7月1日，新修订《药品生产监督管理办法》正式施行，其中第六十八条规定：“有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：……（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的……”即按照未取得《药品生产许可证》进行处罚，也就是我们通常所说的“无证”生产药品违法行为。那么，在《药品生产许可证》超过有效期限后，是否一律按照“无证”生产药品进行处罚呢？

是否构成非法经营犯罪存疑

　　2017年，福建省辖区内一家药品经营单位许可证失效仍在经营药品，检察机关收到线索后，认为该行为影响公共利益，进而发出检察建议书，引发了福建省药品监管部门的全面清查，对《药品经营许可证》超过有效期限仍在经营的109家企业，按照我国《行政许可法》的规定，依职权注销了超过有效期限的《药品经营许可证》。因原《药品生产监督管理办法》和《药品经营许可证管理办法》中，均未明确规定许可证超过有效期限仍在经营的“按照未取得许可（无证）”进行处罚，而无证生产经营药品的违法经营数额达到10万元以上，将构成“非法经营罪”，如果当事人持有的药品生产、经营许可证已过期失效，但未被行政执法机关依法注销，即使非法经营数额超过了10万元，但是否构成“非法经营罪”还存在较大争议，司法机关在罪与非罪的性质上无法判定，导致此类案件在移交公安机关后，大多未立案追究其“非法经营罪”的刑事责任。

重新修订药品监管法律法规

　　新修订《药品生产监督管理办法》已于今年7月1日正式实施，新的《药品经营监督管理办法》至今尚未出台。新修订《药品生产监督管理办法》第六十八条明确规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，按照未取得药品生产许可的“无证”生产药品行为查处。根据药品监管立法原则和精神，笔者推测，即将出台的药品经营监督管理办法对于许可证超过有效期限仍然经营药品的行为，有极大可能也将“按照未取得许可（无证）”经营药品的违法行为予以严厉查处。

药品生产许可延续程序规定

　　根据新《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，《药品生产许可证》可以申请延续。在许可证有效期届满后，需要继续生产药品的企业，应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证。是否准予重新发证主要根据风险管理原则进行审查：严格审查其遵守药品管理法律法规情况；严格审查其药品生产质量管理规范和质量体系运行正常情况。此外，还细化了重新发证与否的程序，准予重新发证的，应收回原《药品生产许可证》颁发新证；不予重新发证的，应当作出书面决定并说明理由，同时要告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

不按未经许可生产药品处罚

　　《行政许可法》第五十条第二款明确，“行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。”新《药品生产监督管理办法》第十九条第二款规定，“逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。”原发证机关在《药品生产许可证》有效期限届满后，既不作出延续，也不作出不予重新发证的书面决定，导致该药品生产企业在《药品生产许可证》超过有效期限后仍然生产药品的，就应该依法视为原发证机关同意重新发证，也就是默许该企业继续生产药品，则依法不应当“按照未取得许可（无证）”生产药品处罚。

不宜按照无证生产药品处罚

　　按照《行政许可法》第七十条：“有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；……”和新修订的《药品生产监督管理办法》第二十条“药品生产许可证有效期届满未重新发证的”由原发证机关注销，并予以公告的规定，对持有《药品生产许可证》超过有效期限后，既未申请延续，也未申请注销的药品生产企业，原发证机关也未依法依职权予以注销并进行公告，导致该企业继续从事药品生产活动的行为，一般不宜“按照未取得许可（无证）”生产药品进行处罚。主要原因是基于原发证机关的失责行为造成，责任不能只归咎于药品生产企业。

关于药品生产经营监管法规的思考

　　新《药品生产监督管理办法》第六十八条关于药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，是否一律按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚未予以明确。笔者认为，适用该条款实施处罚应当包括两个方面：一是依法按时申请生产药品延续的企业，经原发证机关审查不符合条件要求，明确告知其不予重新发证并说明理由后，该企业仍然从事药品生产活动的；二是未依法按时向原发证机关申请生产药品延续，证件过期后也未依法申请注销，而原发证机关依法依职权对其予以注销并进行公告后，该企业仍然从事药品生产活动的。

　　此外，在新《药品生产监督管理办法》中，对于未在《药品生产许可证》有效期届满前六个月按时申请延续，而是临近有效期限或者过期后才向原发证机关申请延续的，该如何处理，并未作出具体规定。（刘钢 四川富顺县市场监管局）

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(责任编辑：李硕)