没收；（3）免责的范围不同。除《药品管理法》第117条第二款涉及的质量缺陷的中药饮片其生产者和经营者（使用者）均适用免责外，其他均仅限于经营（使用）者。

　　值得探讨的几个问题

　　上述免责条款其法理基础、免责的条件等基本相同，但在免责范围、对违法所得及非法产品的处置等方面存在差异。笔者认为，以公平正义来衡量，下列问题值得探讨。

　　免责的范围：一般而言，法律对与公众健康密切相关的产品的生产设置了较高的准入门槛和严格的质量管理规范，责任较为严格，故生产环节的违法行为一般不予免责，免责仅限于经营使用环节，这是科学合理的。《药品管理法》第117条第二款涉及对质量存在瑕疵（尚不影响安全性、有效性的）的中药饮片，免责范围从经营使用扩大到生产环节值得商榷。诚然，立法机关充分考虑到当前中药饮片市场的现状和中药饮片质量问题复杂性的深层次原因，是对中药饮片生产企业的体谅与扶持。但是否科学合理，值得从法治统一及与其他产品平衡的维度进一步论证。

　　违法所得的处置。《药品管理法》第117条第二款涉及的中药饮片和医疗器械、化妆品免责条款均没有对违法行为之所得的处置作出明确规定，意味着适用免责条款均无须追缴违法所得。而《药品管理法实施条例》第七十五条则规定“在可以免除罚款等处罚的同时，对于销售、使用假劣药所产生的违法所得给予没收”，合乎法理和情理。

　　非法产品的处置。《药品管理法》第117条第二款未对存在质量瑕疵的中药饮片处置作出规定，意味着可以继续销售或者使用。依据法理和药品监管原则，不符合药品标准的中药饮片即劣药，应当予以没收，否则不符合药品监管“四个最严”的要求。此外《化妆品监督管理条例》免责条款规定对涉案产品实行“收缴”，与药品、医疗器械的“没收”不同。收缴为行政措施，没收为行政处罚。

　　货值金额大小的考量。免责条款均未对涉案产品的货值金额大小与法律责任的关系作出规定。从字面理解，不论货值金额多少，如果适用免责条款，都无需考虑违法行为涉及的产品货值的大小。笔者认为，货值金额的大小与违法行为的后果及社会危害性密切相关，在斟酌是否适用免责条款时应当考虑违法产品的货值金额。例如适用《药品管理法》第117条第二款时，应当考虑存在质量瑕疵的中药饮片货值金额大小等因素，依据“过罚相当”的原则，综合考虑其他相关情节，进而作出免罚款或罚款10万至50万的决定。

　　结语：国家在对药品、医疗器械及化妆品的生产、经营（使用）环节实施严格监管基础上设置的免责制度，充分考虑了产品及行业的特殊性，较好体现了“处罚与教育相结合”的原则，取得了良好的社会效果。但笔者认为，应当正视“两品一械”免责条款在免责范围、涉案产品及违法所得的处理等方面的差异。基于免责法理和国家对健康产品的监管理念及要求的一致，为保障法律的尊严和统一，建议相关产品免责条款的适用范围、涉案产品及违法所得的处置应当统一协调。《药品管理法实施条例》第七十五条的内容较好体现了免责的立法宗旨，体例严谨规范，可以作为相关法律修订时的参照。（广东省韶关市市场监管局 钟震球）

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